指南与共识 | 全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识（2023）

指南 心血管内科· 心律失常 · 2023 · 中华医学会心电生理和起搏分会

一

前 言

心脏性猝死（sudden cardiac death，SCD）发病突然，是严重威胁人类健康的公共卫生问题。植入型心律转复除颤器（implantable cardioverter defibrillator，ICD）是SCD最有效的治疗措施[1-2]。目前，经静脉ICD（transvenous ICD，TV-ICD）应用于临床已有40余年，有效地预防了SCD。然而，TV-ICD需要通过静脉将除颤导线送入右心系统，存在静脉通路狭窄/闭塞导致植入困难，血管穿刺相关并发症，导线断裂、感染、三尖瓣反流等导线相关并发症和问题[1-2]。为解决上述问题，全皮下植入型心律转复除颤器（subcutaneous ICD，S-ICD）应运而生。

S-ICD是不需要在心腔内放置导线而具有感知和除颤功能的新型除颤治疗系统，包括导线和脉冲发生器，无需经静脉路径，均埋于皮下，可避免TV-ICD所面临的导线相关并发症，也降低了系统性感染的风险。导线具有近、远端两个感知电极，与脉冲发生器之间可组合成为3种感知向量。S-ICD可提供高达80 J的除颤能量，并在除颤后提供30 s的经胸起搏。

S-ICD的概念最早始于1991年，于2001年开启临床研究。第一代S-ICD（脉冲发生器体积69 cm3，预期使用寿命5.1年）于2009年获得欧盟（Conformite Europeenne，CE）认证、2012年获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）认证。2015年推出了第二代S-ICD，此时脉冲发生器体积缩小至59.5 cm3，使用寿命延长至7.3年，并具备远程监测功能。2016年，第三代S-ICD推出。第三代S-ICD在INSIGHTTM算法基础上增加了SMART PassTM算法，用于减少T波过感知，同时，还具备1.5 T磁共振兼容、心房颤动（房颤）监测的功能。此后数年，S-ICD系统及植入操作进一步优化，推出了自动筛选工具、新型皮下除颤导线、两切口植入技术等。然而，由于S-ICD无法提供心动过缓起搏、抗心动过速起搏（anti-tachycardia pacing，ATP）和双心室起搏，故而限制了其在部分有起搏需求患者中的应用。有鉴于此，2021年底推出了第四代S-ICD并启动上市前临床研究，预期通过实现兼容EMPOWERTM无导线起搏器以提供心动过缓起搏和ATP，扩大其适应人群。

为评估S-ICD的安全性及有效性，业已开展了一系列临床研究，并基于研究结果逐步确立了其治疗地位。上市前IDE研究[3]主要评估了S-ICD的安全性，上市后EFFORTLESS研究[4]、PAS研究[5]等评估了S-ICD的安全性和有效性。上述研究证实了S-ICD应用的安全性和有效性，相关SCD防治指南对其推荐级别不断提升，2017年起S-ICD已被列为部分患者SCD防治的Ⅰ类适应证[6-7]。近年来，S-ICD与TV-ICD头对头比较非劣性结果的PRAETORIAN研究[8]、S-ICD对一级预防患者安全和有效性结果的UNTOUCHED研究[9]、EFFORTLESS 5年随访研究[10]及S-ICD与TV-ICD头对头比较优效性结果的ATLAS研究[11]的相继公布，进一步确立了S-ICD的治疗地位。

迄今，全球S-ICD植入数量已超过13万例。国内应用始于2014年12月。2014年12月23日，中国医学科学院阜外医院完成国内首例植入；2015年8月，S-ICD获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）认证并在国内正式上市，陆续在国内多家中心开展，标志着S-ICD治疗在中国全面启动。随着其在适应人群的推广应用以及技术的不断完善，临床应用日益增加。2021年6月，国内20余家中心共同参与的"S-ICD与TV-ICD治疗在SCD一级预防中的应用前景比较"研究，即SCOPE研究启动，将进一步积累国人S-ICD使用数据。然而，S-ICD在中国的应用尚处于早期阶段，经验不足，而且S-ICD存在术前需心电筛选、植入技术不同于TV-ICD等特点。鉴于此，中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会组织专家，制定了本次S-ICD中国专家共识，以期进一步规范和促进S-ICD在国内的推广和应用，使我国SCD高危患者受益。

二

临床试验

临床研究为S-ICD应用的安全性、有效性、并发症、不恰当电击（inappropriate shock，IAS）等方面提供了有力的数据支撑，证实S-ICD是安全、有效的，能降低SCD高危患者的全因死亡率，而且克服了TV-ICD的部分并发症（表1）。

(一) S-ICD的有效性

真实世界中，S-ICD的实际除颤效能与患者术中平卧、麻醉/镇静状态下人工诱颤的除颤效能可能存在差异。真实世界中第一次电击成功转复率在90%左右，总体转复率相对较高，维持在96%~100%[3-4，12-13，14-15]，第1次电击转复率与TV-ICD相似[16]。后续研究提示总体转复率高达98%以上[9-10]。IDE研究中显示全因死亡率为2.5%，均无证据表明与S-ICD除颤效能有关。PRAETORIAN研究中S-ICD组全因死亡率为16.4%，其中SCD为4.2%，不劣于TV-ICD组。EFFORTLESS研究5年随访的全因死亡率为9.3%，尽管其中2例死亡原因为心律失常，但也无证据与S-ICD除颤效能有关。UNTOUCHED研究中的全因死亡率为5.1%，其中2例判定为SCD，但未记录到心动过速事件。ATLAS研究中，S-ICD组和TV-ICD组的全因死亡率差异无统计学意义，均为0.8%，两组的恰当治疗成功率相似。综上所述，尽管真实世界中S-ICD除颤效能与术中存在差异，但S-ICD对于SCD的预防是有效的，明显降低了SCD高危患者全因死亡率，其疗效与TV-ICD相似。

