早期结直肠癌全程管理指南(2025版)

指南 消化内科 · 2025 · 中华胃肠外科杂志

一 指南制订的方法

1.指南发起和支持单位:本指南制定由中华医学会外科学分会结直肠外科学组、广东省医院协会结直肠外科专委会发起和制订,由中山大学附属第六医院具体组织实施。指南制订启动时间为2025年1月10日。 2. 指南工作组:本指南成立了多学科工作组,工作组成员主要涵盖外科学、内镜学、病理学、影像科、流行病学、循证医学、卫生经济学和卫生管理学等学科专家。证据的检索和评价由国家癌症中心、中山大学附属第六医院、首都医科大学附属北京友谊医院和中山大学肿瘤防治中心合作完成。全体成员签署利益冲突声明,均声明不存在与本指南直接的经济利益冲突。 3. 指南制订的整体设计与实施:参照《世界卫生组织指南制订手册》、《临床诊疗指南的基本方法与程序》及中华医学会发布的《制订/修订的基本方法及程序》来制订 [ 3-4 ] ;参考指南评价工具(AGREEⅡ) [ 5 ]和卫生保健实践指南的报告条目(RIGHT)[ 6 ] 制订指南计划书(https://www.guidelines-registry.cn)和正式指南文件。本指南已在国际实践指南注册平台注册(PREPARE2025CN194)。 4.指南制订的目的和目标人群:目前,我国仍缺乏基于循证医学证据的早期 CRC 全程管理指南,为规范和优化早期 CRC的临床实践及管理,进一步改善早期 CRC 患者的生存和预后,我们联合外科学、消化内科学、内镜学、病理学、影像学、临床检验学、流行病学、循证医学、卫生经济学和卫生管理学等多学科专家,成立早期 CRC 全程管理指南制定专家组,基于世界卫生组织推荐的指南制定原则和方法,制订了本指南,以期为我国早期 CRC的规范开展提供参考,提升我国早期CRC防控效果。 共识面向的目标人群为从事早期 CRC 诊治的基层卫生服务人员、内镜医师、病理医师、影像医师和内外科医师等,旨在确保以上医务工作者掌握早期CRC诊治的流程及原则以及技术标准。 5. 临床问题的遴选和确定:通过系统检索CRC 筛查领域已发表的指南和系统综述,以及对早期 CRC 领域部分专家的访谈(中山大学附属第六医院,2025 年 1 月 22 日和 3 月 15 日),工作组初步拟定了 5 大类的关键问题框架,涵盖 20 个临床问题。2025年 4月 19日在中山大学附属第六医院召开指南制订启动会,以线上线下结合的形式对临床问题的重要性进行调研和评分,收集汇总两轮专家函评反馈,最终遴选出本指南拟解决的13个关键问题。 6. 证据的检索:指南制订工作组针对最终纳入的关键临床问题,按照人群、干预、对照和结局(population,intervention,comparison and outcome,PICO)原则对其进行多源中文和英文数据库检索,具体检索数据库包括PubMed、Embase、Clinicaltrial.org、Cochrane Library、Web of Science、Google Scholar、中国知网、万方、维普和中国生物医学文献服务系统。证据检索截止日期为2025年6月。 7.证据的评价与分级:证据检索与评价小组对于纳入的随机对照试验研究采用 Cochrane Reviewer's Handbook 5.0.1标准进行评价 [ 7 ] ;对于纳入的队列研究采用纽卡斯尔-渥太华量表(the Newcastle-Ottawa Scale)进行评价 [ 8 ] ;对于诊断准确性研究采用 QUADAS-2(Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies)进行评价 [ 9 ] 。评价过程由两人独立完成,若存在分歧,则共同讨论或咨询第三方解决。使用推荐意见分级的评估、制订及评价(grading of recommendations assessment,development and evaluation,GRADE)方法 [ 10 ] 对证据质量和推荐意见进行分级。 <table>\n <tr>\n <td>表1</td>\n <td>GRADE证据质量与推荐强度分级[10]</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>项目</td>\n <td>内容</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>证据质量分级</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>高(A)</td>\n <td>非常有把握:观察值接近真实值</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>中(B)</td>\n <td>对观察值有中等把握:观察值有可能接近真实 值,但亦有可能差别很大</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>低(C)</td>\n <td>对观察值的把握有限:观察值可能与真实值有 较大差别</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>极低(D)</td>\n <td>对观察值几乎无把握:观察值与真实值可能有 极大差别</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>推荐强度分级</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>强推荐</td>\n <td>明确显示干预措施利大于弊或弊大于利</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>弱推荐</td>\n <td>利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊 相当</td>\n </tr>\n</table>\n\n 8.推荐意见的形成:基于证据评价小组提供的国内外证据,同时考虑我国早期 CRC 目标人群的偏好和价值观、干预措施的成本和利弊后,初步拟定了早期 CRC 关键问题的推荐意见。于 2025 年7月 20日及 2025年 8月 23日进行了一轮德尔菲推荐意见调查和一轮面对面评议,共收集到 52 人次的专家意见反馈。于 2025 年 9 月至 10 月,执笔专家结合修改意见进一步完善推荐意见;在 2025 年10月 9日指南会议中,共收集 46位专家意见反馈,本指南的推荐意见赞成率达到 80% 以上即达成共识,最终就所有推荐意见达成共识。 9. 指南的发布、传播与更新:指南发布后,指南工作组将主要通过以下方式对指南进行传播和推广:(1)在“第十一届广州消化道疾病周”学术会议上对指南进行线上线下全国范围内宣讲;(2)在学术期刊和书籍出版社公开发表本指南;(3)通过媒体等进行推广。指南工作组将综合临床实践的需求与证据产生的进展,计划在 3 年内按照国际指南更新要求的方法,对本指南的推荐意见进行更新。

