微生物学检验在临床抗微生物药物管理中的应用专家共识

一、本共识制订方法

1. 共识组织机构与专家组成员:

本共识由中国医疗保健国际交流促进会临床微生物学分会、江苏省免疫学会感染免疫分会组织国内临床感染病学、重症医学、微生物学检验、临床药学、医院感染与预防控制学等各领域知名专家进行充分讨论和商榷,整理问题和推荐意见。

2. 注册与计划书的撰写：

本共识已在国际实践指南注册与透明化平台(http://wwwguidelines-registry.cn)进行注册,注册编号:PREPARE-2024CN987。

3. 临床问题的遴选和确定:

通过专家组集体讨论及商榷,从分析前、分析中和分析后三个环节,确定了微生物学检验在AMS应用中的关键问题,最终形成了对18个问题的共识。

4. 文献检索:

检索的主要关键词包括:耐药(drug resistance)、抗微生物药物管理(antimicrobial stewardship)、微生物学检验(microbiology examination)。依据美国PubMed数据库、中国万方数据资源系统、中国知网数据库系统检索文献及其他证据,包括相关的临床研究、综述、行标和共识等。相关文献时间截至2024年12月。

5.达成共识的方法和标准:

本共识基于国内外抗微生物药物的使用、管理

以及微生物学检验在AMS中的应用等数据,依据2009版牛津大学循证医学中心的证据质量与推荐强度分级标准对每个临床问题的证据和推荐强度进行分级(表1),经过多次专家研讨和问卷调查,推荐意见达成共识后,工作组完成初稿撰写,提交不同学科外审专家进行两轮审阅,根据其反馈意见对初稿进行修改,最终形成共识终稿。

|推荐强度分级|证据级别|描述| |---|---|---| |A|1a|RCTs的系统评价| |A|1b|结果可信区间小的RCT| |A|1c|显示“全或无效应”的任何证据| |B|2a|队列研究的系统评价| |B|2b|单个的队列研究(包括低质量的RCT,如失访率>20%者)| |B|2c|基于患者结局的研究| |B|3a|病例对照研究的系统评价| |B|3b|单个病例对照研究| |C|4|病例系列报告、低质量队列研究和低质量病例对照研究| |D|5|专家意见(即无临床研究支持的仅依据基础研究或临床经验的推测)|

注:RCTs:randomized controlled trials,随机对照试验

二、AMS的工作目标

临床问题1:医院希望通过AMS达成的目标是什么?

推荐意见1:通过多学科合作,使得AMS更加规范,有助于临床更合理地应用抗微生物药物,降低疾病负担,预防和减缓微生物耐药性的发生。具体包括管理目标和长期临床目标。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:97.5%)

推荐说明:

管理目标:建立多学科参与的专业化抗微生物药物临床应用管理团队,并日常有效运行,承担相应职责,促进抗微生物药物管理和合理使用。管理团队专业构成:医院管理学、临床感染病学、临床药学、微生物学检验、感染预防与控制学、信息学等[5]。

长期临床目标:微生物学检验相关工作、感染性疾病的诊治、临床药学工作和感染防控工作等符合国家和专业管理要求,建立良好的沟通机制(包括日常沟通、病例讨论和会诊等)、培训和能力认定机制、疑难事务处置机制,并有效运转、持续改进、逐渐优化[2,6-7]。

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具体临床目标：

微生物学检验、感染性疾病学、临床药学、感染预防与控制学等有各自具体的临床目标[8-9]。

(1)微生物学检验:掌握检测指征;提高标本送检率与标本质量;控制培养前使用抗微生物药物的标本比例;提升呼吸道标本涂片合格率;降低血培养污染率;提升罕见微生物检出比例和鉴定能力、快速检查项目(如A群链球菌、B群链球菌、肺炎链球菌、军团菌、淋病奈瑟菌、艰难梭菌、隐球菌及呼吸道病毒核酸等)的数量和价值;明确传统微生物学、感染免疫学和感染分子诊断学检测项目覆盖率以及复杂或有难度检查的数量和价值;保障血培养和脑脊液检查危急值的正确分析比例以及微生物学报告的准确性;通过参与临床会诊、机构抗微生物药物管理及感控工作支持临床决策。

(2)感染性疾病学:掌握检测指征、病原学送检 率、确诊率、经验治疗有效率、目标治疗有效率、危 重患者抢救成功率。

(3)临床药学:掌握门诊患者抗微生物药物使用率、急诊患者抗微生物药物使用率、住院患者抗微生物药物使用率、住院患者抗微生物药物使用强度(defined daily doses, DDDs)、住院患者手术预防性抗微生物药物使用(抗微生物药物使用的时机、疗程、清洁手术预防性使用抗微生物药物的比例)。

(4)感染预防与控制学:具备常规监测与管理(医院感染病例监测、目标性监测、环境卫生监测、环境清洁消毒、手卫生、医疗废物管理)能力、传染病防控以及聚集性事件和暴发事件处理能力。

此外,还有药物经济学、成本效益等指标[10]。

三、微生物学检验与AMS相关的目标

临床问题2:AMS对微生物学检验提出的目标要求是什么?

推荐意见2:微生物学检验不仅参与和完成管理目标,实现长期临床目标,还需通过一系列具体的微生物学检验目标,实现快速诊断、促进临床优化经验性抗微生物药物使用、提升目标治疗比例,从而减少经验抗微生物药物的不合理使用、减少耐药性,并协助评估AMS效果。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:100%)

推荐说明:除参与、完成前述管理目标、长期临床目标外,具体的微生物学检验目标[11-12]包括:

(1) 检查适应证总结:计算不符合适应证要求的比例和年度变化。通过统计和分析不符合适应证要求的送检比例及其年度变化,向临床反馈,促

诊断管理理念的落实和临床送检的优化。

(2)标本送检率:住院患者接受限制使用级抗微生物药物治疗前微生物检验标本送检率应不低于50%,接受特殊使用级抗微生物药物治疗前微生物检验标本送检率应不低于80%。

(3)标本质量:计算不符合质量要求的标本比例和年度变化,高质量标本所获得的微生物学证据才有意义,不合格标本有可能提供干扰信息。如呼吸道标本培养检查时涂片合格率,条件具备时,所有呼吸道标本都应进行质量判断和革兰染色。涂片能够提供培养、分子检查等项目提供不了的信息,有助于诊断,更有利于把握感染性疾病的全貌。