(二) S-ICD的安全性

IDE研究显示，S-ICD术后180 d，92.1%患者无导线故障、感染性心内膜炎或菌血症、心脏压塞、心脏穿孔、气胸、血胸及锁骨下静脉闭塞等并发症发生[3]。EFFORTLESS研究显示97%患者围术期（30 d内）、94%患者植入后1年未出现器械或操作相关并发症，无1例发生导线断裂[4]。PRAETORIAN研究显示S-ICD组随访4年器械相关并发症的发生率为5.9%，导线相关并发症发生率为1.4%，因感染需要移除装置的比例仅为0.9%，相对于TV-ICD而言，并发症有减少趋势（5.9%对9.8%），尤其是导线相关并发症显著减少（1.4%对6.6%）[8]。ATLAS研究显示，S-ICD组术后6个月主要导线相关并发症发生率显著低于TV-ICD组（0.4%对4.8%）[11]。

START研究发现S-ICD和TV-ICD对室性心律失常检测均有较高的灵敏度，然而，S-ICD对室上性心动过速（supraventricular tachycardia，SVT）鉴别的特异性优于TV-ICD[17]。IDE研究发现术中检测到人工诱发的室性心动过速/心室颤动（VT/VF）的灵敏度为99.8%。随访至11个月，IAS发生率虽为13.1%，但在SIMPLE和EFFORTLESS研究中进行倾向性评分对比发现，S-ICD与TV-ICD的IAS发生率差异并无统计学意义[18]，相关荟萃分析也得到相似的结论[19]。只是其发生的原因有所不同，T波过感知是S-ICD发生IAS的主要原因，而TV-ICD发生IAS的主要原因是SVT。由于第二代、第三代S-ICD的SMART PassTM功能减少了T波过感知、噪音干扰及开启双区检测等，目前发表的相关研究报道的IAS发生率已逐渐减低（表1）。

国内多个研究提示，SCD高危患者选择S-ICD是安全有效的，且并发症较少，术者学习曲线短[20-23]。国内S-ICD多中心临床应用研究稳定随访了111例患者，年龄（47.2±16.6）岁，体重指数为（24.0± 3.6）kg/m2，左心室射血分数（LVEF）为45.0%±16.6%，一级预防占35.1%，手术时间为（80.2±27.9）min，术中除颤阻抗为（63.8±12.6）Ω，无严重并发症发生[23]。中位随访时间为158 d，结果显示27例患者共接受电击治疗75次（最少1次，最多16次），其中22例患者接受51次恰当电击治疗，9例患者发生24次IAS。IAS的主要原因仍是T波过感知。

(三) S-ICD的参数优化设置研究

1．关于除颤能量设置和是否DFT的研究：

TV-ICD通过心内除颤导线除颤，所需除颤能量通常在30~40 J，然而S-ICD由于除颤导线和脉冲发生器均位于皮下、除颤向量不同以及组织隔离等因素，往往需要更大的除颤能量（80 J）。研究报道DFT中使用80 J能量时，98%以上的患者可以成功转复；使用65 J能量时，90%以上的患者成功转复[5]。而且，远期EFFORTLESS研究提示术中91.6%的患者可以≤65 J成功转复[12]。

为提高S-ICD的除颤效能，术中进行DFT是合理的。然而，考虑到可能发生的延迟心脏复苏、无灌注、术中全身麻醉、脑卒中甚至人工诱发VT/VF导致死亡等因素，术中行DFT患者的比例在逐渐减少。1项纳入30例的S-ICD适应证患者随访（710.6±190）d的单中心研究发现，术中未行DFT与同期匹配的TV-ICD患者相比，死亡率差异无统计学意义[24]。ELISIR注册研究纳入254例术中行DFT和166例未行DFT的S-ICD患者，中位随访时间19个月，发现是否行DFT对S-ICD的除颤效能和总体生存率并无影响[25]。目前研究初步显示使用PRAETORIAN评分能较好地识别可能除颤失败的S-ICD患者[26]，相信未来PRAETORIAN-DFT的研究结果将为是否行DFT测试及除颤能量设置等选择提供有力的证据支撑[27]。

另有纳入72例择期更换S-ICD患者的研究显示，DFT中以≤65 J首次转复成功率为91.4%，最终转复成功率100%；远期EFFORTLESS研究发现在更换S-ICD的病例中无需更换原囊袋位置，其中在进行DFT的34例患者中，以≤65 J行DFT的转复率为100%。

2．S-ICD参数设置的研究：

SMART PassTM（SP）是基于第二代S-ICD中的INSIGHTTM算法架构实现的功能，可以有效解决S-ICD系统T波过感知导致的IAS。1项纳入1 984例S-ICD患者的研究分析了880次放电，发现开启SP滤波器的患者（33%）发生IAS的风险降低了50%，IAS的发生率仅为4.3%，而未开启SP滤波器的患者（67%）IAS的发生率则为9.7%，提示开启SP滤波器能显著减少IAS[28]。第一代S-ICD因无SP功能，IAS发生率较高，随着具有SP滤波器的第二、三代S-ICD植入量的增加，IAS发生率也将进一步减少（表1）。

