机器人胆囊癌根治术专家共识

共识 消化内科· 胆胰疾病 · 中国研究型医院学会微创外科学专业委员会 中国研究型医院学会智能医学专业委员会
目的 为规范开展与合理推广机器人胆囊癌根治术,并减少术后并发症、改善患者预后,制定本专家共识。方法 由中国研究型医院学会微创外科学专业委员会和智能医学专业委员会组织国内微创胆道肿瘤外科专家,结合文献报道和临床实践,通过多轮投票和修订形成本专家共识。结果 对机器人胆囊癌根治术的术前评估与手术规划、适应证与禁忌证、围手术期安全性与疗效、生存与复发、学习曲线等五个方面提出了14条建议。结论 微创外科经验丰富的外科中心对患者充分评估后,开展机器人胆囊癌根治术是安全、有效的。机器人手术在疗效、预后等方面相对其他手术方式的优势以及学习曲线仍需更高质量的研究去证实和揭示。
机器人手术胆囊癌专家共识根治性切除

一、概述

(一)共识的使用人群

医疗机构从事胆道恶性疾病相关的医疗、教学、科研和技术工作人员。

DOI: 10.3877/cma. j. issn. 1674-6899. 2025.02.003 作者单位:100853 北京,解放军总医院第一医学中心肝胆胰外科医学部 通信作者:刘荣,Email:liurong301@126.com

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(二)共识的目标人群符合手术指征并且同意接受胆囊癌根治术的患者。

(三)检索过程

检索 PubMed、Medline、Cochrane、Embase 等数据库中截止到2024年7月29日的机器人胆囊癌手术相关文献。以PubMed 数据库为例,将机器人手术(robotic surgical procedures)作为主题词(MeSH terms),共检索到文献 48 780 篇;以胆囊癌(gallbladder neoplasms)作为主题词,共检索到文献 17 374 篇。上述检索结果取交集后得到文献78 篇。

(四)推荐意见说明

项目组检索、筛选文献后结合临床工作经验,确定临床问题,经过多次协商、讨论后确定共识框架,完成初稿撰写。随后依据专家规定程序调查法,即德尔菲法(Delphi method),通过匿名函询、多轮次征集专家意见,收集并分析专家意见,反复探讨专家意见分歧内容并修改共识[8]。共识内容的评估条目分值为1~9分,其中7~9分表示同意,4~6分表示部分同意,1~3分表示不同意,分值越高表示认可程度越高。每个条目函询结果以平均值和中位数反映专家条目的认可程度;一致性强度分为强(>80%的分值≥7分)、有条件(65%~80%的分值≥7分)、弱(<65%的分值≥7分)。每个条目达成共识须满足平均值≥7,在此基础上中位数=9则推荐强度为“强”,8≤中位数<9则推荐强度为“中”,7≤中位数<8则推荐强度为“弱”。

## 二、机器人胆囊癌根治术的术前评估和手术规划

机器人胆囊癌根治术的术前评估原则与腹腔镜、开腹手术一致[9]。常规以超声和超声造影对腹部不适、可疑胆囊结石或胆囊息肉的患者进行筛查和随诊,对于存在性质难以确定的占位性病变者,需行增强磁共振或增强CT以协助判断病变的大小、范围、与重要管道和器官的毗邻关系和侵犯情况。基于增强影像检查的血管变异读有助于指导手术规划;胰胆管磁共振水成像(magnetic resonance cholangiopancreatography, MRCP)可协助评估胆囊颈、胆囊管部位的肿瘤;PET-CT用于复杂病例的鉴别诊断,也是判断胆囊床以外肝脏和其他器官转移、侵犯的主要手段,对决定机器人手术的可行性和手术规划具有辅助作用。综合运用多种手段进行术前和术中评估、确定可切除性并合理规划手术,对大范围肝切除患者,需量化评估肝脏储备功能并计算剩余肝脏体积。

2012年首次报道的机器人胆囊癌根治术队列

纳入了5例患者,虽未着重阐述术前评估的具体手段,但提到这些患者术前肿瘤标志物均未见异常,且其中一例患者通过术前PET-CT发现胆囊壁增厚和代谢的异常升高,从而为确诊胆囊癌提供依据[10]。后续发表的机器人胆囊癌根治术流程和经验等相关文献中,Goel 等[11-12]提到术前行胸、腹、盆部增强CT和PET-CT检查有助于对患者进行分期。近年来的英文综述、荟萃分析未对术前评估和手术规划进行系统和详尽分析。