(4)培养检查前使用抗微生物药物的标本比例:比例过高会影响培养的阳性率。

(5)血培养污染率:≤3%。建议按照套进行计算。污染的结果会导致抗微生物药物使用的增加。

(6)罕见和苛养微生物检出比例和鉴定能力:建议统计对象覆盖肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌、布鲁菌、军团菌、非结核分枝杆菌(non-tuberculous mycobacteria, NTM)、诺卡菌、耳念珠菌、新型隐球菌、毛霉菌等,条件具备时还应统计结核分枝杆菌、艰难梭菌。通过两种方式进行判断:①患者标本自然检出,并通过两种方法确认鉴定准确;②标准菌株或临床菌株(已经确认菌种准确)的比对等方式。罕见菌检出是实验室分离、鉴定能力的标志之一。

(7)快速检查项目的数量和价值:包括A群链球菌、B群链球菌、肺炎链球菌、军团菌、淋病奈瑟菌、艰难梭菌、隐球菌、呼吸道病毒核酸、快速药敏等项目。

(8)复杂或有难度检查的数量和价值:通过质谱和核酸检测的方法鉴定菌种、罕见菌药敏、同源性分析等。

(9)血培养和脑脊液检查危急值的病历记录比例和正确分析比例:如不记录入病历或进入病历不能正确分析,会影响感染病的证据形成与治疗判断。

(10) 微生物学报告的准确性: 实质性错误的存在, 会影响临床判断、患者医疗安全。

(11)聚集性事件/暴发事件的处理能力:包括预警、同源性分析、具体感控实施等。这对于传染病的有效控制非常重要,也会减少不合理抗微生物药物的使用。

(12) 质控指标:包括室间质量评价(external

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quality assessment, EQA)的比例和满意率、室内质量控制(internal quality control, IQC)的比例和结果、内部比对;必要时还需进行外部比对和结果互认。质控指标有助于保证微生物学检查的质量。

(13)提升参与临床感染病例会诊的数量和质量,为精准诊断和治疗提供专业支持。

(14)有效参与医院抗微生物药物管理和感控管理委员会工作,提供微生物学数据和专业见解。

四、微生物学检验在AMS中的具体考核指标

1. 分析前:

临床问题3:标本送微生物学检查的原则有哪些?

推荐意见3:标本送检微生物学检查须贯彻“诊断管理”理念,严格把握适应证、必要性和禁忌证。适应证主要由临床把握,而微生物学检验实验室应加强与临床沟通进行适应证提示。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:95%)

推荐说明:临床医生在诊断是否为感染性疾病或在开具临床微生物检查前,需要思考几个问题:患者是否存在感染?感染可能的病原体是什么?病原体可能对哪些药物敏感[2]?回答上述问题,需要采集、运送和检测一份适用的微生物学检查标本。

适应证是进行微生物学检查的前提之一。以血培养检查为例,依据临床对于患者诊疗需要可分为临床诊断、临床治疗及临床预防为目的[13]。不同适应证或临床诊疗目的,血培养检查的采集模式、采集时机等均不同。对于成人患者,临床诊断为目的需采取双侧双瓶,随访患者则建议每次1~2套[13]。以宏基因组高通量测序(metagenomic next-generation sequencing, mNGS)、靶向高通量测序(targeted next-generation sequencing, tNGS)和单分子测序(single-molecule sequencing, SMS)技术为例,应掌握不同测序技术在感染性疾病诊断中的临床适应证,反对目和无条件普遍大撒网[14-16]。

必要性是指必须采取该项微生物学检查。如初次就诊的社区获得性尿路感染且症状较轻者,可经验性治疗而不进行尿液培养;对于重症患者或经验治疗无效者,则必须经过尿培养来确定病原学以提升治疗成功的概率[17]。对于重症病例、经验性治疗无效、或现行传统检查项目无法确定其具体病原体时,测序技术或可成为病原体获取的备选[18-19]。

有无禁忌证是指进行该项微生物学检查是否具有现实可行性。疑似中枢神经系统感染患者有

脑脊液检查适应证,但患者基础状态不允许时即为禁忌证或不可行[17]。而对于更多的微生物学检查项目来说,在适应证和必要性原则下,是没有明确禁忌证的。

临床问题4:如何正确留取合格微生物学检查标本?

推荐意见4:正确留取合格微生物学检查标本包括临床医生对感染部位及疑似病原体的判断,护理人员和患者在采样时应选择恰当的采样时机和合适容器、留取真正感染部位且足量的标本、并落实及时送检原则,实验室应制定标本采集手册、落实采样培训以及标本的质量判断和拒收。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:97.5%)

推荐说明：

(1)微生物学检查的前提包括正确部位选择、足量标本、合适容器、及时送检、落实标本质量判断标准和拒收。标本留取的基本原则包括:①应选择适当的时机,在抗微生物药物使用前或下次药物使用前[17];②应留取真正感染部位的标本,标本类型应根据感染部位和可疑病原菌的特性决定[20];③应有足够体积或量的标本;④应有完整信息的标本标识,包括但不限于患者的基本信息、采集时间、标本类型、采集部位等;⑤应选择正确的容器;⑥应重视无菌部位标本的采集;⑦应及时送检,不同标本的送检时间及延时送检所要求储存环境与标本类型及所含目标病原不同而异,可参见WS/T 640行业标准[21];⑧应制定合理的标本采集送检规范及拒收制度。

特别强调:痰标本是诊断细菌性肺炎的最便捷标本,而非咽扶子;咽喉标本仅常规检测和培养β溶血性链球菌,或用于上呼吸道感染的病毒核酸检测;“伤口”或“分泌物”标本需要注明具体的解剖部位;胃部标本通常不具备培养价值,除非对于婴儿败血症或肠梗阻的老年人;成形粪便通常不适用于艰难梭菌检测[9];厌氧运送培养基和厌氧容器不可用于真菌标本的培养等[20]。

(2)严格落实标本层临床沟通,执行拒收标准。常见拒收标准包括以下方面:①标本标识错误或缺如;②标本留取和感染部位不吻合;③重复送检,不推荐同一患者24 h内重复送检相同类型标本(除血培养标本),避免给患者带来经济负担和造成医疗资源的浪费[22];④标本容器错误;⑤标本转运超时;⑥标本体积和量不足;⑦标本质量评估不合格。开放性部位标本采集需尽可能去除背景微生

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物。例如痰液标本应进行革兰染色评估镜下白细胞和上皮细胞数量并执行拒收制度。

(3)特殊标本(如脑脊液)、特殊检查(如mNGS或tNGS等),在检查前分割标本并长期留存备用。

特殊标本和特殊检查在临床诊断中具有重要意义,由于标本采集复杂、耗时较长,因此,对于这些特殊标本,建议装并长期留存备用。对于临床高危或诊断困难的中枢神经系统感染和血流感染患者,若有条件,推荐在抽取脑脊液和血液标本时,同步留取一定量脑脊液标本和分离血浆标本置-16~-20℃冰箱,有条件的实验室建议-70~-80℃冻存。若3d未获得明确病原依据或血养未报阳且经验性治疗无效,推荐对留存的标本进行二代测序进一步获取病原信息[19]。

临床问题5:如何选择微生物学检查方法?

