保妇康栓临床应用专家共识（2025年版）

专家共识 妇产科 · 2025 · 中华中医药学会

## 1 共识形成方法

本共识制定过程中，依据PICO原则（研究对象、干预措施、对照措施、结局指标）确定临床问题，采用国际通用的共识制定流程与证据等级标准开展。 1.1    文献检索    截止2024年12月，在中国知网、维普中文科技期刊数据库、万方数据知识服务平台、中国生物医学数据库、PubMed、Web of Science中，以“保妇康栓”“Baofukang Suppository”为主题词进行了文献检索，共检索到3052篇相关文献，依据纳入标准和排除标准，最终纳入255篇文献进行研究。 1.2    证据等级    采用国际公认的证据分级，即GRADE系统，根据不同结局按照升降级因素对证据进行质量分级，然后对证据总体进行评级，证据质量分为高（A）、中（B）、低（C）和极低（D）四个等级。 1.3    推荐意见和共识建议的形成过程    专家组通过名义组法形成了推荐意见和共识建议。推荐意见形成方法：通过GRADE网格（强推荐/弱推荐/暂不推荐/弱不推荐/强不推荐）收集专家意见。强推荐达成条件：若单一方向性选项（强推荐或强不推荐）得票＞50%，直接形成对应方向的强推荐；弱推荐达成条件：若“暂不推荐”某一侧相邻两选项（如弱推荐+强推荐，或弱不推荐+强不推荐）总票数＞70%，则确定该推荐方向但降级为弱推荐/弱不推荐；未达成共识标准：上述条件均不满足时，需启动第二轮德尔菲调查。共识建议的形成方法：共识建议分为“建议”“中立”和“不建议”三类，若除中立格外，任何一个格子的票数超过70%，即达成共识；否则，进行第二轮调查。

## 2 保妇康栓的中医理论基础

外阴阴道假丝酵母菌病、萎缩性阴道炎、慢性子宫颈炎是女性下生殖道感染的常见疾病，属于中医“带下病”“阴痒”范畴。带下病始载于《素问•骨空论》：“任脉为病……女子带下瘕聚”，《诸病源候论》明确提出了“带下病”之名，并分“带五色俱下候”。《傅青主女科》指出“带下俱是湿证”，指出了带下多系湿邪为患。《医学准绳六要》指出“阴中痒，亦是肝家湿热”，《医宗金鉴》曰“妇人阴痒，多因湿热生虫”，指出湿热邪气易在阴部酿生虫邪，导致阴痒。无论是“带下病”还是“阴痒”，其病机都与湿邪密切相关。湿性重浊，其性趋下、黏滞，易损伤阴部，湿阻气滞，又易夹杂其他邪气而致病，故临床常见湿浊、湿热、湿毒、湿瘀等证候。 保妇康栓的药物组成为莪术油和冰片。“莪术”是上世纪六七十年代国家级课题——抗癌药物的重点科研药物，始载于唐代甄权的《药性论》，历代本草多有收载，其味辛、苦，性温，具有行气破瘀的功效。冰片味辛、苦，微寒，性寒清热，外用具有清热止痛，止痒生肌的作用。辛能发散、行气、活血，内达脏腑，外通九窍；苦能燥湿，《本草经疏》言冰片“散一切风湿，故主心腹邪气，及风湿积聚也”。全方合用，具有行气破瘀、清热燥湿、生肌止痛的功效。故在本共识中，专家建议将保妇康栓用于治疗带下病的湿热下注证、湿毒瘀（蕴）结证，以及阴痒的湿热下注证、湿毒蕴结证和阴虚夹湿证。 # ## 3  保妇康栓临床应用建议 3.1    慢性子宫颈炎    慢性子宫颈炎的诊断标准参照《妇产科学》（第10版）［1］、《中西医结合妇产科学》（新世纪第4版）［2］制定。 3.1.1    推荐应用保妇康栓治疗慢性子宫颈炎    改善患者阴道分泌物异常、下腹部疼痛不适等症状，提高临床疗效［3-9］（证据质量：C，推荐强度：强）。 证据概要：（1）3项随机对照试验（RCT）的研究表明，单用保妇康栓相较于抗生素治疗，能更有效改善患者阴道分泌物异常、下腹部不适等症状，提高临床总有效率，RR=1.26（95%CI：1.15，1.39），I²=0，P＜0.00001。