术中方面,一篇2024年发表的机器人胆囊癌根治术综述和方法介绍中提到,完成穿刺器置入和体位调整后,进行术中肝脏超声检查,以排除肝脏转移;在淋巴结清扫和胆管离断前,通过术中吲哚菁绿显像(intraoperative ICG-fluorescence imaging)有助于术者正确分辨和操作[13]。

建议1.1:术前应结合患者病史、血清学检查并运用超声、增强扫描、PET-CT、三维重建等多模态检查方法,全面评估肿瘤范围、淋巴结受累情况以及肿瘤与血管、胆管和邻近器官的解剖关系,以初步进行肿瘤分期、制定手术方案(一致性:强;推荐强度:强)。

建议1.2:术前难以排除转移者,可先行腹腔镜探查,重视应用术中超声和吲哚菁绿荧光显像,必要时行冰冻病理检查,排除转移后再行机器人装机,以降低手术难度和医源性损伤风险,提升机器人手术安全性和效果(一致性:强;推荐强度:强)。

三、机器人胆囊癌根治术的适应证和禁忌证

一篇2021年发表的综述概括了4个明确报道T分期的机器人胆囊癌根治术回顾性研究,均提示机器人手术可在不超过T3期的患者中开展,且没有围手术期死亡病例[14]。Ielpo 等[15] 2024年发表的倾向性评分匹配研究对比了37个中心123例机器人与297例开腹胆囊癌根治术的情况,其中机器人胆囊癌根治T1b期53例(43.08%)、T2期47例(38.2%)、T3期23例(18.6%)。近年机器人胆囊癌根治术的其他综述和荟萃分析亦未提及T4期机器人胆囊癌根治术的病例[13,16]。因此,参考中国《胆囊癌诊断和治疗指南(2019版)》[17],现阶段机器人胆囊癌根治的主要适应证定义为机器人手术适用于T1、T2期胆囊癌患者,以及T3期肝床受累<2cm、无肝十二指肠韧带淋巴结转移者。而对于需要行半肝切除、右三肝切除的病例,目前报道的数据也提示了一定的可行性。除开放根治术相关禁忌证外,禁忌证还包括无法耐受气腹、结核性腹膜炎病史。上腹部手术史并非机器人胆囊癌根治的绝对禁忌,建议先行腹腔镜探查、黏连松解,完成探查评估后进行机器人装机。胆囊癌联合器官切除(除肝脏

要时行冰冻病理检查,排除转移后再行机器人装机,以降低手术难度和医源性损伤风险,提升机器人手术安全性和效果(一致性:强;推荐强度:强)。

三、机器人胆囊癌根治术的适应证和禁忌证

一篇2021年发表的综述概括了4个明确报道T分期的机器人胆囊癌根治术回顾性研究,均提示机器人手术可在不超过T3期的患者中开展,且没有围手术期死亡病例[14]。Ielpo 等[15]2024年发表的倾向性评分匹配研究对比了37个中心123例机器人与297例开腹胆囊癌根治术的情况,其中机器人胆囊癌根治T1b期53例(43.08%)、T2期47例(38.2%)、T3期23例(18.6%)。近年机器人胆囊癌根治术的其他综述和荟萃分析亦未提及T4期机器人胆囊癌根治术的病例[13,16]。因此,参考中国《胆囊癌诊断和治疗指南(2019版)》[17],现阶段机器人胆囊癌根治的主要适应证定义为机器人手术适用于T1、T2期胆囊癌患者,以及T3期肝床受累<2cm、无肝十二指肠韧带淋巴结转移者。而对于需要行半肝切除、右三肝切除的病例,目前报道的数据也提示了一定的可行性。除开放根治术相关禁忌证外,禁忌证还包括无法耐受气腹、结核性腹膜炎病史。上腹部手术史并非机器人胆囊癌根治的绝对禁忌,建议先行腹腔镜探查、黏连松解,完成探查评估后进行机器人装机。

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外)的选择应慎重进行,若需行肝胰十二指肠切除术,建议先行尝试新辅助治疗。