在S-ICD的参数设置中开启并设置合适的双区检测也可以减少IAS的发生率。IDE研究中开启双区检测，显著减少了由T波过感知（降低56%）和SVT（降低70%）导致IAS发生的风险。PAS研究中97.2%的患者开启了双区检测，30 d IAS发生率仅为0.2%，EFFORTLESS研究中82%患者开启了双区检测，IAS的发生率同样维持在较低水平。另外，运动试验可指导感知向量的选择，以减少术后肌电位导致的IAS[29]。

（四）S-ICD与其他心血管植入型电子器械的兼容性和交互性研究

早期EFFORTLESS研究发现S-ICD联合其他心血管植入型电子器械（cardiac implantable electronic device，CIED）治疗仅存在于3%的患者。UNTOUCHED研究中仅4例S-ICD患者需要起搏治疗或再同步治疗，提示随着心脏疾病的进展，极少部分S-ICD适应证患者需要额外的起搏、心脏再同步治疗或ATP治疗等。

S-ICD的患者需要植入起搏器时很可能增加IAS的发生率，原因在于起搏信号可能会被S-ICD感知，导致重复记数；也会存在起搏信号干扰造成S-ICD无法识别VT/VF的情况。如将起搏器上限跟踪频率设置低于100次/min，条件性治疗频率设置为210~220次/min可避免重复计数导致的IAS。如自身和起搏QRS波较宽时术前应进行运动试验和高频心房起搏检测[30]，如已植入起搏器的患者需植入S-ICD，术中DFT应在起搏器最大输出能量起搏（VOO/DOO）时进行，避免QRS波形变化导致IAS[31]。还可以通过程控为双极起搏、减少心室起搏比例、低电压输出及开启双区检测等减少IAS的发生率[30，32]。1项纳入LVEF≤35%的20例S-ICD患者联合心肌收缩力调节器治疗的研究，平均随访34个月，发现两者联合治疗可以有效改善心室重构、提高LVEF，延长预期寿命，随访期间两者无相互干扰发生[33]。

总体而言，S-ICD和其他CIED如起搏器等均有较好的兼容性，但仍需进一步大规模随机对照临床试验加以验证和评价。

三

适应证

此次专家共识将S-ICD的适应证推荐级别分为以下3类。

Ⅰ类适应证：根据病情，有明确证据或专家们一致认为S-ICD治疗对患者有益、有用或有效。相当于绝对适应证。

Ⅱ类适应证：根据病情，S-ICD治疗给患者带来的益处和效果证据不足或专家们的意见有分歧。Ⅱ类适应证中又进一步根据证据和/或观点的倾向性分为Ⅱa（意见有分歧，倾向于支持）和Ⅱb（支持力度较差）两个亚类。相当于相对适应证。

Ⅲ类适应证：根据病情，专家们一致认为S-ICD治疗无效，甚至某些情况下对患者有害，因此不需要、不应该植入S-ICD，即非适应证。

其中证据水平分级（level of evidence，LOE）采用的分类方法如下。

A级证据：来自1项以上高质量的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）的证据；高质量RCT的荟萃分析；1项或以上由高质量注册研究证实的RCT。

B级证据又分为：B-R级（randomized，随机），来自1项或以上中等质量的RCT证据；中等质量RCT的荟萃分析；B-NR级（nonrandomized，非随机），来自1项或以上设计及执行良好的非随机、观察性或注册研究或上述研究的荟萃分析。

C级证据又分为：C-LD级（limited data，有限数据），设计或执行有局限的随机或非随机观察性或注册研究或上述研究的荟萃分析，对人类受试者的生理或机制研究；C-EO级（expert opinion，专家意见），基于临床专家经验的共识。

(一) S-ICD适应证的发展历程

S-ICD于2009年获得欧盟认证并逐渐开始应用于临床，2012年获得FDA认证在美国开始应用，由于S-ICD器械本身和植入技术一直不断进步，大规模多中心前瞻性临床RCT的结果不断公布，其适应证也不断扩展。2015年欧洲心脏病学会（European Society of Cardiology，ESC）发布了《室性心律失常治疗和心脏性猝死的预防管理指南》[6]，首次提出了S-ICD的植入适应证，作为Ⅱa类推荐。2017年美国心脏协会（American Heart Asscociation，AHA）、美国心脏病学会（American College of Cardiology，ACC）以及美国心律学会（Heart Rhythm Society，HRS）联合发布了《室性心律失常患者的管理和猝死预防的指南》[7]，该指南提高了S-ICD的推荐级别。随着临床应用的经验积累，2019年日本循环器学会（Japanese Circulation Society，JCS）和日本心律学会（Japanese Heart Rhythm Society，JHRS）发布的《心律失常非药物治疗指南》[34]，对S-ICD的适应证作了进一步的推荐。

