标准与规范丨血液系统肿瘤聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子临床应用专家共识（2026版）

摘要

中性粒细胞减少症是血液系统恶性肿瘤治疗过程中最常见的血液学毒性之一，可导致后续治疗延迟、化疗药物剂量减少甚至治疗终止，增加中性粒细胞减少性发热及严重感染的风险，影响患者预后。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）可有效预防和治疗中性粒细胞减少症，广泛应用于血液肿瘤治疗及造血干细胞移植（HSCT）领域。为进一步规范血液系统肿瘤中PEG-rhG-CSF的应用，中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会组织国内相关领域专家，基于现有的循证医学证据并结合临床实践，围绕PEG-rhG-CSF在血液系统肿瘤、造血干细胞动员与HSCT后造血功能重建等方面的临床应用，最终形成8条推荐意见，以指导临床规范用药。 关键词：血液肿瘤；聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子；中性粒细胞减少症；肿瘤治疗；造血干细胞移植 中性粒细胞减少症是血液系统恶性肿瘤常见的不良反应，其减少程度和持续时间与患者的感染风险密切相关，不仅可能直接导致治疗强度降低或中断，还可增加中性粒细胞减少性发热（febrile neutropenia，FN）、感染甚至死亡的风险。其中，血液系统肿瘤患者的FN致死率较实体瘤患者更高 ［ 1 ］ 。目前聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor，PEG-rhG-CSF）广泛应用于放、化疗所致中性粒细胞减少症的预防和治疗、造血干细胞移植（hematopoietic stem cell transplantation，HSCT）前外周血干细胞（peripheral blood stem cells，PBSC）动员及移植后造血功能的重建。但已发布的PEG-rhG-CSF相关指南及共识多集中于实体瘤治疗领域，血液系统肿瘤及HSCT领域仍缺乏规范指导。因此，为促进临床合理用药，中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会参考最新循证证据，制订本专家共识。