推荐意见5:临床医生在明确适应证、必要性和检测目标的前提下,需综合考虑标本-方法-目标病原,留何种标本、做何项检查、针对何种病原体,三者必不可分。直接涂片、免疫学检查等方法可快速判断病原,培养及分子生物学等方法可进一步确认病原,须重视联合检测方法选择及序贯检查。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:90%)

推荐说明:

(1)重视快速检查和确诊性检查方法。前者有助于快速诊断,减少经验治疗造成的抗微生物药物不合理应用。后者有助于确定诊断,转换为目标治疗、降阶梯治疗。

微生物学检查指通过涂片镜检、培养、免疫学检查方法和分子生物学实现特定感染部位病原体(病毒、细菌、真菌等)的实验室诊断。临床医生在明确适应证、必要性和检测目标的前提下,需综合考虑标本-方法-目标病原,留何种标本、做何项检查、针对何种病原体,三者密不可分[2,22]。

快速检查方法包括各类标本直接涂片染色或不染色的显微镜检查、基于免疫学原理进行病原体抗原抗体的检查,以及基于病原体核酸的分子检查方法。确诊性检查方法包括病原体的培养方法,经纯培养鉴定及药物敏感性检测,实现经验性用药向精准用药或降阶梯治疗的转变;对于难以培养病原体则可通过基于免疫学或分子生物学方法进行检测[23]。

(2)重视联合检查和序贯检查方法。在多种检测技术和方法均可及的现状下,选择快速筛查和精准病原检查思路,可为提升抗感染诊疗的有效性提

供重要支撑。涂片和培养为经典微生物学检验方法,二者完美结合可实现事半功倍。有研究显示,脑脊液、胸腔积液、腹腔积液等穿刺液离心革兰染色与培养结果一致性可大于80%,且相对于培养方法简便快捷[24]。因此,所有体液和组织标本,感染导致的脓液、坏疽等均宜做革兰染色[21]。在侵袭性真菌感染病原获取中,标本直接涂片镜检较长周期培养检验方法更快速实现疑似病原体预判。痰涂片可提高下呼吸道感染病原诊断的特异性和敏感性,在实现痰液质量评估的同时,亦可发现无法经培养获得的病原信息,例如分枝杆菌、诺卡菌等少见或特殊病原体[25]。快速现场微生物学评价(microbiological rapid on-site evaluation, M-ROSE)作为有效快速诊断工作模式之一,可作为呼吸感染性疾病诊断辅助手段,在评价标本质量、辅助诊断感染病原、动态监测疗效等方面均具有显著优势,可助力脓毒症患者早期病原学诊断[26],但实施过程中应充分考虑人员能力、质量控制和生物安全等因素。常见腹泻标本生理盐水湿片显微镜观察中性粒细胞、红细胞及数量,是否有酵母样真菌大量繁殖以及基于细菌动力特征识别目标病原菌可提示疾病诊断方向[27]。对于疑似中枢神经系统感染患者,采集脑脊液标本进行涂片镜检和培养的组合可有效挽救患者的生命。近年,对于病原体快速核酸检测技术的应用推广,使得感染疾病的诊断更加快速和准确。

此外,序贯检查也是非常重要的。通过不同阶段检验方法的选择或多种方法的递进式检验,可更加准确的实现病原诊断。如梅毒螺旋体的检测可采用非特异性抗体(反应素)检验方法进行定性初筛,阳性者经特异性抗体检测进行确诊,继而进行非特异性抗体的定量检验。梅毒螺旋体抗体的定性和定量结果,可以结合其他临床指标协助评估疾病的严重程度和指导治疗方案的制定。再如中枢或肺部隐球菌感染患者诊疗中,涂片、培养或隐球菌荚膜抗原确认感染后,则可进一步进行隐球菌荚膜抗原滴度检测。因此,联合检查和序贯检查有助于临床更精准的掌握疾病情况和选择更优的抗微生物治疗方案。

临床问题6:标本送检有无相应的数量或质量评价指标?

推荐意见6:临床微生物标本送检的数量和质量指标包括提升必要标本的数量、提升标本的质量、提升血液及无菌部位等高质量标本的占比、降

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低标本的污染率以及不断缩短标本的送检时间。 (证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:92.5%)

推荐说明:

病原学送检是合理使用抗微生物药物的前提。对于有感染征象的患者在经验性用药前须完成微生物学检验标本采集,并依据病原学结果及时调整抗微生物药物治疗方案。微生物学检验实验室应定期总结标本送检数量和质量评价指标,与临床沟通并实现各项指标的持续改进。相应评价指标包括提升病原学送检率、提高血培养双侧双瓶比例、高质量标本比例、减少污染率、缩短送检时间等。

(1)提升必要标本的数量。提升病原学送检率并非单纯的追求送检数量,而是提高必要送检的占比。例如依据适应证而实施的血培养检验项目,每1000例患者日血培养数量范围在103~188瓶之间为宜[28]。

(2)提升标本的质量。应符合微生物学检测的要求,包括标本采集的方法、保存和运输的条件等。每份痰液标本均应进行直接显微镜检查的质量评价,执行拒收制度并定期进行数据分析和反馈,不断提升痰液标本质量。提高成人血培养双侧双瓶比例,建议每年统计血培养阳性率和病区每瓶采血量数据,当血培养阳性率显著偏离该医疗机构或病区的基线水平或预期范围如低于5%或异常增高时,应分析原因并提出改进措施。

(3)提升高质量标本比例。提升血液及无菌部位标本送检率,而避免低质量标本送检是推荐的临床诊疗思维。血培养作为诊断血流感染、菌血症的金标准,年度血培养总瓶数被列为国家卫健委临床检验中心质量指标之一。建议三级综合性医院对血培养在培养标本中的占比及标本合格性数据进行定期分析,并与临床沟通反馈,不断提升合格率[13]。

(4)减少污染率。建议微生物学检验实验室每月统计血培养污染率(单位时间内血培养污染套数/血培养总套数),应控制在3%以下,若可实现,建议对单纯的经皮静脉穿刺血培养、导管相关性血流感染(catheter related bloodstream infection, CRBSI)时经导管采集血培养和CRBSI时经皮采集血培养的污染率分类计算[13]。一旦超出标准,应及时从手卫生、采血过程等多方面综合查找原因,与临床医护人员沟通、必要时再培训[28]。

(5)缩短送检时间。标本应在规定时间内送到实验室进行检测,以避免标本失效或结果延迟。这

不仅要求采样后的快速送检,同时对微生物实验室工作模式提出更高的要求,包括24小时均可实现送达标本的接收和处理。可以通过周转时间(turnaround time, TAT)指标进行评估,包括但不限于:采样到接收时间差、接收到上机时间差、上机到报告时间差。标本到达实验室后应尽快处理。实验室可按照优先次序处理标本,如脑脊液、血液可优先处理,尿液、咽喉标本等则列为次之处理。

2. 分析中：

临床问题7:如何选择微生物学检查流程和结果判读依据?