二 早期CRC的定义

推荐意见1:早期CRC定义为局限于结直肠黏膜层及黏膜下层的癌。(推荐强度:强推荐,证据质量:高,专家组投票赞同率:97.8%) 推荐说明 目前,中国多部指南及共识均提出,将局限于结直肠黏膜层及黏膜下层的癌定义为早期CRC,其中局限于黏膜层的为黏膜内癌,浸润至黏膜下层、但未侵犯固有肌层者为黏膜下癌 [ 1,11-13 ] 根据美国癌症联合会(American Joint Committee on Cancer,AJCC)第8版对CRC的细化定义,早期CRC主要包括Tis期CRC及T1期CRC [ 14 ] 。 目前,国际主流指南对于早期 CRC 的定义如下:美国国家综合癌症网络 (National Comprehensive Cancer Network,NCCN)指南认为,早期 CRC 是指 T1N0 期 CRC [ 15 ] 。日本结直肠癌研究学会(Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum,JSCCR)将早期 CRC 定义为当癌症侵袭结肠壁的深度停留在黏膜和黏膜下层,即 Tis~T1 期CRC [ 16 ] 。欧洲医学肿瘤学会(European Society for Medical Oncology,ESMO)指南中认为,早期结肠癌是指 0 期及Ⅰ~Ⅲ期结肠癌 [ 17 ] ;而对于早期直肠癌无明确定义 [ 18 ]  。而英国癌症研究中心支持的一项随机对照研究中认为,早期直肠癌是指 T1~2N0 的Ⅰ期直肠癌。欧洲内镜外科协会将早期直肠癌定义为T1N0期的直肠癌 [ 19 ] 。国际主流指南对于早期CRC定义中均包含T1期CRC。本指南基于我国国情、现有文献及指南共识意见给出上述定义。