(二) 我国S-ICD适应证的建议

由于S-ICD的临床应用日趋广泛，且其适用人群的选择有别于传统的TV-ICD；再者，中国国情和S-ICD的临床应用与发达国家有所不同，因此有必要撰写针对S-ICD应用的中国专家共识以指导我国S-ICD的临床应用。本次专家共识是在《植入型心律转复除颤器临床应用中国专家共识（2021）》[2]的基础上，结合2015年ESC、2017年AHA/ACC/HRS及2019年JCS/JHRS发布的相关指南以及最新的临床研究结果讨论制订[5，8-10，34-35]。考虑既往习惯并参照最新指南推荐，本共识对Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ类适应证分别进行了扼要的分类和阐述，以利于相关从业者查阅和参考（表2）[3-4，14，36-40]。

四

患者筛选及术前准备

（一）患者筛选

为确保拟植入的S-ICD能正确识别患者发生的室性心律失常，术前需要对患者进行心电检查以除外不适合植入S-ICD者。主要有2种筛选方法：手动筛选和自动筛选，两者的差别在于前者需用筛选模具手工测量来判断，而后者是由程控仪自动筛选判定。手动筛选是S-ICD应用初期时使用的筛选方式，目前临床上均应用自动筛选。

1．筛选方法：

以自动筛选为例。将电极片贴于患者体表，其中左上肢电极（left arm，LA）位于剑突左/右侧1 cm处，右上肢电极（right arm，RA）位于胸骨左/右侧（在LA电极正上方14 cm处），左下肢电极（left leg，LL）位于左侧腋中线第五肋间隙，由此产生3个心电向量：首要向量、次要向量和备选向量（图1）。将电极片连接于程控仪（PROGRAMMER 3120/3300），利用程控仪记录心电图，在分析界面选择不同体位，程控仪便可自动分析各向量是否通过筛选，并显示分析结果。另外，根据患者运动需求，对于年轻患者或活动量大的患者，建议进行平板运动检查观察随心率变化波形有无改变。

2．判断标准：

至少有1个向量在所有体位（至少包括仰卧位和站立位或坐位）时的QRS波及T波全部在设定的模板范围内。R波/T波比值要求≥2.5∶1，太低可能导致T波过感知及IAS。过高或过低的QRS波、过高的T波或低R波/T波比值都是导致不能通过筛选的可能原因（图2）。如果患者既往接受心脏起搏器/心脏再同步治疗，应测量不同频率下常规和高输出起搏电压时起搏及感知状态下的所有波群，判断标准相同。如不能满足，视为筛选未通过，不能植入S-ICD。

在符合ICD适应证的患者中，S-ICD筛选的通过率为85%~92%[41-42]。

（二）术前准备

1．药物：

主要是抗栓药物的调整。既往研究表明在S-ICD植入期间不间断抗凝治疗或中断抗凝+肝素或低分子肝素桥接治疗均增加术后血肿的风险[43-44]。术前应个体化评估患者血栓栓塞及出血风险，如血栓栓塞低危患者，建议抗栓药物停用或减量。①针对抗凝治疗，可采用停用华法林或继续应用但国际标准化比值（international normalized ratio，INR）控制在达标低限（如2.0左右），停用华法林时不建议肝素的桥接；对于服用直接口服抗凝药的患者，可考虑在术前24 h停用。②针对抗血小板治疗，建议因一级预防血栓栓塞事件者停药5~7 d；在使用双联抗血小板的低危患者，术前停用P2Y12抑制剂5~7 d，单用阿司匹林；而针对使用双联抗血小板的高危患者，最好能延期到单用抗血小板药物时，否则不建议停用双联抗血小板治疗。实际上，术中有效且充分的止血是预防囊袋血肿的更重要措施。

其他治疗药物及剂量维持不变。预防性使用抗生素同常规起搏器植入术。

2．麻醉准备：

根据患者病情需要和接受麻醉的方式，酌情术前禁食、禁水至少6 h，并做好联系麻醉科等的工作。

3．除颤准备：

为了应对S-ICD植入术中可能发生的恶性心律失常及在DFT中可能的除颤失败，建议术前常规贴好除颤贴片，连接好体外除颤仪，并确保除颤仪的充、放电功能正常。

五

植入步骤及操作

（一）S-ICD植入的麻醉选择

与TV-ICD不同，S-ICD囊袋和隧道制作及DFT均需对患者进行更强的镇静和疼痛管理。目前临床使用的麻醉方式包括全身麻醉、监护下麻醉管理、区块化麻醉、非麻醉医生实施镇静镇痛及局部麻醉配合镇静药物等[45-48]。S-ICD植入手术的最佳麻醉方法需要综合考虑患者的病情、术者经验、医院的政策和麻醉科的配合情况等因素决定。建议刚开展S-ICD植入的单位前5~10例以全身麻醉为主[45]，以便专注于手术操作，之后可根据具体情况选择其他麻醉方式。

（二）术中植入规范

1．首次植入：

S-ICD植入分为二切口和三切口技术，早期以三切口为主，目前更多使用二切口技术。

（1）术前定位与标记：将S-ICD和导线的DEMO用胶带固定在预期植入部位，导线放置在胸骨旁（胸骨中线旁1~2 cm），平行于胸骨中线，脉冲发生器放置在左侧第5~6肋间腋中线靠后位置，后前位X线摄片，确保左心室心影在除颤线圈和脉冲发生器之间，建议近端感知环不低于膈肌水平（图3）。

导线首选植入胸骨中线左侧1~2 cm，但如心脏偏中或偏右，或胸骨左侧筛选不通过而胸骨右侧位置筛选通过，也可考虑植入右侧[49]。使用记号笔标记囊袋、囊袋切口、剑突切口及导线远端预期植入位置。