（2）4项RCT研究表明，单用保妇康栓与微波治疗相比，能提高治疗子宫颈炎的有效率，RR=1.18（95% CI：1.11，1.25），I²=0，P＜0.00001。 3.1.2    推荐联合应用保妇康栓与微波、波姆光等物理疗法治疗慢性子宫颈炎    改善临床症状，提高临床疗效［10-22］（证据质量：B，推荐强度：强）。 证据概要：（1） 2项RCT的Meta分析表明，联合应用保妇康栓与微波治疗慢性子宫颈炎，与单用微波治疗相比，可显著缩短患者下腹腰骶疼痛持续时间，SMD=-1.54（95％CI：-1.89，-1.19），I2=62%，P＜0.00001。（2）8项RCT的Meta分析表明，联合应用保妇康栓与微波治疗慢性子宫颈炎，与微波治疗相比，能缩短子宫颈糜烂样改变持续时间，MD=-1.28（95％CI：-1.43，-1.13），I2=60％，P＜0.00001。（3）2项RCT的Meta分析研究表明，联合应用保妇康栓与波姆光治疗慢性子宫颈炎能缩短白带异常持续时间，MD=-10.60（95％CI：-11.74，-9.45），I2=0，P＜0.00001。（4）11项RCT的Meta分析表明，联合应用保妇康栓与微波治疗慢性子宫颈炎，与单用微波治疗相比，能降低慢性子宫颈炎复发率，RR =0.23（95％CI：0.15，0.35），I2=0，P＜0.00001。 3.1.3    推荐保妇康栓与抗生素联合应用治疗慢性子宫颈炎         改善临床症状，提高临床疗效［23-35］（证据质量：C ，推荐强度：弱）。 证据概要：（1） 5项RCT的Meta分析表明，保妇康栓与抗生素联合应用治疗慢性子宫颈炎，与单用抗生素相比，能缩短子宫颈糜烂样改变持续时间，MD＝-2.17（95％CI：-2.40，-1.93），I2=55％，P＜0.00001。（2）13项RCT的Meta分析结果表明，联合应用保妇康栓与抗生素治疗慢性子宫颈炎，与单用抗生素相比，能降低慢性子宫颈炎复发率，RR=0.21（95％CI：0.13，0.32），I2=0，P＜0.00001。（3）7项RCT的Meta分析表明，联合应用保妇康栓与抗生素治疗慢性子宫颈炎，与单用抗生素相比，能提高病原体清除率，RR＝1.23（95％CI：1.15，1.32），I2=66％，P＜0.00001。 3.1.4    用法用量与疗程    保妇康栓治疗慢性子宫颈炎，建议阴道纳药，每晚1粒，7~8 d为1个疗程，轻中度患者用药2~4个疗程，重度患者用药4~6个疗程（共识建议，共识度：77.78％）。 3.2    萎缩性阴道炎    萎缩性阴道炎的诊断标准参照《绝经生殖泌尿综合征临床诊疗专家共识》［36］、《妇产科学》（第10版）［1］、以及《中西医结合妇产科学》（新世纪第4版）［2］制定。 3.2.1    推荐应用保妇康栓治疗萎缩性阴道炎    改善患者外阴阴道瘙痒、外阴阴道灼热疼痛、分泌物异常、阴道黏膜充血等症状及体征，提高患者生活质量［37-45］（证据质量：C，推荐强度：强）。 证据概要：（1）3项RCT的Meta分析结果表明，单用保妇康栓与单用抗生素相比，能降低临床症状评分，MD=-1.20（95％CI：-1.40，-1.01），I²=0，P＜0.00001。（2）3项RCT的Meta分析结果表明，单用保妇康栓与抗生素（甲硝唑/替硝唑）相比，能明显缩短患者外阴阴道瘙痒持续时间，MD=-1.98（95％CI：-2.25，-1.70），I²=0，P＜0.00001。（3）3项RCT的Meta分析表明，保妇康栓与抗生素相比，能明显缩短患者阴道分泌物异常持续时间，MD=-1.94（95％CI：-3.56，-0.32），I²=95%，P=0.02。（4）2项RCT的Meta分析表明，保妇康栓与抗生素相比，能明显缩短患者阴道黏膜充血持续时间，MD=-1.19（95％CI：-1.38，-1.00），I²=0，P＜0.00001。