三 早期CRC的筛查

(一)高危人群的定义 推荐意见2:高危人群包括散发性CRC高危人群及遗传性CRC高危人群。(推荐强度:强推荐,证据质量:高,专家组投票赞同率:97.8%) 推荐意见3:散发性CRC高危人群需要综合年龄、性别、家族史、吸烟史、体质指数对人群进行风险分层。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%) 推荐意见4:遗传性CRC高危人群包括非息肉病性 CRC 高危人群和息肉病性 CRC 综合征高危人群。(推荐强度:强推荐,证据质量:高,专家组投票赞同率:100%) 1.散发性CRC高危人群:采用国家卫生健康委员会推荐的改良亚太 CRC 筛查评分 [ 2 , 20 ] ;综合年龄、性别、家族史、吸烟史和体质指数等基本信息,识别散发型 CRC 高危人群 [ 21-22 ] 。具体风险评估方案见表2。 <table>\n <tr>\n <td>表2</td>\n <td>改良的亚太结直肠癌(CRC)筛查评分</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>分值</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>年龄(岁)</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>40~49</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>50~59</td>\n <td>1</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>≥60</td>\n <td>2</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>性别</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>女</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>男</td>\n <td>1</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>家族史</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>无</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <t r>\n <td>一级亲属患CRC</td>\n <td>1</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>吸烟</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>不吸烟</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>现在或过去吸烟</td>\n <td>1</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>体质指数(kg/m2)</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td><23</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>≥23</td>\n <td>1</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>风险分层</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>低风险</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>中风险</td>\n <td>1~3</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>高风险</td>\n <td>4~6</td>\n </tr>\n</table>\n\n 2.遗传性CRC高危人群:指因明确的遗传基因突变或家族聚集性发病特征导致 CRC 发病风险显著高于普通人群的群体。遗传性 CRC 主要包括:非息肉病性 CRC 和息肉病性 CRC 综合征。其中,非息肉病性CRC包括林奇综合征和家族性CRC的X 型林奇综合征 [ 23 ] 。息肉病性 CRC 综合征包括家族性腺瘤性息肉病、MUTYH基因相关息肉病、遗传性色素沉着消化道息肉病综合征(也称为“PJ综合征”)、幼年性息肉综合征、锯齿状息肉病综合征等 [ 11 ] 。 (二)早期筛查方案 推荐意见 5:建议 40~74岁人群接受 CRC风险评估,对于评估结果为高风险人群,建议接受CRC筛查。有 1个一级亲属20%。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:97.8%) 推荐意见 8:肠道准备的质量需在彻底冲洗抽吸后,通过评分量表(如波士顿量表、Aronchick 量表、气泡评分CEBuS量表等)进行评估。良好的肠道准备率应>90%。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:97.8%) 推荐意见 9:白光内镜盲肠插镜率应>95%;平均退镜时间(不包括活检或息肉切除)应不少于6 min。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:82.6%) 推荐意见 10:高清白光结肠镜检查是检出早期 CRC 及癌前病变的有效方式,可结合图像增强内镜(image enhanced endoscopy,IEE)技术来提高病变检出率以及评估病变浸润深度。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%) 推荐意见 11:高清白光结肠镜可适当结合人工智能辅助病变诊断技术。(推荐强度:弱推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%) 结肠镜检查是早期 CRC 筛查与诊断的核心手段,其质量控制(质控)水平直接影响筛查效能、患者预后及 CRC 发病率与死亡率。其中,ADR 为核心指标。研究证实,ADR 每提升 1% 可降低 3% 间期癌风险(目标:总体>20%,男>25%,女>15%) [ 32 ] 。目前,肠道准备质量的评估优先采用波士顿肠道准备评分量表进行,要求≥90% 的肠道段达到量表评分≥2分 [ 33 ] 。此外,还有Aronchick量表、气泡评分CEBuS量表等 [ 34-35 ] 。分次剂量2 L的聚乙二醇(PEG)方案在低风险人群中具有非劣效性、且耐受性更佳;高危人群(如便秘、糖尿病等)需强化至 4 L PEG+促动力药 [ 36 ] 。盲肠插镜率(≥95%)是检查完整性的核心指标。研究显示,盲肠插镜率>95% 的医师较插镜率6 min是检测早期 CRC 的最佳时机,同时能有效降低结肠镜检查后的结肠癌风险 [ 38-43 ] 。 早期发现和准确识别早期 CRC 及癌前病变,对改善患者预后至关重要。然而,传统白光成像(white light imaging,WLI)在检测扁平病变、低对比度病变及区分肿瘤性与非肿瘤性组织方面能力有限,从而推动了 IEE 的发展 [ 44 ] 。