第一部分 共识制订的方法学

一、共识制订的标准 本共识的制订遵循世界卫生组织指南制订手册及《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》相关标准 ［ 2 , 3 ］ 。 二、证据检索与筛选 依据目标人群或患者群体、干预措施、比较措施、结果（population/patient、intervention、comparison、outcome，PICO）原则，对所涉及的临床问题进行了系统检索。 （一）检索数据库 包括中国知网、万方、维普、中国生物医学全文数据库、Ovid Medline、Ovid Embase、Pubmed数据库。 （二）检索时间 涉及血液肿瘤中性粒细胞减少症监测、标准管理和特殊人群的检索时间限于1994至2024年，关于诊断和治疗的检索时间限于1994至2024年。 （三）中、英文检索词 1.中文检索词：血液系统恶性肿瘤、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、中性粒细胞减少症、肿瘤治疗、造血干细胞移植。 2.英文检索词：hematologic malignancies、pegylated recombinant human granulocyte colony-stimulating factor、neutropenia、cancer treatment、hematopoietic stem cell transplantation。 （四）检索文献的类型 涉及PEG-rhG-CSF并正式发表的原创研究结果或会议论文，包括：系统评价、随机对照试验、队列研究和病例对照研究的循证医学证据。 （五）临床问题的遴选与确定 本共识由中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会牵头并组建编写团队，设立文献支持小组并确定主要的检索策略，聚焦关键内容，最终通过会议讨论确定了若干个临床问题，涉及中性粒细胞减少症的诊断、评估、治疗，并根据相应文献支持的问题提出处理建议等，共有49名专家参与讨论制订本共识，这些建议将为临床实践和决策提供指导。 （六）证据的评价与分级 经集体讨论，本指南的证据质量与推荐强度，采用评估、制订及评价分级（grades of recommendation，assessment，development and evaluation，GRADE）系统进行证据质量和推荐强度相结合的分级 ［ 4 ］ 。证据质量可分为高（Ⅰ）、中（Ⅱ）、低（Ⅲ）和极低（Ⅳ）4个等级，推荐强度则划分为强推荐（a）和弱推荐（b）（ 表1 ）。当证据不足或高质量证据较少时，可给出专家意见，但亦需考虑获益与风险的程度及其经济负担。 <table>\n <tr>\n <td colspan=&#34;2&#34;>表1 评估、制订及评价分级(GRADE)系统 证据质量等级</td>\n <td>计 桑普考令</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>证据级别</td>\n <td>定义</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>证据质量</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>高(I)</td>\n <td>非常确信真实的效应值接近效应估计值</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>中(II)</td>\n <td>对效应估计值有中等程度的信心:真实值 有可能接近估计值,但仍存在两者大不 相同的可能性</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>低(III)</td>\n <td>对效应估计值的确信程度有限:真实值可 能与估计值大不相同</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>极低(IV)</td>\n <td>对效应估计值几乎没有信心:真实值很可 能与估计值大不相同</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>推荐强度</td>\n <td></td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>强推荐(a)</td>\n <td>支持或反对某项干预措施的强推荐,利大 于弊</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>弱推荐(b)</td>\n <td>支持或反对某项干预措施的弱推荐,利弊 不确定</td>\n <td></td>\n </tr>\n</table>\n\n （七）推荐意见的形成过程和达成专家共识的方法 本共识按照“问题、证据简述、推荐意见（证据质量级别、推荐强度）”的基本框架进行阐述，包括PEG-rhG-CSF在急性白血病、淋巴瘤及多发性骨髓瘤、造血干细胞动员与造血功能重建等内容。按照疾病类型系统地检索文献并形成证据，同时考虑卫生经济学效应，最终形成推荐意见。对于有分歧的推荐意见，采用德尔菲法，编写支持小组与专业领域内的专家讨论后达成“循证共识”进而解决分歧。共识定稿后，组织21位相关领域专家进行投票，结合证据质量分级及卫生经济学效应，投票专家对每一条推荐意见的推荐强度选择“强推荐”“弱推荐”或“不推荐”。获得“强推荐”和“弱推荐”的票数≥投票专家总数的75%，则该推荐意见在领域专家中达成共识，可予以公布，投票结果纳入共识推荐意见中。 所有参与人员均声明：未接受任何利益相关公司的赞助或股票；未持有任何涉及本指南领域的专利。 （八）目标人群与使用者 本共识主要供不同等级医院的血液科医师、相关专科医师及其他医疗工作者参考；目标人群为血液系统肿瘤患者，旨在提高治疗的安全性和有效性。