（5）6项RCT的Meta分析表明，单用保妇康栓与抗生素（甲硝唑栓）相比，能明显降低疾病复发率，RR=0.29（95％CI：0.18，0.48），I²=0，P＜0.00001。（6）3项RCT的Meta分析表明，单用保妇康栓与抗生素相比，能改善患者生活质量，MD=1.10（95％CI：0.40，1.80），I²=0，P=0.002。 3.2.2    推荐保妇康栓阴道纳药与小剂量雌激素局部外用联合治疗萎缩性阴道炎    可改善临床症状，提高生活质量［46-54］（证据质量：B ，推荐强度：强）。 证据概要：（1）2项RCT的Meta分析表明，应用保妇康栓联合雌激素与单用雌激素相比，能改善患者生活质量，MD=-12.24（95％CI：-13.69，-10.79），I²=70%，P＜0.00001。（2）9项RCT的Meta分析结果表明，保妇康栓联合雌激素与单用雌激素相比，能明显缩短患者外阴阴道瘙痒持续时间，MD=-3.24（95％CI：-3.47，-3.01），I²=43%，P＜0.00001。（3）9项RCT的Meta分析结果表明，保妇康栓联合雌激素与单用雌激素相比，能明显缩短患者外阴阴道灼热疼痛持续时间，MD=-2.91（95％CI：-3.35，-2.48），I²=91%，P＜0.00001。（4）8项RCT的Meta分析结果表明，保妇康栓联合雌激素与单用雌激素相比，能明显缩短患者阴道分泌物异常持续时间，MD=-3.63（95％CI：-3.97，-3.29），I²=29%，P＜0.00001。（5）9项RCT的Meta分析结果表明，保妇康栓联合雌激素与单用雌激素相比，能明显缩短患者阴道黏膜充血持续时间，MD=-4.22（95％CI：-4.65，-3.79），I²=79%，P＜0.00001。 3.2.3    用法用量与疗程    （1）保妇康栓治疗萎缩性阴道炎，建议阴道纳药，每晚1粒（阴道黏膜萎缩严重者，从每晚1/4~1/2粒开始应用，逐渐增加剂量，适应后每晚1粒），7~8d为1个疗程，治疗1~2个疗程之后每周1~2粒，用于预防和保健（共识建议，共识度：77.78％）。（2）保妇康栓联合雌激素类药物治疗萎缩性阴道炎，建议雌激素阴道纳药或局部涂抹，保妇康栓阴道纳药每晚1粒，7~8d为1个疗程，连续治疗2个疗程。治疗时保妇康栓需与其他阴道用药早晚分开使用（共识建议，共识度：77.78％）。 3.3    外阴阴道假丝酵母菌病    外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准参照中华医学会妇产科学分会感染性疾病协作组制定的《外阴阴道假丝酵母菌病中国诊治指南（2024版）》［55］和《外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）诊治规范》［56-57］制定。 3.3.1    推荐应用保妇康栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病            改善患者外阴阴道瘙痒、疼痛、分泌物异常、阴道黏膜充血等症状及体征，提高假丝酵母菌清除率［58-66］（证据质量：C，推荐强度：强）。 证据概要：（1）3项RCT的分析表明，单用保妇康栓与抗真菌类药物（克霉唑栓）相比，能明显缩短患者外阴阴道瘙痒持续时间，MD =-2.54（95％CI：-3.82，-1.27），I²=97%，P<0.0001。（2）4项RCT的分析表明，单用保妇康栓与抗真菌类药物（克霉唑栓/克霉唑阴道片）相比，能明显缩短患者外阴阴道疼痛持续时间，MD =-3.62（95％CI：-5.32，-1.93），I²=99%，P<0.0001。