IEE 包含窄带成像(narrow band imaging,NBI)、蓝激光成像(blue light imaging,BLI)、联动成像(linked color imaging,LCI)和纹理及色彩增强成像(texture and color enhancement for endoscopic imaging,TXI)等多种先进模式,分别通过特定波长滤光技术增强血管或表面模式识别、激光窄带宽光源提升黏膜或血管对比度、强化黏膜色彩对比度以提高扁平或锯齿状病变的可见性,以及利用先进光源技术优化亮度、色彩及纹理对比度等机制,显著提升了病变检测与表征的准确性 [ 45-50 ] 。 多项随机对照试验证实,相较于 WLI,NBI 可提高 ADR。一项荟萃分析显示,其肿瘤性病变检出能力增强(近端结肠效果尤为显著) [ 51 ] 。Leung等 [ 52 ] 研究也表明,高清NBI较高清WLI能更有效检出结直肠腺瘤。除 NBI 外,LCI 作为提升结直肠肿瘤检出率的潜力技术亦崭露头角 [ 53 ] 。Paggi等 [ 54 ] 的多中心随机试验,进一步支持LCI在规范筛查项目中优于 WLI 的病变检出能力。针对无蒂锯齿状病变(sessile serrated lesion, SSL)这类因扁平形态和颜色差异细微而难以检出的病变,IEE技术虽被证实可提高其检出率,但其最佳检查方式仍不明确。Fujimoto 等 [ 55 ] 研究显示,LCI 能提升 SSL 检出率;Staudenmann 等 [ 56 ] 前瞻性随机多中心研究则表明,尽管 NBI可提高 SSL检出率,但其相对于 WLI的优势,弱于对传统腺瘤的检出率。人工智能辅助结肠镜通过实时检测,显著提升了 ADR,荟萃分析显示,其可使 ADR 从 37.4% 提升至 44.8%,并降低腺瘤和息肉漏检率 [ 57 ] ;同时优化光学诊断策略,减少不必要的病理检查 [ 58 ] 。然而,其非特异性较高,导致非肿瘤性息肉切除率增加11% [ 59 ] ;且在近端结肠的诊断特异性显著低于远端(62% 比 84%) [ 60 ] 。尽管如此,人工智能通过减少间期 CRC 风险和推动光学诊断标准化,仍展现出变革性潜力。人工智能辅助结肠镜可实时检测病变,提升 ADR 并降低漏检率,亦有助于优化光学诊断。然而,其诊断特异性,尤其在近端结肠相对较低,可能导致非必要息肉切除率的增加。在临床实践中,建议使用人工智能初筛提示可疑病变,再由内镜医师进行最终判断,避免过度治疗。因此,人工智能辅助诊断目前应定位为医师的有效补充,其使用需建立在医师主导决策的基础上,并充分认知其技术局限性。 (二)内镜切除标本的病理评估 推荐意见 12:息肉切除、内镜下黏膜切除术(endoscopic mucosal resection,EMR)及内镜下黏膜剥离术(endoscopic submucosal dissection,ESD)标本,均应正确取材和描述。病理评估应包括组织学分型及分级、切缘、肿瘤浸润深度、肿瘤出芽、脉管浸润及神经侵犯的情况。(推荐强度:强推荐,证据质量:低,专家组投票赞同率:100%) 推荐意见13:对于所有经内镜切除术后病理新确诊为 CRC 的患者,进行错配修复(mismatch repair,MMR)蛋白表达免疫组化或微卫星不稳定性(microsatellite instability,MSI)分子检测。(推荐强度:强推荐,证据质量:低,专家组投票赞同率:97.8%) 1.黏膜活检标本:黏膜活检是确诊CRC的关键步骤,但对于可内镜完整切除的早期 CRC病变,应优先选择相应的切除术。活检标本应全部取材,描述标本直径和数目。病理评估应包括组织学分型及分级,如能明确看到黏膜下层浸润,可直接诊断为浸润癌;如不能,则诊断为黏膜内癌。 2.息肉切除标本:首先应全部取材并描述。带蒂息肉垂直于蒂切开,无蒂息肉垂直于烧灼面切开,描述并记录息肉的外观和颜色,测量蒂部直径(如有)和息肉的大小(长径×宽径)。 病理评估应包括:(1)组织学分型及分级;(2)切缘:需明确周边及基底部切缘有无肿瘤累及,肿瘤细胞距切缘95% 腺管形成,中分化:50%~95% 腺管形成)和高级别(低分化:0~49%腺管形成),并指出分级依据分化最差的成分。侵袭前沿的肿瘤出芽及分化差的细胞簇不纳入分级评估,需单独报告。 3.切缘:根据美国病理学家协会(the College of American Pathologists,CAP)的息肉切除标本检测规范 [ 63 ] 。应报告周边及基底部切缘有无肿瘤累及,肿瘤细胞距基底部切缘95%腺管形成及中分化:50%~95%腺管形成)和高级别(低分化:0~49%腺管形成),并指出分级依据分化最差的成分。侵袭前沿的肿瘤出芽及分化差的细胞簇不纳入分级评估,需单独报告 [ 68 ] 。 3. 切缘评估:切缘阳性定义为肿瘤细胞距切缘20 mm、难以使用EMR 行一次性完全切除的病变或行 EMR 切除困难的病变,推荐使用 ESD进行处理。(推荐强度:弱推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%) 推荐意见 21:对于符合指征的中低位早期直肠癌患者,推荐使用经肛局部切除手术治疗。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%) 大多数带蒂息肉可通过热圈套器息肉切除术(hot snare polypectomy,HSP)完全切除。EMR 技术的有效性和安全性在临床实践中已得到充分验证 [ 84-85 ] 。通过切除前在黏膜下注射生理盐水的方式,黏膜病变与黏膜肌层分离,使得EMR更易于切除平坦的病变 [ 86 ] 。对于直径>20 mm 的病变,尽管可采用分片EMR(endoscopic piecemeal mucosal resection,EPMR)对其进行处理,但有研究表明,分块切除是病变切除后复发的唯一独立危险因素 [ 87 ] 。因此,推荐 EMR 用于直径10 mm 的 EMR 残留或治疗后复发再次行 EMR治疗困难的病变,推荐采用 ESD 治疗,尤其是根据病变的形态高度怀疑黏膜下层浅层浸润(SM1)的病变 [ 91 ] 。内镜肌层间剥离术(endoscopic intramuscular dissection,EID)是近年新发展的内镜技术,可以完整切除早期直肠癌,且不损伤肠道完整性 [ 92 ] 。 对于中低位早期直肠癌患者,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南推荐,病灶距肛缘20个或结直肠腺瘤>500个的患者,建议选择全结直肠切除+回肠贮袋肛管吻合术(ileal pouch-anal anastomosis,IPAA)。研究提示,患者最初的直肠腺瘤0.05);然而,晚期并发症(>30 d)更常见于三期 IPAA(39% 比 77%,P=0.03),尤其是吻合口狭窄 [ 129 ] 。改良二期 IPAA(二期手术不行预防性回肠造口)颇受关注,已被证实是安全可行的治疗方法 [ 130 ] 。对于 CD 而言,ECCO 的 CD 外科治疗指南建议,将结直肠切除术作为 CD相关性 CRC或高级别上皮内瘤变的治疗方法 [ 131 ] 。选定病例中可进行节段结肠切除,然后内镜监测随访。因此,CD合并早期 CRC,可根据病变局限情况考虑肠段切除术。此类患者的治疗方案极具个体化,必须由包含结直肠外科、消化内科和病理科在内的 MDT评估后决定。