第二部分 PEG-rhG-CSF用于血液肿瘤的建议

一、中性粒细胞减少症和FN的定义 （一）中性粒细胞减少症 指外周血中性粒细胞绝对计数（absolute neutrophil count，ANC）0.05） ［ 10 ］ 。 推荐意见1：推荐成人及儿童ALL患者接受化疗时进行PEG-rhG-CSF初级预防，从第一个化疗周期开始，并在后续化疗周期持续使用。（Ⅱa） 推荐意见2：成人ALL患者进行PEG-rhG-CSF初级预防的具体用法、用量：每个周期化疗结束后24~72 h内使用PEG-rhG-CSF，距离下次化疗至少12 d，成人患者按照体重100 μg/kg或者固定剂量6 mg，皮下注射1次。（Ⅱa） 推荐意见3：儿童ALL患者进行PEG-rhG-CSF初级预防的具体用法、用量：≥45 kg的儿童患者剂量为100 μg/kg，最大剂量不超过6 mg；\n \n 表2 发生中、高危FN的治疗方案\n 4\n 表2 多发性骨髓瘤及不同淋巴瘤患者发生中、高危FN的治疗方案\n \n \n \n FN发生 风险\n \n \n \n 多发性骨髓瘤\n \n \n \n \n DT-PACE(地塞米松+沙利度胺+顺铂+多柔比星+ 环磷酰胺+依托泊苷)[26]±硼替佐米(也称 VTD-PACE)[27]\n 高危\n \n \n \n 霍奇金淋巴瘤\n \n \n \n \n 维布妥昔单抗+AVD(多柔比星+长春花碱+达卡\n 高危\n \n \n \n 巴嗪)[28]\n \n \n \n \n 增强剂量BEACOPP(博来霉素+依托泊苷+多柔比 星+环磷酰胺+长春新碱+丙卡巴肼+泼尼松)[29]\n 高危\n \n \n \n BrECADD(维布妥昔单抗+依托泊苷+环磷酰胺+多 柔比星+达卡巴嗪+地塞米松)[30]\n 高危\n \n \n \n 非霍奇金淋巴瘤\n \n \n \n \n CHP(环磷酰胺+多柔比星+泼尼松)+维布妥昔 单抗[6]\n 高危\n \n \n \n 剂量调整EPOCH(依托泊苷+泼尼松+长春新碱+环 磷酰胺+多柔比星)[31]\n 高危\n \n \n \n ICE(异环磷酰胺+卡铂+依托泊苷)[32-33]\n 高危\n \n \n \n 剂量密集CHOP-14(环磷酰胺+多柔比星+长春新 碱+泼尼松)[34-35]\n 高危\n \n \n \n MINE(美司钠+异环磷酰胺+米托蒽醌+依托 油苷)[36]\n 高危\n \n \n \n DHAP(地塞米松+顺铂+阿糖胞苷)[37]\n 高危\n \n \n \n ESHAP(阿糖胞苷+顺铂+甲泼尼龙+依托泊苷)[38]\n 高危\n \n \n \n Hyper-CVAD(环磷酰胺+长春新碱+多柔比星+地 塞米松)[39-40]\n 高危\n \n \n \n Pola-R-CHP(维泊妥珠单抗+勒妥昔单抗+环磷酰 胺+多柔比星+泼尼松)[41]\n 高危\n \n \n \n GDP(吉西他滨+地塞米松+顺铂/卡铂)[42]\n 中危b\n \n \n \n CHOP(环磷酰胺+多柔比星/多柔比星脂质体+长春 新碱+泼尼松)[43-46]\n 中危b\n \n \n \n 苯达莫司汀[6]\n 中危b\n \n \n \n 注:FN为中性粒细胞减少性发热;根据FN发生风险,将治疗方 案分为3类:高危方案(FN发生率>20%);中危方案(FN发生率为 10%~20%);低危方案(FN发生率65岁且接受足剂 量强度化疗、既往有化疗或放疗史、持续性中性粒细胞减少症、肿 瘤累及骨髓、近期外科手术和(或)开放性创伤、肝功能不全(胆红 素>2.0mg/dl)、肾功能不全(肌酐清除率\n 中危b\n \n \n\n\n 推荐意见5：推荐符合上述条件的成人和儿童淋巴瘤和MM患者接受化疗时均接受PEG-rhG-CSF治疗，以进行初级预防或次级预防。具体用法用量：每周期化疗结束后24~72 h使用PEG-rhG-CSF，与下次化疗间隔≥12 d，按照患者体重100 μg/kg或者固定剂量6 mg，皮下注射1次；≥45 kg的儿童患者剂量为100 μg/kg，最大剂量不超过6 mg；\n 长按识别二维码，访问官网，免费下载 主管：中国科学技术协会 主办：中华医学会 编辑：中华医学杂志编辑委员会 地址：100052，北京市西城区东河沿街69号正弘大厦 网址：http://www.nmjc.net.cn 总编辑：曹雪涛 编辑部主任：吕相征 本刊微信：nmjc1915 新浪微博：中华医学杂志 官方网站：http://nmjc.net.cn 想分享到“朋友圈”？请点击右上角“…”按钮； 有话对我们说？请直接点击文章右下方“写留言” 发送吧！ 封面图来源于AI合成，如有侵权请联系删除

推荐意见与 GRADE 证据分级

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