推荐意见7:微生物学检验实验室在选择检验方法、流程和结果判读时,应遵从国际或国内公认的微生物学检验指南、共识或国标、行标。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:100%)

推荐说明：

微生物检验标本类型繁多复杂,根据检测目的参考全国临床检验操作规程第4版规范处理和接种[29]。抗微生物药物敏感试验是临床微生物学检验的重要环节,也是为抗微生物药物合理使用提供实验室依据,国内外通常遵循临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)、行业标准[30]、欧洲抗菌药物敏感性试验委员会(European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST)和中国抗菌药物敏感性试验委员会(Chinese Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, ChinaCAST)标准规范药敏试验操作和判读。目前常见药敏试验多遵循CLSI M100执行,该规则每年均有更新,实验室可参照近两年CLSI M100标准执行药敏结果判读[31]。某些少见菌如乏养菌属、产单核细胞李斯特菌、弯曲菌属、弧菌属、巴斯德菌属等参照CLSI M45[32],需氧放线菌和诺卡菌参照CLSI M24进行药敏试验[33]。另外某些药物如替加环素CLSI没有判读折点,药敏方法和判读标准可参照权威共识中推荐的标准执行[34]。对于相同药物相同菌种组合,若各机构药敏折点不一致,可由国内的权威机构因地制宜,给出指导意见,以正确规范国内药敏结果报告。

临床问题8:如何明确病原谱?

推荐意见8:微生物学实验室应实时掌握公共病原谱清单、不能忽视或漏检少见菌、标本来源于有正常菌群定植的部位时应排除正常菌群干扰,对于测序尤其是mNGS等新型技术检测出的病原体需要微生物学、分子诊断学、临床以及生物信息学

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分析人员综合评估和明确。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:87.5%)

推荐说明:

为避免病原检测结果的错误检出造成抗微生物药物的不合理使用,分析过程中明确病原谱显得十分必要。

(1)公共病原谱:对于国际公认的如世界卫生组织(World Health Organization, WHO)发布的对人类健康威胁最大的病原体预警清单,根据重要性分为关键、高度和中度优先级三个级别[35-36]。2024年WHO发布和更新了细菌优先病原体预警清单,包括15种具有抗微生物药物耐药性的病原菌,2022年WHO首次公布威胁健康的真菌病原体清单,共列出19种构成公共卫生风险的真菌,具体见表2,微生物学检验实验室应熟知这三个级别的病原谱并结合临床感染症状综合评估。另外,应用时还需关注WHO实时更新的下一次大流行的病原谱的变化。

(2) 少见菌:对于常见和耐药病原谱之外的少见菌,临床医生可能存在诊断困难或忽视这类病原体,易造成抗微生物药物的错误使用。如放线菌属、诺卡菌属、嗜肺军团菌、百日咳鲍特菌等,微生物学实验室工作人员应了解其微生物学检验特点,结合临床症状和分离部位综合评估。

(3) 标本来源:对于标本来源于有正常菌群定

植的部位,如呼吸道、生殖道、肠道等,对于病原体的正确判读,指导临床医生的合理用药尤为重要。如呼吸道痰标本应根据涂片结果来判定该份痰标本是否合格,通常白细胞>25个/LP,鳞状上皮细胞<10个/LP或白细胞>25个/LP,鳞状上皮细胞10~25个/LP视为合格痰,该份痰培养结果在排除正常菌群干扰下,检出的病原体才具有临床价值,但若痰标本不合格,培养出的微生物通常不具有临床参考价值。对于生殖道标本,无乳链球菌、念珠菌、淋病奈瑟其临床价值较大。对于肠道粪便标本或肛拭子标本,肠道致病菌如革兰阴性菌中的致病性大肠埃希菌、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、气单胞菌属、空肠弯曲菌、鄂尔森菌等应作为病原菌进行报告;革兰阳性菌中的金黄色葡萄球菌亦可引起腹泻,暴发性事件时应关注;对于重症监护室或长期使用抗微生物药物患者,艰难梭菌需关注。正常肠道菌群革兰阴性杆菌和革兰阳性球菌比值约在10:1,若发现革兰阳性球菌占绝对优势,可结合症状报告临床该患者可能存在菌群失调。

(4)mNGS检测中的病原谱:mNGS技术由于背景菌、试剂工程菌等的干扰,病原谱的明确较传统的培养更加困难。尤其是呼吸道感染mNGS病原体的明确和临床解读[37]。通常mNGS在报告前需要高年资微生物学专家、分子诊断学专家、临床医生以及生物信息学分析人员一起共同评估病原体,包

表2 WHO发布的优先病原体预警清单[35-36]

|级别|细菌|真菌| |---|---|---| |关键优先级|鲍曼不动杆菌(碳青霉烯类耐药)|新型隐球菌| |关键优先级|肠杆菌目细菌(第三代头孢菌素耐药)|耳念珠菌| |关键优先级|肠杆菌目细菌(碳青霉烯类耐药)|烟曲霉| |关键优先级|结核分枝杆菌(利福平耐药)|白念珠菌| |高度优先级|伤寒沙门氏菌(氟喹诺酮类耐药)|光滑那他酵母| |高度优先级|志贺氏菌属(氟喹诺酮类耐药)|组织胞浆菌| |高度优先级|屎肠球菌(万古霉素耐药)|真菌性足菌肿病原| |高度优先级|铜绿假单胞菌(碳青霉烯类耐药)|毛霉目| |高度优先级|非伤寒沙门氏菌(氟喹诺酮类耐药)|镰刀菌属| |高度优先级|淋病奈瑟菌(第三代头孢菌素和/或氟喹诺酮类耐药)|热带念珠菌| |高度优先级|金黄色葡萄球菌(甲氧西林耐药)|近平滑念珠菌| |中等优先级|A组链球菌(大环内酯类耐药)|赛多孢霉属| |中等优先级|肺炎链球菌(大环内酯类耐药)|多育节荚孢霉| |中等优先级|流感嗜血杆菌(氨苄西林耐药)|球孢子菌属| |中等优先级|B组链球菌(青霉素耐药)|库德毕赤酵母(克柔念珠菌)| |中等优先级||格特隐球菌| |中等优先级||马尔尼菲篮状菌| |中等优先级||耶氏肺孢子菌| |中等优先级||副球孢子菌属|

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括致病病原体和疑似背景微生物。对于mNGS检测得到的reads 数较少的可疑致病微生物,应以其他方法进行复核确认。在排除了背景核酸和保证序列比对无误的情况下,结合患者临床表现、影像学特征、其他实验室检查结果等信息,方可科学谨慎的报告可疑病原体。由于mNGS技术的复杂性及价格昂贵性,临床医生选择mNGS应严格掌握其适应证,熟悉病原体判读规则,否则,错报或漏报将会使抗微生物药物的选择发生较大的偏差,严重影响患者的诊治。

临床问题9:如何缩短标本微生物学检查周转时间?