六 随访方法

(一)早期CRC内镜治疗术后的随访 推荐意见 30:完全切除、无高危特征的早期CRC,术后 1 年内应进行首次复查。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%) 推荐意见 31:对于具有高危特征的人群,建议术后初始随访间隔为6~12个月,并根据复查结果,动态调整后续随访间隔。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%) 推荐意见 32:所有随访须基于高质量结肠镜,若首检未达标需缩短随访周期。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%) 研究表明,对于完全切除、且无高危特征的早期 CRC(如切缘阴性、无 Haggitt 分级高危特征、非分块切除等),可适当延长随访周期 [ 132 ] 。欧洲胃肠内 镜 学 会(European Society of Gastrointestinal Endoscopy,ESGE)等国际指南支持对这类低风险病变减少监测频率,以优化医疗资源配置 [ 131 ] 。特别是对于散发性早期 CRC,若无黏膜下层浸润≥1 mm、低分化腺癌、淋巴血管浸润或肿瘤出芽等高危病理特征,短期(6~12 个月)内镜监测的必要性较低 [ 132-134 ] 。 存在任一高危特征(如阳性切缘、深部黏膜下浸润、不良病理类型等)的患者,需要缩短随访间隔或考虑追加手术治疗 [ 134 ] 。分片内镜黏膜切除术EMR后的病变由于局部复发率高,通常建议6个月内进行首次监测 [ 135-136 ] 。对于拒绝手术的高风险患者,需采用更密集的监测方案并联合肿瘤标志物检测 [ 134 ] 。值得注意的是,IBD 相关早期 CRC 即使完全切除,仍需更频繁地监测,这与散发病例的管理策略存在明显差异 [ 137-138 ] 。 若首检存在肠道准备不足(波士顿量表评分 1 cm、或有高级别上皮内瘤变),需在结肠镜检查后1年内复查;如未见进展期腺瘤,则可于3年内复查1次结肠镜,之后每5年复查 1 次结肠镜。随诊检查出现的结直肠腺瘤均推荐切除。直肠癌患者必要时可增加每年 1 次盆腔增强MRI。 如复查期间出现血癌胚抗原持续升高、肝脏超声异常或其他复发证据,则需行相关体格检查、结肠镜检查和胸腹盆增强 CT 检查。如提示阳性结果,则需按照复发性 CRC 处理;如提示阴性结果,建议3个月后复查胸腹盆增强CT,或根据患者经济情况行PET-CT检查。