建议2.1:机器人手术适用于T1、T2期胆囊癌患者,以及T3期肝床受累<2cm、无肝十二指肠韧带淋巴结转移者(一致性:强;推荐强度:强)。

建议2.2:对于需行右半肝、右三肝及血管重建的胆囊癌患者,需由具有丰富机器人手术经验的术者实施(一致性:强;推荐强度:强)。

建议2.3:不建议机器人下行肝胰十二指肠切除,可考虑新辅助治疗降期后行开腹根治性手术(一致性:强;推荐强度:强)。

四、机器人胆囊癌根治术的围手术期安全性和疗效

机器人手术在清扫胰腺周围和肝十二指肠韧带淋巴结、将肝动脉、腹腔干、肝十二指肠韧带骨骼化的操作中更为精细和灵活,提升了机器人胆囊癌根治术的安全[10]。2024年的荟萃分析纳入了129例机器人胆囊癌根治术和224例开腹手术,发现机器人手术在术中失血量、总体并发症率、总住院天数方面均优于开腹手术[13,16]。Sohn 等[18] 2024年发表的多中心倾向性评分匹配研究对比了69例微创胆囊癌根治术和308例开腹手术的结果,其中腹腔镜40例、机器人29例。微创手术的住院时间较开腹手术更短,机器人组手术时间、中转开腹率少于腹腔镜组。Ielpo 等[15] 2024年发表的研究纳入了37个中心575例胆囊癌根治术,将123例机器人手术与297例开腹手术和155例腹腔镜手术分别进行倾向性评分匹配,发现机器人手术的Pringle 法肝门阻断时间、术中失血量、术后住院时间均显著短于腹腔镜手术和开腹手术,机器人手术的排气和经口饮食时间显著早于开腹手术,中转开腹率低于腹腔镜手术。另外,Lee[19]、Cho[20]、Byun[21]等三个研究还关注了患者术后疼痛和瘢痕情况,发现机器人手术较腹腔镜和开腹手术更具优势。

建议3.1:机器人胆囊癌根治术是安全和有效的,微创肝胆胰手术经验丰富的中心可常规在选择和评估过的患者中行机器人胆囊癌根治术(一致性:强;推荐强度:强)。

建议3.2:关于机器人手术在手术时间、并发症率等围手术期相对腹腔镜和开腹手术的优势,仍需更多高质量的研究证据的支撑(一致性:强;推荐强度:强)。

五、机器人胆囊癌根治术的长期生存及复发情况

机器人胆囊癌根治术淋巴结清扫范围参照《胆囊癌诊断和治疗指南(2019版)》中的推荐意见。建议进行整块切除,必要时行鞘内解剖后骨骼化。过

程中注意能量器械的掌控,避免热损伤。Ielpo等[15]基于37个中心的倾向性评分匹配研究报道,机器人组的淋巴结出数显著多于开腹和腹腔镜手术;切缘方面,机器人手术的R0切除率略高于开腹手术和腹腔镜手术。在病理学获益方面,期望后续基于此数据进行更高质量的临床研究。

关于切口转移和复发问题,Ahmed 等[22] 2023年发表的系统回顾和荟萃分析指出,腹腔镜手术的切口复发率显著高于开腹手术;然而Ielpo等[15]的研究表明机器人手术的切口转移和复发率与开腹手术(1% vs. 1%, P=0.691)和腹腔镜手术(1% vs. 2%, P=0.436)相当,可能与术者的谨慎操作、完整切除胆囊和肝组织以及使用标本袋取出标本有关。

生存期方面,2024年的一篇荟萃分析对比129例机器人和224例开腹胆囊癌根治术的预后情况,发现机器人胆囊癌根治术可以达到与开放手术相当的淋巴结清除率、1年和2年生存期[12,16,21,23-25]。其中一项2023年的倾向性评分匹配研究随访了2018年至2021年125例机器人和开腹胆囊癌根治术患者,发现机器人手术的3年和5年总体生存期、无复发生存时间较开腹手术无显著差异[25]。此外,2024年的一项倾向性评分匹配研究表明,69例微创手术较308例开腹手术在5年总体生存期和无复发生存时间无显著差异;其中的29例机器人手术3年总体生存期和无复发生存时间较40例腹腔镜手术相比亦无显著差异[18]。

建议4.1:机器人胆囊癌根治术的淋巴结检出数、R0切除率、术后生存时间均不亚于开腹手术,但仍需更高质量研究强化证据(一致性:强;推荐强度:强)。

建议4.2:在经过慎重评估和筛选的患者中,机器人胆囊癌根治术生存获益不劣于开腹手术(一致性:强;推荐强度):强。

六、机器人胆囊癌根治术的学习曲线

目前尚无机器人胆囊癌根治术学习曲线相关文献。考虑参考开腹、腔镜胆囊癌根治术学习曲线以及机器人肝切除学习曲线。Willuth 等[26] 2022年的动物胆囊切除训练研究提示,通过机器人手术系统开展胆囊切除术能改善术者的手术操作、降低术后并发症。既往研究证明,机器人胰十二指肠切除术和肝切除术的学习曲线均优于开腹和腹腔镜手术[27-28]。解放军总医院第一医学中心2020年基于连续100例大样本发现,机器人左、右半肝切除学习曲线分别为35例及45例,肝部分切除学习曲线为25例[29]。Ielpo 等[4,15]分析了575例胆囊癌根治