推荐意见9:主动推荐和采取快速微生物学检查、标本的及时接种、血培养瓶的及时上机和血培养阳性的快速药敏试验均是良好的实验室行为。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:92.5%)

推荐说明:

无菌部位标本的涂片镜检,可为临床明确病原体提供快速依据。另外对感染性疾病进行分子检测,尤其是公共卫生感染事件暴发时,对一些难培养的病原体如肺炎支原体、结核分枝杆菌、百日咳鲍特菌等,分子检测具有灵敏、快速、特异性优势,可显著降低抗微生物药物不合理使用率。

为提高服务质量,减少标本检测周转时间,有条件的实验室可开启微生物学实验室24h值班制,以保证标本及时接种和血培养阳性时的危急值报告。微生物学实验室不具备24h值班条件时,可在急诊检验科配备生物安全柜、培养箱、血培养仪等,保证夜间标本及时接种和血培养瓶及时上机检测,有研究表明血培养瓶的及时上机将有效提高血培养的阳性率[38]。另外,还可开展血培养阳性的快速药敏试验[13],可为菌血症或脓毒血症患者抗微生物药物治疗提供早期依据。

临床问题10:如何出具一份更有临床价值的微生物学检查报告?

推荐意见10:微生物学检查项目因其复杂性,报告应根据结果提供相应的解释或注释信息,必要时可与临床医生、临床药师、医院感染管理专家等讨论确认具体报告形式,为临床提供有价值的报告。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:97.5%)

推荐说明:

微生物学检查报告目前无统一格式,为了让 床医生快速获取有价值的提示信息,除医院要求的

一般格式外,可包括结果信息、解释信息、诊疗建议,条件具备时附上图[39]。必要时可与临床医生、临床药师、医院感染管理专家等讨论确认具体报告形式:如对特殊或少见病原体的解释,或院内感染相关病原体的解释,细菌药敏结果应尽量提供抗菌药物最低抑菌浓度(minimum inhibitory concentration, MIC)值和判读标准来源,真菌药敏结果中出现的流行病学界值(epidemiological cut-off value, ECV),应进行注释。某些血清学检查结果如(1,3)-β-D-葡聚糖检测[(1,3)-β-D-glucan test, G试验]、半乳甘露聚糖检测(galactomannan test, GM试验),建议在报告单上注明会引起假阳性和假阴性的因素。部分病原体的分子生物学定量检查报告中应标检测下限。

mNGS在明确病原谱后,如何出具一份有价值的报告也是对实验室的挑战,报告内容建议包括病原体相关参数如序列数、相对丰度、覆盖度等,若检测包含耐药基因分析模块,可报告重要病原体相关耐药基因检出情况,并明确说明其局限性及需结合表型药敏试验确认。另外还应包括病原体注释、检测平台、使用的数据库、测序过程中的质控结果以及检测方法的局限性等[40]。

临床问题11:如何建立微生物学实验室危急值和临床提醒值报告制度?

推荐意见11: 微生物学检验实验室应针对血培养、脑脊液涂片或培养阳性建立常规危急值报告程序。对于一些特殊的病原体、多重耐药菌以及新发或突发可引起公共卫生事件的病原体,也可在多部门协商下,以“临床提醒值”报告模式进行落实。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:100%)

推荐说明:

微生物学检验实验室应建立危急值报告程序,包括血培养阳性、脑脊液涂片或培养阳性属于常规危急值报告范围。当血培养瓶报警阳性或脑脊液培养阳性时立即涂片进行革兰染色,染色结果作为危急值报告给临床,采用电话报告危急值时,报告接受人须向报告人“回读”患者及危急值信息并详细记录,实验室也可与临床沟通后使用实验室信息系统(laboratory information system, LIS)、短信等电子报告方式将血培养报阳后的涂片结果、报阳时间、报告者信息发送至临床,经临床报告接受人确认后方可表示危急值报送成功,若在规定时限(时限可由临床和实验室共同评估,最长不宜超过30 min)未收到临床危急值接受确认信息,实验室

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须立即进行电话报告[41]。

除了上述规定危急值报告外,实验室对一些特殊的病原体或多重耐药菌,可在医务管理部门、医院感染预防与控制部门、信息学等多部门协商下,按照“临床提醒值”报告模式进行上报。如检出需要疫报的病原体,如鼠疫耶尔森菌、O1和O139型霍乱弧菌、结核分枝杆菌、产单核细胞李斯特菌、耳念珠菌、甲型流感病毒等可通过信息发送至院感或预防保健部门进行预警;检出院内感染相关病原菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(meticillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA)、万古霉素耐药肠球菌(vancomycin-resistant Enterococcus, VRE)、碳青霉烯类耐药肠杆菌目(carbapenem-resistant Enterobacterales, CRE)、碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌(carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii, CRAB)、碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌(carbapenem-resistant Pseudomonas aeruginosa, CRPA),实验室可通过LIS系统将信息同步传送到院感和临床科室,及时预警和干预。还有一些新发或突发可引起公共卫生事件的病原体也可参照该模式进行落实。

临床问题12:如何实行分级报告制度?