（3）5项RCT的分析表明，单用保妇康栓与抗真菌类药物（克霉唑栓/双唑泰栓）相比，能明显缩短患者阴道分泌物异常的持续时间，MD=-4.47（95％CI：-5.58，-3.36），I²=94%，P<0.00001。（4）2项RCT的分析表明，单用保妇康栓与抗真菌类药物（克霉唑栓/双唑泰栓）相比，能明显缩短患者阴道黏膜充血持续时间，MD =-4.39（95％CI：-5.25，-3.53），I2=78％，P<0.00001。（5）3项RCT的分析表明，单用保妇康栓与抗真菌类外用药（咪康唑/克霉唑）相比，在提高假丝酵母菌清除率方面有相同的疗效，RR =1.08（95％CI：1.00，1.17），I²=62%，P=0.05。（6）7项RCT的分析表明，单用保妇康栓与抗真菌类外用药（咪康唑/克霉唑）相比，不增加疾病复发率，RR=1.44（95％CI：0.51，4.04），I²=75%，P=0.49。 3.3.2    推荐保妇康栓联合抗真菌类药物治疗外阴阴道假丝酵母菌病（包括反复发作的外阴阴道假丝酵母菌病）            以改善临床症状，提高假丝酵母菌清除率［67-72］（证据质量：C，推荐强度：强）。 证据概要：（1）2项RCT的Meta分析表明，应用保妇康栓联合抗真菌类药物与单用抗真菌类药物相比，能明显缩短患者外阴阴道瘙痒持续时间，MD =-2.24（95％CI：-3.75，-0.73），I²=97%，P=0.004。（2）1项RCT结果表明，应用保妇康栓联合抗真菌类药物与单用抗真菌类药物相比，能明显缩短患者外阴阴道疼痛持续时间，MD =-2.08（95％CI：-2.37，-1.79），P<0.00001。（3）2项RCT的Meta分析表明，应用保妇康栓联合抗真菌类药物与单用抗真菌类药物相比，能明显缩短患者阴道分泌物异常持续时间，MD =-2.41（95％CI：-3.17，-1.65），I²=86%，P<0.00001。（4）2项RCT的Meta分析表明，应用抗真菌类药物联合保妇康栓与单用抗真菌类药物相比，能够提高假丝酵母菌清除率/假丝酵母菌转阴率，RR =0.93（95％CI：0.86，1.00），I²=92%，P=0.04。（5）6项RCT的Meta分析表明，保妇康栓联合抗真菌类药物与单用抗真菌类药物相比，能降低疾病复发率，RR=0.45（95％CI：0.24，0.83），I²=48%，P=0.01。 3.3.3    推荐保妇康栓与乳杆菌类阴道制剂联合应用治疗外阴阴道假丝酵母菌病    改善临床症状，提高假丝酵母菌清除率（证据质量：C ，推荐强度：弱）。 3.3.4    用法用量与疗程 3.3.4.1    保妇康栓治疗外阴阴道假丝酵母菌病    建议阴道纳药，每晚睡前使用1次，每次1粒，严重者每天2粒，7~8d 为1个疗程，治疗2~3个疗程（共识建议，专家共识度：75％）。 3.3.4.2    保妇康栓联合抗真菌药物治疗外阴阴道假丝酵母菌病    建议抗真菌药物口服或阴道纳药，保妇康栓每日1~2粒阴道纳药，7~8d为1个疗程，连续治疗2个疗程。治疗时保妇康栓需与其他阴道用药早晚分开使用（共识建议，专家共识度：75％）。 3.3.4.3    保妇康栓联合抗真菌类药物治疗反复发作的外阴阴道假丝酵母菌病 分发作期强化治疗和缓解期巩固治疗两个阶段。发作期建议保妇康栓阴道纳药每晚1粒，7~8d为1个疗程，连续用药2~3个疗程；缓解期建议保妇康栓每月用药7~8d，每晚阴道纳药1粒，巩固治疗3~6个月（共识建议，专家共识度：70.27％）。 # ## 4  保妇康栓临床应用新进展 研究发现，保妇康栓在临床应用过程中除应用于说明书范围内的慢性子宫颈炎、萎缩性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病之外，在治疗高危持续性人乳头瘤病毒（HPV）感染，以及改善女性阴道微生态环境和提高子宫颈手术后的创面愈合方面都具有良好的临床疗效。 