七 小结

规范和标准化早期 CRC 的全程管理,将促进中国早期 CRC 诊治的同质性和规范性,提高 CRC患者的预后。本指南首次对早期 CRC 的全程管理(包括筛查、诊断、治疗和随访)的循证医学证据进行系统化整合,结合专家意见,在早期 CRC 的定义、筛查、诊断、治疗及随访各个方面提供了详尽而切实可行的推荐意见。 本指南也发现一些重要的临床问题缺乏足够的临床研究证据支持,包括:(1)早期 CRC 与进展期 CRC 之间筛查、随访及高危人群的区别;(2)早期 CRC 追加手术时机;(3)需追加手术但未追加手术的早期CRC患者的随访推荐;(4)早期CRC的预防方案推荐。期待进一步的高质量临床研究为这些问题提供更加坚实的研究证据,更有效地推动早期CRC的临床管理。 《早期结直肠癌全程管理指南(2025 版)》制订专家组成员名单 顾问组成员:兰平(中山大学附属第六医院)、张忠涛(首都医科大学附属北京友谊医院)、吴小剑(中山大学附属第六医院)、王贵英(河北医科大学第二医院) 专家组组长:何晓生(中山大学附属第六医院) 专家组成员(按姓氏汉语拼音字母排序):蔡木炎(中山大学肿瘤防治中心);曹海龙(天津医科大学总医院);柴宁莉(解放军总医院);陈明锴(武汉大学人民医院);陈钰锋(中山大学附属第六医院);崔春晖(南方医科大学珠江医院);董学思(国家癌症中心/国家恶性肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院肿瘤医院);高显华(海军军医大学附属长海医院);杭栋(南京医科大学);何宋兵(苏州大学附属第一医院);何伟玲(厦门大学附属翔安医院);胡健卫(复旦大学附属中山医院);胡健聪(中山大学附属第六医院);胡军红(郑州大学第一附属医院);黄艳(中山大学附属第六医院);江从庆(武汉大学中南医院);姜维(首都医科大学附属北京友谊医院);赖家骏(粤北人民医院);李明(北京大学首钢医院);李霓(国家癌症中心/国家恶性肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院肿瘤医院);林俊忠(中山大学肿瘤防治中心);凌逸虹(中山大学肿瘤防治中心);刘再毅(广东省人民医院);刘志国(空军军医大学西京医院);陆丽明(广州中医药大学);马景光(哈尔滨医科大学附属第二医院);孟晓春(中山大学附属第六医院);潘骏(海军军医大学附属长海医院);孙晶(上海交通大学医学院附属瑞金医院);童强(武汉大学人民医院);童卫东(陆军军医大学陆军特色医学中心);汪挺(中华胃肠外科杂志编辑部);王超(中山大学附属第六医院);王贵玉(哈尔滨医科大学附属第二医院);魏波(中山大学附属第三医院);吴现瑞(中山大学孙逸仙纪念医院);肖乾(浙江大学医学院附属第二医院);谢传淼(中山大学肿瘤防治中心);谢睿(遵义医科大学);谢霞(陆军军医大学第二附属医院);杨鋆(首都医科大学附属北京友谊医院);叶再生(福建省肿瘤医院);张鹏(华中科技大学同济医学院附属协和医院);张卫(海军军医大学附属长海医院);张子臻(上海交通大学医学院附属仁济医院);郑建勇(空军军医大学西京医院) 执笔组成员(按姓氏汉语拼音字母排序):董学思(国家癌症中心/国家恶性肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院肿瘤医院);何晓生(中山大学附属第六医院);胡健聪(中山大学附属第六医院);姜维(首都医科大学附属北京友谊医院);凌逸虹(中山大学肿瘤防治中心);王超(中山大学附属第六医院);杨鋆(首都医科大学附属北京友谊医院);张斌(中山大学附属第六医院) 秘书:张斌(中山大学附属第六医院) 利益冲突  参与本共识制定的专家组所有成员均声明无利益冲突 滑动阅读参考文献 [1] 国家癌症中心中国结直肠癌筛查与早诊早治指南制定专 家组 . 中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)[J]. 中华肿瘤杂志,2021,43(1):16-38. 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推荐意见与 GRADE 证据分级