（2）消毒与铺巾：患者平卧，左臂外展60°~70°。提前贴好体外除颤贴片以备体外除颤。除颤贴片建议一个放置于右胸前锁骨下，避开乳头和胸骨，另一个放置于左后背肩胛骨下方，最大程度保证左前胸为无菌区，术区需术前备皮。皮肤消毒优选氯己定乙醇溶液，可选聚维酮碘。消毒范围从右腋中线至左腋后线及左手肘，从颌下至脐水平。按外科规范进行铺巾。

（3）切口与囊袋制作

制作肌间囊袋：按照标记的囊袋切口位置切开皮肤后，逐层分离组织，分离至前锯肌深筋膜，向腋后线方向继续钝性分离，找到前锯肌与背阔肌之间的深筋膜层，继续钝性分离并在前锯肌与背阔肌之间的空隙制作囊袋[50-51]。

剑突切口：按照标记的剑突切口切开，分离至筋膜，在筋膜层上预留2根不可吸收缝线。

胸骨上切口（三切口术式独有）：在制作纵向隧道前，用导线沿胸骨隧道标记测量剑突切口至上切口距离，在胸骨隧道上方做2 cm切口（垂直或轻微成角），分离至深筋膜，在筋膜层上预留1根不可吸收缝线。

在制作囊袋和切口时，即使麻醉方式为全身麻醉，也建议使用少量局部麻醉药物，以减轻术后疼痛[45]。

（4）制作隧道并植入导线

1）二切口技术：导线的植入需分别通过横向隧道和纵向隧道送到位后放置。

制作横向隧道：使用隧道工具（4712）中的长鞘和隧道针，从剑突切口，沿深筋膜层向囊袋方向制作隧道，避免进入胸、腹腔或太过表浅。

制作纵向隧道：确定导线远端的预定位置，使用隧道工具中的短鞘和隧道针，平行于胸骨、紧贴深筋膜层向标记的导线远端位置制作胸骨旁隧道，隧道针与胸骨保持10°~20°推进。隧道针紧贴深筋膜，避免除颤导线夹角与胸骨之间存在脂肪组织[52]。

2）三切口技术：胸骨旁隧道针穿至上切口后，通过缝线牵引导线头端至上切口，导线头端用预留的不可吸收缝线固定至深筋膜。固定时需注意避免过度牵拉导线导致移位。其他操作与二切口植入相同。

（5）连接脉冲发生器并置入囊袋：先插入螺丝刀，再插入导线，连接导线至脉冲发生器，确保导线尾端超过固定螺丝，拧紧固定螺丝直至听到"咔咔"声。将脉冲发生器放入囊袋，固定孔朝前，多余导线放在机器与皮下或背阔肌之间。无菌生理盐水冲洗囊袋和剑突切口，逐层缝合，缝合皮肤前再次按摩隧道和囊袋，以排除残存空气。

（6）除颤阈值测试：自动初始化以选择最优感知向量，获取模板。设置参数：单区设置，电击区频率170次/min，打开除颤后起搏功能，首次除颤能量65 J。如65 J除颤失败，体外除颤器充电备用，同时等待脉冲发生器再次识别并进行80 J除颤。如仍失败，使用体外除颤器除颤。如80 J除颤失败，建议X线透视确定导线和脉冲发生器位置，如需调整，可在调整后再次进行DFT[26]。如多次尝试无法诱颤成功或存在DFT禁忌情况，可以根据PRAETORIAN评分，≤90分放弃DFT是合理的[26]。S-ICD诱发事件的首次除颤成功率达99%[3-4，9-10]。

2．PRAETORIAN评分：

PRAETORIAN评分是通过评估S-ICD除颤线圈和脉冲发生器植入的位置来预测DFT成功率的评分系统（图4）[26]。S-ICD植入过程中，推荐常规进行DFT，也可根据患者基础疾病、二级预防或一级预防、心肺功能状况及镇静麻醉可行性、心腔内附壁血栓等，结合PRAETORIAN评分，由术者决定是否进行DFT。正在进行的PRAETORIAN-DFT研究有可能决定今后是否可以常规省略DFT。

3．术后疼痛管理：

术中在囊袋内使用长效局部麻醉药（如罗哌卡因）可减轻术后囊袋疼痛，必要时连续使用非甾体抗炎药2~3 d可达到满意的镇痛效果[53]。

（三）更换注意事项

术前X线透视下评判导线和脉冲发生器位置是否需要调整，如发现囊袋不够深或囊袋部位不适，可考虑优化囊袋位置。更换手术可以局部麻醉下进行。需要特别注意避免损伤导线及严格预防囊袋感染。建议重新进行DFT，以确保S-ICD可正常运作[54-55]；如不进行DFT，需测试感知及除颤阻抗是否在正常范围内[56-57]。

六

并发症预防及处理

与传统的TV-ICD相比，S-ICD无需经静脉植入除颤导线至右心室，有效避免了气胸、血胸、心肌穿孔、导线移位、导线损坏、感染性心内膜炎、三尖瓣反流等与经静脉导线植入或长期留置相关的主要并发症。临床研究表明，S-ICD显著减少了导线相关的并发症，但总并发症并没有显著降低。