保妇康栓单用［73-85］（证据质量：C）或与干扰素类制剂联合应用［86-104］（证据质量：B）可用于治疗高危持续型HPV感染，以提高HPV清除率，降低复发率。 保妇康栓可用于治疗混合性阴道炎，恢复女性阴道微生态平衡［105-107］（证据质量：B）。 子宫颈鳞状上皮内瘤变常伴有子宫颈炎和高危持续型HPV感染，研究发现，在子宫颈环形电切术（LEEP）、子宫颈锥切术、电熨术后应用保妇康栓，可以缩短创面愈合时间、减少并发症、降低复发率、提高临床治愈率［108-121］（证据质量：B）。

## 5 安全性

5.1    不良反应 5.1.1    药品说明书记载的不良反应    （1）用药后有出现暂时性体温升高或畏寒、寒战的病例，多为老年女性或雌激素水平低下者，一般停药后可自行消退。（2）有引起用药部位灼热感、疼痛、瘙痒、红肿、皮疹、过敏等及阴道流血的病例，一般停药可逐渐缓解直至消失。 5.1.2    国家药品监督管理局不良反应监测中心收集的不良反应    2021年1月至2023年12月国家药品不良反应监测系统共计反馈保妇康栓不良反应病例6276例，不良反应发生率约为0.008%，属于十分罕见的不良反应病例（十分罕见<0.01%）。不良反应主要表现如下：（1）用药部位损害如：用药部位灼热、疼痛、瘙痒、红肿等，4317例。（2）全身性损害如：畏寒、寒战、发热等，1292例。（3）皮肤及其附件损害如：皮肤瘙痒、皮疹等，123例。（4）女性生殖系统损害如：阴道流血或阴部不适、皮疹等，404例。（5）其他，140例。上述不良反应一般停药后可自行缓解，自愈。 5.2    禁忌证    孕妇禁用（依据说明书）。 5.3    注意事项    （1）本品在使用过程中如遇经期需停药（共识建议，共识度：100％）。（2）如遇天热栓剂变软切勿挤压，可在用药前将药放入冰箱内或冷水中冷冻5～10min即可使用，外形改变不影响疗效（2020版药品说明书）。（3）对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用（2020版药品说明书）。（4）本品为水溶性，不污染皮肤和衣物。但应在用药前后清洗外阴及更换内裤，减免瘙痒等不适（2020版药品说明书）。（5）哺乳期妇女应在医生指导下用药（2015版药品说明书）。 利益冲突    共识撰写小组成员及所有共识专家组成员均声明不存在潜在的利益冲突 参考文献 （在框内滑动手指即可浏览） ［1］    孔北华，马丁，段涛. 妇产科学［M］. 10版. 北京：人民卫生出版社，2024：1. ［2］    杜惠兰. 中西医结合妇产科学［M］. 4版.北京：中国中医药出版社，2021：1. ［3］    彭向芸. 保妇康栓治疗慢性宫颈炎51例临床观察 ［J］. 中国民族民间医药，2014，23（20）：51.DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2014.20.zgmzmjyyzz201420031. ［4］    梁颖. 保妇康栓治疗慢性宫颈炎50例疗效观察 ［J］. 中国现代医生，2015，53（13）：41-43. ［5］    谢苗珍. 保妇康栓治疗慢性宫颈炎的临床疗效分析 ［J］. 现代诊断与治疗，2017，28（15）：2830-2831. 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引用 / 出处

中华中医药学会. 保妇康栓临床应用专家共识（2025年版）[S/OL]. 2025.