推荐意见12:微生物学检验实验室可针对血培养和脑脊液培养阳性建立三级报告制度。具备质谱仪条件的实验室也可建立其他标本培养的分级报告,为临床医生在抗微生物药物选择或调整上提供更早更有针对性的微生物学证据。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:97.5%)

推荐说明:

分级报告制度的目的是缩短微生物标本检测的周转时间,微生物学检验实验室可针对血和脑脊液培养阳性建立三级报告制度。血培养瓶报警阳性或脑脊液培养阳性,按危急值报告流程处理,尽量在1h内发送给临床初步涂片结果[42],此为一级报告,作为临床抗感染初始经验治疗的依据。报告内容可包括革兰染色形态,革兰阳性球菌、革兰阴性杆菌或酵母样真菌孢子等;二级报告为抗感染的目标治疗提供更精准的依据,可直接采用血培养液体或转种培养基后4~6h形成的菌膜进行鉴定和快速纸片扩散法(Kirby-Bauer法,K-B法)药敏,内容主要报告病原体菌名和快速药敏结果,并提示临床以最终三级报告为准;三级报告是临床是否最终需要调整初始抗感染治疗方案的依据,采用培养

16~18 h后的菌落进行鉴定和MIC值检测,报告最终菌名和药敏结果。

鉴于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(matrix-assisted laser desorption ionization time of flight mass spectrometry, MALDI-TOF MS)技术对细菌和真菌快而准的鉴定优势,除了针对血培养和脑脊液培养阳性的分级报告,具备质谱仪条件的微生物学检验实验室也可建立常规标本培养的分级报告,可在标本接种后次日,挑取生长的菌落进行质谱鉴定,明确为病原菌后通过LIS系统发送鉴定结果至临床,此分级报告较传统流程可提前24h告知临床鉴定结果,待药敏结果出来后出具最终完整报告。

临床问题13:如何对获得的微生物学检查结果进行验证?

推荐意见13:不依赖微生物学检查的单一指标完全肯定或否定一个诊断,是良好的临床思维。所有的结果,如果有必要都需要验证。(证据级别:5,推荐强度分级:D,共识度:85%)

推荐说明：

微生物学检查既包括传统的微生物学检查如镜检和培养,还包括血清学检查,以及分子生物学检查等。除血培养为血流感染金标准外,绝大多数检查应互为补充。如实验室肺泡灌洗液标本抗酸杆菌涂片阳性,结核分枝杆菌核酸检测阳性,结核感染T细胞斑点试验(T-cell spot test, T-SPOT)阳性就是很好的相互验证,给临床确诊和治疗提供了强有力的实验室依据。如果抗酸杆菌涂片阳性,结核分枝杆菌核酸检测阴性,T-SPOT阴性,此时存在非结核分枝杆菌感染可能性大。当实验室感染指标检出不一致或相互矛盾,实验室在出具报告前应了解每种方法学的局限性,分析检测过程中可能忽略的问题,尤其是mNGS技术,部分在核酸提取过程中破壁困难的微生物如分枝杆菌、诺卡菌、曲霉属、毛霉目、隐球菌及双相型真菌等,即使检出序列数低,也要考虑其为致病微生物可能,并采用其他方法学验证,如针对特异靶标的PCR验证或一代测序技术,以及G试验、GM试验、曲霉菌IgG抗体或隐球菌荚膜多糖抗原等血清学试验[14]。对于这些新兴的检测技术不可盲目夸大,可作为传统微生物学诊断方法的有效补充,应结合临床表现评估结果的可信性。

3. 分析后：

临床问题14:微生物学检验实验室如何进行

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结果解读？

推荐意见14:解读微生物检验结果需要多方面综合考虑,以报告为出发点,结合患者临床实际、标本取材方式和质量、检测方法和过程、流行病学资料以及其他实验室指标等。微生物学检验实验室应主动、及时进行专业结果解释。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:95%)

推荐说明:

出具微生物检验报告不是临床检验工作的终点,对报告结果的内涵进行专业解释是重要的临床工作,可以为感染性疾病诊治提供有价值的证据。感染性疾病的诊断可分为拟诊、诊断和确诊。微生物检测结果既可能是确诊证据,也可能是拟诊证据或极似诊断,对于微生物学证据力度的分析需要结合临床和方法参数[43]。阳性预测值高的检测结果常可作为确证依据,如墨汁染色检测隐球菌;而革兰染色查见阴性杆菌,因无法明确具体菌种,只能作为拟诊或极似诊断的依据[44]。对不同部位来源的分离株有必要区分感染、定植或污染,如痰标本检出可能致病菌对于肺炎而言为极似诊断证据,同时血液、胸水检出相同病原,则为确诊依据[45]。

传统微生物检测报告以菌种鉴定结果和药敏信息为主,但随着微生物学实验室开展更多的检测新技术,报告的解读工作逐渐复杂化,特别是测序等新兴技术的兴起,使得详细的报告解释工作变得尤为重要[46]。解读微生物检验报告需要从多方面相关因素综合考虑,包括患者的临床情况、标本取材方式和质量、检测方法和过程、流行病学资料以及其他实验室指标,如血常规及血片、炎症指标等。降钙素原(procalcitonin, PCT)因其诊断细菌感染特异性较高,被认为是感染性疾病诊疗中良好的参考指标,且PCT水平往往与感染严重程度呈正相关,对其动态监测可以反映抗微生物药物的治疗效果,评估感染病情和停药指征[47]。

药敏试验可预测抗微生物药物的临床疗效,指导临床合理使用抗微生物药物,同时也能及时监测耐药菌流行趋势。药敏试验结果解释见问题15和16。

临床问题15:如何利用药敏试验结果尤其是MIC值指导临床合理应用抗微生物药物?对药物选择的效果如何评估?

推荐意见15:在进行抗微生物药物治疗时,实验室提供的MIC值可以帮助临床医师及药师根据病原体对药物的敏感程度,制定合理的用药方案,

包括药物的选择、剂量、频次、给药途径和疗程等。另外,评估抗微生物药物治疗效果时,须从临床、微生物学以及抗微生物药物PK/PD三方面分别入手,基于患者整体临床表现和监测药物MIC值变化进行评估,及时调整治疗方案。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:100%)

推荐说明：

目前不是所有微生物和药物都可以进行药敏试验,对于部分菌株尚未建立药敏试验方法。实验室依据标准、指南进行药敏试验操作[30-34],根据药敏试验测定的抑菌圈直径或MIC值,将药敏结果判读为敏感(susceptible, S)、中介(intermediate, I)、耐药(resistant, R)、剂量依赖敏感(susceptible-dose dependent, SDD)以及非敏感(nonsusceptible, NS)。此外,在结果为I的分类中还包含标有“~”的I(即I~),适用于可在尿液中浓缩的药物。目前I~的结果仅供参考,是否报告I~,需由实验室与临床沟通后决定。对于酵母样真菌或丝状真菌,有MIC折点可直接报告MIC值及敏感度。但很多真菌没有MIC折点,只有ECV值,而临床又需要药敏结果用于指导抗真菌治疗,此种情况下,可考虑报告ECV值,判读为野生型(wild-type, WT)或非野生型(non-wild-type,NWT),报告ECV值时,必须在报告中清晰注明ECV并说明其意义,明确告知临床此判读不等同于临床敏感/耐药折点(clinicalbreakpoints,CBPs),避免临床误用。当既无MIC折点又无ECV值时,可只报告MIC值[48-49]。