#推荐意见证据等级出处
1早期CRC定义为局限于结直肠黏膜层及黏膜下层的癌。(推荐强度:强推荐,证据质量:高,专家组投票赞同率:97.8%)推荐说明目前,中国多部指南及共识均提出,将局限于结直肠黏膜层及黏膜下层的癌定义为早期CRC,其中局限于黏膜层的为黏膜内癌,浸润至黏膜下层、但未侵犯固有肌层者为黏膜下癌 [ 1,11-13 ] 根据美国癌症联合会(American Joint Committee on Cancer,AJCC)第8版对CRC的细化定义,早期CRC主要包括Tis期CRC及T1期CRC [ 14 ] 。目前,国际主流指南对于早期 CRC 的定义如下:美国国家综合癌症网络 (National Comprehensive Cancer Network,NCCN)指南认为,早期 CRC 是指 T1N0 期 CRC [ 15 ] 。日本结直肠癌研究学会(Japanese Society for Cancer of the Colon and Rectum,JSCCR)将早期 CRC 定义为当癌症侵袭结肠壁的深度停留在黏膜和黏膜下层,即 Tis~T1 期CRC [ 16 ] 。欧洲医学肿瘤学会(European Society for Medical Oncology,ESMO)指南中认为,早期结肠癌是指 0 期及Ⅰ~Ⅲ期结肠癌 [ 17 ] ;而对于早期直肠癌无明确定义 [ 18 ] 。而英国癌症研究中心支持的一项随机对照研究中认为,早期直肠癌是指 T1~2N0 的Ⅰ期直肠癌。欧洲内镜外科协会将早期直肠癌定义为T1N0期的直肠癌 [ 19 ] 。国际主流指南对于早期CRC定义中均包含T1期CRC。本指南基于我国国情、现有文献及指南共识意见给出上述定义。1
2高危人群包括散发性CRC高危人群及遗传性CRC高危人群。(推荐强度:强推荐,证据质量:高,专家组投票赞同率:97.8%)1
3散发性CRC高危人群需要综合年龄、性别、家族史、吸烟史、体质指数对人群进行风险分层。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%)1
4遗传性CRC高危人群包括非息肉病性 CRC 高危人群和息肉病性 CRC 综合征高危人群。(推荐强度:强推荐,证据质量:高,专家组投票赞同率:100%)1.散发性CRC高危人群:采用国家卫生健康委员会推荐的改良亚太 CRC 筛查评分 [ 2 , 20 ] ;综合年龄、性别、家族史、吸烟史和体质指数等基本信息,识别散发型 CRC 高危人群 [ 21-22 ] 。具体风险评估方案见表2。<table>\n <tr>\n <td>表2</td>\n <td>改良的亚太结直肠癌(CRC)筛查评分</td>\n </tr>\n <tr>\n <td></td>\n <td>分值</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>年龄(岁)</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>40~49</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>50~59</td>\n <td>1</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>≥60</td>\n <td>2</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>性别</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>女</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>男</td>\n <td>1</td>\n </tr>\n <tr>\n <td>家族史</td>\n <td></td>\n </tr>\n <tr>\n <td>无</td>\n <td>0</td>\n </tr>\n <t1
5建议 40~74岁人群接受 CRC风险评估,对于评估结果为高风险人群,建议接受CRC筛查。有 1个一级亲属20%。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:97.8%)1
6肠道准备的质量需在彻底冲洗抽吸后,通过评分量表(如波士顿量表、Aronchick 量表、气泡评分CEBuS量表等)进行评估。良好的肠道准备率应>90%。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:97.8%)1
7白光内镜盲肠插镜率应>95%;平均退镜时间(不包括活检或息肉切除)应不少于6 min。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:82.6%)1
8高清白光结肠镜检查是检出早期 CRC 及癌前病变的有效方式,可结合图像增强内镜(image enhanced endoscopy,IEE)技术来提高病变检出率以及评估病变浸润深度。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%)1