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术,发现每年微创肝切除不少于20例和既往机器人肝切除不少于20例的工作积累有助于检出更多的淋巴结,提示丰富的微创手术经验利于患者的分期和预后。

建议5.1:可参考机器人半肝切除、肝部分切除以及腹腔镜手术,评估和研究机器人胆囊癌根治术的学习曲线(一致性:强;推荐强度:强)。

建议5.2:微创肝切除手术经验丰富的中心可开展机器人胆囊癌根治术(一致性:强;推荐强度:强)。

建议5.3:需联合肝脏楔形切除的机器人胆囊癌根治术学习曲线为25例(一致性:强;推荐强度:中)。

建议5.4:对于需联合左、右半肝切除的学习曲线为50例(一致性:强;推荐强度:中)。

建议5.5:至少200例以上机器人肝胆胰手术经验的成熟术者进行需要血管重建的机器人胆囊癌根治术(一致性:强;推荐强度:中)。

保证患者的安全和远期疗效是机器人胆囊癌根治术开展的根本原则和目的。鉴于机器人胆囊癌根治术操作复杂,各中心应根据自身经验严格选择病例,谨慎开展,逐步规范和优化手术操作流程。条件不成熟、经验不丰富的中心建议选择开腹手术以确保手术疗效;同时需联合多中心开展机器人胆囊癌根治术与开腹手术、腹腔镜手术的大样本研究,进一步探讨机器人胆囊癌根治术的适应证、禁忌证、注意事项、诊疗规范、质量控制及远期疗效,共同推动机器人胆囊囊瘤治术的规范与进步。

《机器人肝门部胆管癌根治术专家共识》编审委员会成员名单

主任委员:刘荣(解放军总医院第一医学中心)

成员(按姓名拼音排序):毕新宇(中国医学科学院肿瘤医院);陈汝福(中山大学称逸纪住院医院);陈雄(新疆维吾尔自治区人民医院);戴济民(解放军总医院第一医学中心);高兴元(解放军总医院第一医学中心);欧智(西安交通大学第一附属医院);龚伟(上海交通大学医学院附属新华医院);洪智贤(解放军总医院第五医学中心);明明根(解放军总医院第一医学中心);纪文斌(解放军总医院第一医学中心);姜涛(吉林大学中日联谊医院);金钢(第二军医大学附属上海长海医院);靳斌(山东大学第二医院);李成刚(解放军总医院第一医学中心);李富宁(四川大学华西医院);李敬东(川北医学院附属医院);李梦阳(解放军总医院第一医学中心);李升华(中山大学肿瘤医院);李相成(江苏省人民医院);刘建华(河北医科大学第二医院);刘军(山东省立医院);刘荣(解放军总医院第一医学中心);刘中华(赤峰市医院);罗英(解放军总医院第一医学中心);吕文平(解放军总医院第一医学中心);牟平(浙江省人民医院);彭兵(四川大学华西医院);谭广(大连医科大学附属第一医院);谭向龙(解放军总医院第一医学中心);汤朝晖(上海交通大学医学院附属新华医院);万涛(解放军总医院第八医学中心);

王巍(锦州医科大学第一附属医院);王兆海(解放军总医院第一医学中心);文君(成都市第三人民医院);件正(西安交通大学医学院第一附属医院);夏念信(解放军总医院第六医学中心);杨尹默(北京大学第一医院);殷晓煜(中山大学附属第一医院);尹注增(解放军总医院第一医学中心);张宁(解放军总医院第一医学中心);张万广(华中科技大学同济医学院附属同济医院);张煊(解放军总医院第一医学中心);赵向前(解放军总医院第七医学中心);赵之明(解放军总医院第一医学中心)

执笔者:刘荣,戴济民,李梦阳

利益冲突:所有参与本共识的撰写和审定者均声明不存在利益冲突

利益冲突:所有参与本共识的撰写和审定者均声明不存在利益冲突

参考文献

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(收稿日期:2025-01-11)

(本文编辑:凤凤)

中国研究型医院学会微创外科学专业委员会,中国研究型医院学会智能医学专业委员会.机器人胆囊癌根治术专家共识[J/OL].中华腔镜外科杂志(电子版),2025, 18(2): 78-82.

相关指南

引用 / 出处

中国研究型医院学会微创外科学专业委员会 中国研究型医院学会智能医学专业委员会. 机器人胆囊癌根治术专家共识[S/OL]. .