在临床实际应用中,MIC值通常是抗微生物药物选择和给药方案制定的关键依据,有助于优化治疗效果并减少耐药性风险。

(1)MIC值的定义:是指在体外实验中能够抑制病原菌生长的最低药物浓度,可通过稀释法或E-test法测定,单位为µg/ml。

(2)MIC值的解读:低MIC值表明病原菌对该药物敏感,药物在较低浓度下即可抑制该病原菌生长;高MIC值表明病原菌对该药物耐药,需要更高浓度才能抑制病原菌生长。病原菌对同一种药物的MIC值越小,通常预示用药治疗效果可能越好,但不同抗微生物药物间的MIC值不具有可比性[50]。

(3) MIC值对药物选择的作用:①敏感性判断:根据MIC值和折点,判断病原菌对药物的敏感性;②药物选择:优先选择MIC值较低的药物,确保疗效并减少耐药风险;③联合用药:对多重耐药菌,可根据MIC值选择联合用药方案[51]。

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(4) MIC值对给药方法的作用: MIC值通常与抗微生物药物的药代动力学药效动力学(pharmacokinetic/pharmacodynamic, PK/PD)参数结合使用,用于优化抗菌治疗方案[51]。PK/PD通过三个核心参数与MIC值关联:①%T>MIC(时间依赖性参数):为药物浓度高于MIC的时间占给药间隔的百分比。当MIC值升高时,%T>MIC缩短,可能导致疗效下降,需要通过增加给药频率或延长输注时间维持疗效。②Cmax/MIC(浓度依赖性参数):为药物峰浓度与MIC的比值。MIC值越低,Cmax/MIC比值越高,杀菌效果越强;MIC值越高,Cmax/MIC比值可能不足,需调整剂量或更换药物。③AUC/MIC(暴露量依赖性参数):为药物浓度-时间曲线下面积与MIC的比值。MIC值越低,AUC/MIC比值越高,药物暴露量更充分、疗效更佳;当MIC值升高,需增加剂量或延长疗程以提高AUC/MIC。

因此,药敏结果中MIC值是优化PK/PD参数的核心变量,临床及药师可结合实验室提供的MIC值、患者个体化因素和PK/PD目标,制定精准给药方案,对于时间依赖性药物,如β-内酰胺类、大环内酯类,关注%T/MIC和AUC/MIC,通过多次给药或延长输注提高疗效;对于浓度依赖性药物,如氨基糖苷类、氟喹诺酮类,通过Cmax/MIC和AUC/MIC指导单次高剂量或联合用药。

评估抗微生物药物治疗效果,需要同时从临床、微生物学以及抗微生物药物PK/PD三方面入手。临床角度主要考虑三方面:基础性疾病包括免疫力的改变;感染性疾病的改变;对生命和器官功能有威胁的异常状态的改变。具体看体格检查、影像学、检验医学等角度指标的变化。微生物学角度主要考虑:病原菌是否清除、未清除时药物MIC值的变化、微生物毒素等的改变,以及由病原菌导致的炎症反应、免疫反应的改变。对于无菌部位的确诊感染,一般要求无菌部位培养或分子生物学检查等转为阴性,再行判断。注意不能单独依靠抗微生物药物的药敏结果来判断治疗效果,需要综合考虑。抗微生物药物PK/PD主要考虑:抗微生物药物是否能覆盖病原菌;是否能分布到感染部位;如何根据PK/PD特点优化给药方案;重症感染、急性器官功能不全对抗微生物药物PK/PD的影响及方案优化;通过治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM)技术,检测感染部位药物浓度,并有助于治疗效果判断[52]。

临床问题16:临床对微生物检查有疑问或者发现结果不一致时应如何处理?

推荐意见16:当临床对微生物检测结果存疑或发现结果不一致时,微生物实验室应确保检测结果的准确性,分析检测方法的局限性、临床实际情况和患者个体特点,对临床的疑问进行专业的解释。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:95%)

推荐说明：

微生物检验在临床实际应用中,可能会出现检验结果之间无法相互印证或不符合临床预期的情况,微生物学检验实验室须确保检测结果的准确性,掌握检测方法的局限性,综合临床信息,利用专业知识对不一致结果进行合理解答。

(1)涂片与培养不一致:对标本或培养物直接涂片镜检是快速识别病原的简便且有效的检测方法。涂片镜检会因制片质量、染色效果、菌株特性、人员经验等影响识别的准确性[53]。相对于培养,涂片镜检缺乏特异性,导致两者结果之间缺少相关性[20]。同时,部分微生物标本均一性差,涂片和培养检查时只取用标本局部,也可能导致两者的不一致。此外,对于某些需要特殊培养条件的病原体,也可能出现镜检观察到而普通培养阴性的情况。

培养可获得具体的微生物种属信息,为感染性疾病靶向治疗提供参考依据。但培养获得的分离株并不一定是引起感染的病原,必须进行精细的判断[54]。分离出条件致病菌时,区分感染和定植/污染较为困难。属于无关、污染的分离株无需进行抗菌治疗,属于定植菌时,需结合多方面进行综合分析。另外,标本的不均一性也可导致前后培养结果具有差异。

(2)体外药敏结果与体内疗效不一致:体外药敏试验仅针对临床感染病原菌,分离株若为定植菌、污染菌则不建议进行药敏。选药标准和原则可以参照标准化机构,药敏折点的制定是一个复杂的程序,需要综合多方面数据。原则上药敏试验结果显示敏感时,可以选择该药物进行治疗,但实际应用时会出现体外药敏报告显示敏感,体内治疗却无效,可能原因包括:①分离株并不是病原菌,可能是定植/污染;②病原菌可能发生诱导耐药或局部形成生物膜;③患者全身情况、营养条件和免疫力;④感染部位的PK/PD参数;⑤可能存在其他尚未发现的感染病灶[11]。抗微生物药物治疗有效表现在患者临床症状的减弱或消失,体现在微生物学指标

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上则表现为病原菌的清除,病原菌的持续分离或转变为耐药往往预示治疗效果不佳。

临床问题17:微生物学检验可以为AMS提供哪些监测数据?