S-ICD围术期及术后常见并发症主要包括（囊袋及皮下）血肿、感染、导线移位和IAS（表3）。需要注意的是，并发症的发生率与术者的植入技术和学习曲线相关，随着术者植入技术的进步和熟练度提升，器械相关并发症发生率有下降趋势：术者植入前1~4台S-ICD时并发症发生率为9.8%，植入12台以后并发症发生率趋于稳定，植入>28台后并发症发生率下降至5.4%[58]。

（一）（囊袋）血肿

由于S-ICD囊袋较TV-ICD大而深，因此应该高度重视囊袋血肿的发生。S-ICD相关血肿多发生于围术期。囊袋血肿发生率为0.4%~1.88%（表3）。

多种因素可能增加囊袋血肿的发生。研究表明，在S-ICD植入期间不间断抗凝治疗或中断抗凝+肝素或低分子量肝素桥接治疗均增加术后血肿的风险[43-44，59]。因此，围术期应避免肝素或低分子量肝素桥接治疗，同时建议使用高频电刀充分止血、钝性分离组织等外科止血方法减少出血，关闭囊袋前彻底冲洗并检查和处理出血点。术后采取加压包扎以减少术后出血、血肿的发生。围术期抗栓药物的调整可参考前文。

（二）感染和移除器械

由于S-ICD导线无需通过静脉系统与心脏直接接触，迄今为止，有关S-ICD的多项大型研究均无感染性心内膜炎报道。S-ICD术后囊袋感染的发生率为0.9%~5.7%（表3）。IDE研究中感染发生率为5.7%，其中需移除器械比例为1.3%（4/314），表浅或切口感染比例为4.4%（14/314）[3]。EFFORTLESS研究早期结果感染发生率为4%[4]，其中2.2%（10/456）需移除器械；长期随访感染发生率为3.2%（31/984），仍有少数感染发生于术后第2~5年[10]。PRAETORIAN研究中，S-ICD组需要移除系统的感染发生率是0.9%，明显低于对应的TV-ICD组（1.9%）[8]。UNTOUCHED研究围术期S-ICD切口或表皮感染的发生率为0.2%（2/1 116），装置相关感染的发生率为0.6%（7/1 116）[60]，随访18个月装置相关感染的发生率为1.1%（12/1 111）[9]。ATLAS研究中S-ICD组术后装置相关的感染发生率为0（0/251）、TV-ICD组0.4%（1/252）[11]。

为预防感染，术前需确保患者无活动性感染且无发热>24 h，在切皮前1 h内预防性应用抗生素，术中也可以使用抗菌贴膜等预防性措施；另外，使用肌间植入技术（在背阔肌和前锯肌之间植入）被证明可以减少囊袋感染发生率[61]。一旦发生系统感染，需要移除装置及导线，可以在原切口使用旋转机械扩张鞘或其他外科手术工具移除[62]，也可以打开隧道和囊袋，直视下移除整个系统[63]。

（三）导线相关并发症

与传统TV-ICD相比，S-ICD导线相关并发症相对较少，这也是S-ICD的一个显著优势。EFFORTLESS、UNTOUCHED、PRAETORIAN及ATLAS等多项大型临床研究鲜少报道S-ICD导线断裂或破损的具体发生率。ATLAS研究中S-ICD组的术后6个月主要导线相关并发症发生率较TV-ICD组减少了92%（0.4%对4.8%），显示在避免导线相关并发症方面相较于TV-ICD的优效性[11]。在S-ICD早期的临床研究中，导线移位是一个令人担忧的问题，通常需要重新植入导线。EFFORTLESS研究长期随访中发现S-ICD导线移位发生率为0.7%（7/984）[10]。导线移位常引起肌电干扰或T波过感知，从而导致IAS。随着制造商引入一体化缝合袖套，将导线固定在剑突切口处，导线移位这一问题已显著减少。建议植入S-ICD患者术后按时随访，保存3个感知向量的截图，帮助临床辨识可能存在的导线故障，如有必要，可以重新植入导线。

（四）不恰当电击

早期临床研究中，S-ICD的IAS发生率相对较高，如IDE研究中IAS发生率13.1%[3]，EFFORTLESS研究早期随访结果为7%[4]；而随着算法和植入技术的进步，在UNTOUCHED研究中IAS发生率降低至3.1%/年，在可以打开SP滤波器的患者中，这一数据更是低至2.4%/年[9]。ATLAS研究中IAS发生率低至2.7%/年[11]。

S-ICD发生IAS的原因主要为对心脏信号过感知（包括双计数T波或极度增宽的QRS波）、SVT频率超过所设置的鉴别诊断区间、非心脏信号过感知（包括噪音、电磁干扰等）。建议术前常规对所有拟行S-ICD植入的患者进行筛选，未通过筛选的患者不应植入S-ICD。另外，出院前或术后随访，可以通过激惹试验发现可能存在的肌电干扰[29]，综合分析后，可以考虑手动选择不存在肌电干扰的向量，以避免IAS。对于年轻或活动量大的患者，建议术后在运动测试中进行向量优化，选择无波形改变、无R波振幅明显变化的向量，以避免IAS。

近年来有多篇文献报道手术部位皮下积气可导致术后早期IAS[64-66]，系因为隧道或囊袋中滞留的空气可将感知接触环与周围组织隔绝，引起感知环与组织接触不良，导致感知不足和低振幅信号。因此，建议术中用生理盐水冲洗隧道及囊袋，保持组织湿润，并沿导线按摩皮肤，以尽量减少空气滞留。术后如发现基线漂移，应怀疑存在皮下积气，可以通过重新调整感知向量来减少IAS。一般术后2~3 d至数周滞留空气会被吸收，无需特殊处理。