9高清白光结肠镜可适当结合人工智能辅助病变诊断技术。(推荐强度:弱推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%)结肠镜检查是早期 CRC 筛查与诊断的核心手段,其质量控制(质控)水平直接影响筛查效能、患者预后及 CRC 发病率与死亡率。其中,ADR 为核心指标。研究证实,ADR 每提升 1% 可降低 3% 间期癌风险(目标:总体>20%,男>25%,女>15%) [ 32 ] 。目前,肠道准备质量的评估优先采用波士顿肠道准备评分量表进行,要求≥90% 的肠道段达到量表评分≥2分 [ 33 ] 。此外,还有Aronchick量表、气泡评分CEBuS量表等 [ 34-35 ] 。分次剂量2 L的聚乙二醇(PEG)方案在低风险人群中具有非劣效性、且耐受性更佳;高危人群(如便秘、糖尿病等)需强化至 4 L PEG+促动力药 [ 36 ] 。盲肠插镜率(≥95%)是检查完整性的核心指标。研究显示,盲肠插镜率>95% 的医师较插镜率6 min是检测早期 CRC 的最佳时机,同时能有效降低结肠镜检查后的结肠癌风险 [ 38-43 ] 。2
10息肉切除、内镜下黏膜切除术(endoscopic mucosal resection,EMR)及内镜下黏膜剥离术(endoscopic submucosal dissection,ESD)标本,均应正确取材和描述。病理评估应包括组织学分型及分级、切缘、肿瘤浸润深度、肿瘤出芽、脉管浸润及神经侵犯的情况。(推荐强度:强推荐,证据质量:低,专家组投票赞同率:100%)1
11对于所有经内镜切除术后病理新确诊为 CRC 的患者,进行错配修复(mismatch repair,MMR)蛋白表达免疫组化或微卫星不稳定性(microsatellite instability,MSI)分子检测。(推荐强度:强推荐,证据质量:低,专家组投票赞同率:97.8%)1.黏膜活检标本:黏膜活检是确诊CRC的关键步骤,但对于可内镜完整切除的早期 CRC病变,应优先选择相应的切除术。活检标本应全部取材,描述标本直径和数目。病理评估应包括组织学分型及分级,如能明确看到黏膜下层浸润,可直接诊断为浸润癌;如不能,则诊断为黏膜内癌。2.息肉切除标本:首先应全部取材并描述。带蒂息肉垂直于蒂切开,无蒂息肉垂直于烧灼面切开,描述并记录息肉的外观和颜色,测量蒂部直径(如有)和息肉的大小(长径×宽径)。病理评估应包括:(1)组织学分型及分级;(2)切缘:需明确周边及基底部切缘有无肿瘤累及,肿瘤细胞距切缘95% 腺管形成,中分化:50%~95% 腺管形成)和高级别(低分化:0~49%腺管形成),并指出分级依据分化最差的成分。侵袭前沿的肿瘤出芽及分化差的细胞簇不纳入分级评估,需单独报告。1
12对于符合指征的中低位早期直肠癌患者,推荐使用经肛局部切除手术治疗。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%)大多数带蒂息肉可通过热圈套器息肉切除术(hot snare polypectomy,HSP)完全切除。EMR 技术的有效性和安全性在临床实践中已得到充分验证 [ 84-85 ] 。通过切除前在黏膜下注射生理盐水的方式,黏膜病变与黏膜肌层分离,使得EMR更易于切除平坦的病变 [ 86 ] 。对于直径>20 mm 的病变,尽管可采用分片EMR(endoscopic piecemeal mucosal resection,EPMR)对其进行处理,但有研究表明,分块切除是病变切除后复发的唯一独立危险因素 [ 87 ] 。因此,推荐 EMR 用于直径10 mm 的 EMR 残留或治疗后复发再次行 EMR治疗困难的病变,推荐采用 ESD 治疗,尤其是根据病变的形态高度怀疑黏膜下层浅层浸润(SM1)的病变 [ 91 ] 。内镜肌层间剥离术(endoscopic intramuscular dissection,EID)是近年新发展的内镜技术,可以完整切除早期直肠癌,且不损伤肠道完整性 [ 92 ] 。1
13完全切除、无高危特征的早期CRC,术后 1 年内应进行首次复查。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%)1
14对于具有高危特征的人群,建议术后初始随访间隔为6~12个月,并根据复查结果,动态调整后续随访间隔。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%)1
15所有随访须基于高质量结肠镜,若首检未达标需缩短随访周期。(推荐强度:强推荐,证据质量:中,专家组投票赞同率:100%)研究表明,对于完全切除、且无高危特征的早期 CRC(如切缘阴性、无 Haggitt 分级高危特征、非分块切除等),可适当延长随访周期 [ 132 ] 。欧洲胃肠内 镜 学 会(European Society of Gastrointestinal Endoscopy,ESGE)等国际指南支持对这类低风险病变减少监测频率,以优化医疗资源配置 [ 131 ] 。特别是对于散发性早期 CRC,若无黏膜下层浸润≥1 mm、低分化腺癌、淋巴血管浸润或肿瘤出芽等高危病理特征,短期(6~12 个月)内镜监测的必要性较低 [ 132-134 ] 。存在任一高危特征(如阳性切缘、深部黏膜下浸润、不良病理类型等)的患者,需要缩短随访间隔或考虑追加手术治疗 [ 134 ] 。分片内镜黏膜切除术EMR后的病变由于局部复发率高,通常建议6个月内进行首次监测 [ 135-136 ] 。对于拒绝手术的高风险患者,需采用更密集的监测方案并联合肿瘤标志物检测 [ 134 ] 。值得注意的是,IBD 相关早期 CRC 即使完全切除,仍需更频繁地监测,这与散发病例的管理策略存在明显差异 [ 137-138 ] 。1

相关指南

引用 / 出处

中华胃肠外科杂志. 早期结直肠癌全程管理指南(2025版)[S/OL]. 2025.