对于优化向量和调整参数仍无法解决的患者，应考虑调整导线和/或脉冲发生器位置，以优化感知，避免IAS；如仍无法解决，应考虑移除S-ICD系统。

七

程控和随访

对已接受S-ICD治疗的患者，进行定期随访是治疗过程中的重要环节。通过随访可了解S-ICD治疗的效果，及时发现和处理S-ICD相关的并发症及故障，从而使患者获益最大。S-ICD可程控的参数少于TV-ICD，其程控相对比较简单，但仍有其特殊性，建议在术后1、3、6个月进行随访，后续每6个月随访1次。临近电池耗竭时增加随访频次。若出现电击事件，建议及时随访。

（一）S-ICD的参数设置

1．心动过速的诊断：

由于S-ICD没有ATP功能，因此心动过速诊断一旦成立，就给予电击治疗。目前可以程控电击区和条件电击区。

S-ICD对电击区的界定仅仅依据频率，一旦心率达到心动过速诊断标准，电容器开始充电，充电至80 J后确认仍存在心律失常，即发放电击。而条件电击区引入了INSIGHTTM算法进行SVT的鉴别诊断，以期降低IAS的发生率。若心率落在条件电击区，S-ICD将借助皮下信号的形态和宽度等参数，对事件进行鉴别诊断。如果符合SVT的鉴别标准，则治疗被终止。反之，则发放治疗。荟萃分析显示，TV-ICD发生IAS的原因主要是SVT，而S-ICD的IAS主要原因是T波过感知[19]。SP算法可以显著降低过感知导致的IAS，且经多个临床研究证实[8-10，67]。因此，对于发生IAS的患者，应优化参数，尽可能打开SP算法。

相对于单区程控，双区程控可以显著降低IAS的发生[68]。2019年HRS/EHRA/APHRS/LAHRS关于S-ICD程控参数的专家意见中，对于一级预防的患者，设置条件电击区≥200次/min，电击区≥230次/min；对于二级预防的患者，设置条件电击区低于发作频率10~20次/min，电击区≥230次/min[69]。

2．心动过速的治疗：

S-ICD对每个事件最多发放5次80 J能量的电击治疗，80 J是不可程控的最大能量。S-ICD植入术中通常应用65 J的测试能量，而治疗时发放80 J能量，这样就保证了15 J的安全范围。电击发放的极性通过自适应除颤极性算法控制。具体而言，同一事件中连续发放电击治疗时，S-ICD会自动反转除颤极性。若治疗成功，S-ICD将记忆最后一次除颤成功时所使用的极性，并将此极性自动设定为下一个事件的首次除颤极性。

3．除颤后的起搏治疗：

S-ICD无常规心动过缓起搏治疗功能，但是有电击后起搏治疗功能，可通过程控开启此项功能。一旦电击后安全起搏功能开启，电击3.5s后，若患者无自主节律或自主心率过慢（<50次/min），S-ICD将发放200 mA的双相起搏脉冲，为50次/min的按需起搏，最长可持续30 s。

4．S-ICD参数设置的推荐

（1）识别参数设置：建议程控为双区，以减少IAS。电击治疗区：心动过速频率≥230次/min，不设置SVT鉴别；条件电击区：心动过速频率≥200次/min或设置为低于记录到的VT频率10~20次/min，并设置SVT鉴别。

（2）治疗参数设置：S-ICD无ATP治疗功能，应常规开启电击治疗以及电击后安全起搏功能。

（3）向量优化：进行向量优化，选择最佳感知向量；初始除颤极性建议使用最后一次除颤成功的设置；保存3个向量的截图，打开治疗，保存并打印最终参数报告。

（二）S-ICD的故障识别及处理

1．高除颤阈值/除颤不成功：

高除颤阈值或除颤不成功可出现在术中行DFT测试时，也可出现在术后。通常植入术中以65 J测试，以保障15 J的安全范围。但若65 J除颤不成功，提示安全范围不足，属于高除颤阈值。

（1）导致高除颤阈值的因素：研究表明，患者的种族、体重指数、心功能状态、是否服用Ⅲ类抗心律失常药物、是否存在电解质紊乱等都会影响除颤阈值。就装置本身而言，装置下方脂肪过多、脉冲发生器位置偏前是除颤阈值增高的危险因素。

（2）预防及干预措施：为避免出现高除颤阈值或除颤不成功，术中需要注意以下。①前后位、侧位评估脉冲发生器和导线的位置，力求尽可能覆盖心脏；②装置下尽量少的脂肪组织；③确保导线尾端完全插入脉冲发生器电极接口内；④确认装置与组织接触良好。一旦出现高除颤阈值或除颤不成功，则需要调整除颤极性或重置装置。若仍不能解决，建议改为TV-ICD。

2．治疗时间过长：

诱发心律失常后，S-ICD准确识别至发放治疗的时间不宜过长，通常是15~20 s。是否及时诊断和治疗，取决于所诱发心律失常的振幅和S-ICD的感知。若治疗时间延长>20 s，可能存在感知不足，应考虑：①使用手动设置，评估其他感知向量；②选择适宜的感知向量后再次进行测试；③必要时，重置脉冲发生器和/或导线。

3．不恰当电击：

S-ICD发生IAS的常见原因包括T波过感知、SVT、肌电信号干扰等。

（1）T波过感知：T波过感知是导致S-ICD不适当识别和治疗的最常见原因。植入前进行心电图筛选，目的就是评估QRS波和T波的形态和振幅，确保S-ICD能正确区分QRS波和T波。部分患者即使通过了术前心电图筛选，但术后仍可能由于不同体位、不同状态（如剧烈运动）、病情变化等原因，导致收集的心电信号发生改变，出现T波过感知，从而导致双重计数，引起IAS。缺血性心肌病及肥厚型心肌病患者尤其多见。预防和处理T波过感知的主要方法：①术前严格的心电图筛选；②重新程控感知向量；③打开SMART PassTM功能；④装置重置或者改为TV-ICD。

（2）肌电干扰：装置移位或运动等可导致肌电干扰，从而引起S-ICD的不恰当识别和治疗。处理：①对于年轻、运动耐量大的患者，建议进行运动试验，观察是否有肌电干扰并采集运动过程中的模板；②可尝试改变感知向量；③若不成功，需重置装置。

（3）SVT：与TV-ICD一样，S-ICD亦可出现SVT的不恰当识别，并给予IAS。但是，随着双区程控、INSIGHTTM等内置算法的改进，其发生率较低。因此，SVT并非是S-ICD发生IAS的主要原因。但一旦出现，可通过合理程控、优化向量来减少IAS的发生。另外，需要对SVT进行处理：①避免诱因，如窦性心动过速；②药物治疗，减慢心室率或预防心律失常发作；③导管消融治疗，若房性心动过速、心房扑动或房颤引起，可考虑导管消融治疗。

八

问题及展望

目前S-ICD存在的问题是不能提供常规心动过缓起搏及VT的ATP治疗，所以尚不适用于起搏依赖和有ATP治疗需求的患者。尽管临床研究中因需起搏或ATP而移除S-ICD系统的比例仅有0.4%（20/4 159），但鉴于ATP在单形性VT的治疗中仍有重要的地位及较高的成功率，可减少患者因电击治疗所带来的痛苦，为改善患者的体验和提供猝死预防的完整治疗方案，美国波士顿科学公司第四代S-ICD产品采用模块化设计，通过其无导线起搏器（EMPOWERTM）提供常规起搏功能，并能提供ATP功能。这套可以提供完整的起搏、ATP和除颤功能的无导线模块化系统（Modular CRM System，mCRMTM）[70]，在动物实验中显示出很高的安全性和有效性[71-72]，目前mCRM系统已开始上市前临床研究。

2018年美国美敦力公司研发成功了血管外心律转复除颤器（extravascular ICD，EV-ICD），与S-ICD的最大不同是其除颤导线置于胸骨后左缘、心包的表面（通过剑突下穿刺建立隧道）。EV-ICD除具有除颤功能外，还可进行心外膜ATP治疗。近期发表的EV-ICD前瞻性、单组、非随机、上市前的全球临床研究结果显示，DFT成功率为98.7%。术后6个月，92.6%患者无严重器械或操作相关并发症，IAS发生率为8.5%，ATP转复成功率为50.8%[73]。

另一款以色列NewPace公司设计生产的"implantable subcutaneous string defibrillator system（ISSD）"为一线型ICD。ISSD经皮下植入胸骨之上及左肋缘下，是完全的集成装置，无脉冲发生器。整个ICD元件被整合到一条线型装置中，具有可充电的锂电池和蓝牙通讯系统，每年充电一次，仅提供除颤功能。

虽然目前对于有起搏或再同步治疗适应证的患者不建议使用S-ICD，但是对于特殊患者，可以考虑S-ICD配合起搏器联合应用。随着技术的发展，S-ICD将有望实现可以与其他CIED协同工作，包括且不限于起搏器、心脏再同步治疗、心肌收缩力调节器、左心室辅助装置、神经调节器等。

专家工作委员会（兼执笔人，按姓氏汉语拼音排序）

陈柯萍（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），楚英杰（河南省人民医院心内科），范洁（云南省第一人民医院心内科），华伟（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），李若谷（上海交通大学附属胸科医院心内科），李述峰（哈尔滨医科大学附属第二医院心内科），李学斌（北京大学人民医院心脏电生理中心），刘兴斌（四川大学华西医院心内科），牛红霞（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），沈法荣（浙江求是心血管病医院心脏中心），宿燕岗（复旦大学附属中山医院心内科），汤宝鹏（新疆医科大学第一附属医院心脏中心），王江（陆军军医大学第二附属医院心血管内科），王景峰（中山大学孙逸仙纪念医院心内科），吴立群（上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科），徐健（安徽省立医院心内科），徐伟（南京大学医学院附属鼓楼医院心脏科），许静（天津市胸科医院心内科），薛小临（西安交通大学第一附属医院心血管内科），于波（中国医科大学第一附属医院心血管内科），俞杉（贵州省人民医院心内科），张澍（中国医学科学院阜外医院心律失常中心），周淑娴（中山大学孙逸仙纪念医院心内科），邹建刚（南京医科大学第一附属医院心内科）

专家工作委员会秘书

袁沃亮（中山大学孙逸仙纪念医院心内科）

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引用 / 出处

中华医学会心电生理和起搏分会. 指南与共识 | 全皮下植入型心律转复除颤器中国专家共识（2023）[S/OL]. 2023.