推荐意见17:微生物学检验一方面可以为AMS提供临床标本的监测数据,包括:日常药敏工作检出的多重耐药菌,每季度或每年度定期统计并发布病原学和药敏报告数据,可按照微生物种属、标本类型、科室类别、患者群体、疾病类型或药物种类等分类,进行多维度分析的统计数据;另一方面可以监测医院环境标本中微生物及耐药情况,包括手术室、病房、设备等环境以及医院污水环境中耐药菌的监测,防止医院环境中耐药菌引起的院内感染。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:97.5%)

推荐说明:

微生物学检验实验室及时发布临床标本的监测数据,分析总结出对感染性疾病诊断、治疗、防控有价值的信息。实验室需将日常药敏工作中检出的多重耐药菌及时通知临床科室,包括CRE、CRAB、CRPA、MRSA、VRE等。对多重耐药菌的实时监控和反馈可以帮助临床及时调整用药方案,提高感染性疾病治疗成功率,同时预警临床将多重耐药菌感染患者进行隔离治疗,降低耐药菌造成院内感染的风险。另外应注意对累积的病原学数据进行定期总结与发布,总结频次建议结合实验室实际工作量来制定,对于标本送检率及合格率等可以按月份、季度进行总结,病原菌分离构成、耐药性监测可按季度、年度进行总结。数据可进行分层分析,如微生物种属、标本类型、科室类别、患者群体、疾病类型或药物种类等多维度[55]。微生物学检验既可以为医院感染防控措施的制定提供监测,还可与临床药学部门联动,定期统计并发布抗微生物药物使用是否写入患者病历、抗微生物药物目标治疗是否相符,为临床抗微生物药物合理使用提供依据。另外,积极参与国内权威耐药监测组织如全国细菌耐药监测网(China Antimicrobial Resistance Surveillance System, CARSS)、中国细菌耐药监测网(China Antimicrobial Surveillance Network, CHINET)、真菌病监测网、全国血流感染细菌耐药监测联盟(Blood Bacterial Resistant Investigation Collaborative System, BRICS),可提升微生物学监测能力,为临床抗微生物药物合理使用提供监测依据。

微生物学检验除了提供临床标本中检出的病原学数据,还应关注医院环境微生物及其耐药情况,尤其是对存在高危因素的科室部门进行耐药性的前瞻性监测,为医院感染控制方案的制订提供依据。医院环境筛查研究显示细菌在患者病床、病区内医疗设备等多区域存在,造成室内环境反复污染[56],因此应协助定期针对重点病区的人员、仪器、空气、水体进行标本采集及耐药菌监测。研究表明目前大部分临床耐药致病菌的抗性基因均具有环境来源[57-58],如临床标本中检出的新型替加环素耐药基因 tmexCD-toprJ在医院污水、农场等多场景中均有检出,并且其在环境中存在多种突变体且可借助质粒水平传播[59]。另外,国内针对医院污水的一项研究报道医院污水和临床分离的肺炎克雷伯菌具有高度同源性[60],因此微生物学检验实验室应协助医院加强对污水环境中耐药菌和耐药基因的监测,预防污水中耐药菌引起的院内感染。

临床问题18:微生物学检验医师(技师)如何参与多学科会诊?

推荐意见18:参与会诊是微生物学检验进行临床联系的重要方式。参与临床会诊的微生物检验人员应具备充足的知识储备。实验室应主动、及时参与临床会诊,并提供专业性、整体性的会诊意见。医务部门需对临床微生物实验室参与会诊人员给予支持,对该工作进行规范化管理和执行。(证据级别:2a,推荐强度分级:B,共识度:100%)

推荐说明：

微生物学检验的会诊人员须满足本科及以上学历,参与临床微生物工作5年及以上、职称为中心及以上职称,条件具备则要有副高以上职称的检验医师或检验技师,精通本专业领域业务,同时还应熟悉临床医学、药学以及感染防控等知识[54, 61]。会诊人员名单应上报至医务管理部门,会诊流程应与医务管理部门共同制定。

参与会诊应完成会诊前、中、后的相关工作,可准备一份“会诊清单”。该清单可包括:①核查标本信息:采集时间、部位、质量是否合格?是否在用药前采集?②解读当前结果:菌种鉴定是否可靠?是定植、污染还是感染?MIC值的临床意义?③提供背景数据:该病原体在本院/本科室的流行率和耐药谱如何?④提出后续建议:是否需要采集新标本?推荐何种检测方法进一步确证?⑤参与治疗决策:基于药敏结果和PK/PD理论,对药物选择、剂量调整提出建议。会诊清单将使检验人员的会诊

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意见更具专业性、系统性和临床价值。

因此,在会诊过程中,微生物学检验人员可通过初步病原谱和流行病学情况提供经验治疗方案,在获取确切的病原鉴定和药敏结果后,与临床医生和药学专家共同帮助患者制定个性化药物使用方案,此外还可通过监测实验室检验指标参与临床疗效的判断,达到精准治疗、促进药物管理及合理用药的目的。

五、微生物学检验发展对AMS的促进作用

在循证医学向个体化精准医学转变、抗微生物药物管理向诊断管理转变的大背景下,微生物学检验作为AMS管理中的重要一环,可以通过不断提升内部能力建设[62-63],提供有价值的客观证据,外部参与多方面临床工作,通过多学科联动机制等方式,有效建立并促进微生物药物的管理。

本文基于这样的形势和思路,通过文献复习和专家讨论取得共识,形成一系列临床工作推荐建议。旨在一方面让同行或者基层医院了解微生物学检验实验室该如何规范、全流程参与AMS工作,另一方面让临床各学科认识到微生物学检验在AMS中承担的重要职责。希望本共识有助于国家抗微生物药物管理工作,助力中国感染病事业和传染病防控工作。

本共识制订专家委员会名单

组长:

杜鸿(苏州大学附属第二医院医学检验中心);王辉(北京大学人民医院检验科)

执笔专家:

谢小芳(苏州大学附属第二医院医学检验中心);宁永忠(清华大学附属垂杨柳医院检验科);谢轶(四川大学华西医院实验医学科);周万青(南京大学医学院附属鼓楼医院检验科)

主审专家(按姓氏汉语拼音排序):

郝创利(苏州大学附属儿童医院呼吸科);胡必杰(复旦大学附属中山医院感染性疾病科);刘家云(空军军医大学第一附属医院检验科);沈宁(北京大学第三医院呼吸与危重症医学科);王雅杰(首都医科大学附属北京地坛医院检验科);颜学兵(徐州医科大学附属医院感染病科);俞云松(浙江省人民医院感染病科);卓超(广州医科大学附属第一医院感染科)

专家组成员(按姓氏汉语拼音排序)：

陈成(苏州大学附属第一医院呼吸与危重症医学科);陈天艳(西安交通大学第一附属医院感染科);陈文森(江苏省人民医院感染管理处);陈相(南通市第一人民医院医学检验科);顾锋(徐州市中心医院检验科);何帮顺(南京市第一医院医学检验科);胡晓丽(黑龙江省医院感染内科);黄金伟

(丽水市人民医院呼吸与危重症医学科);黄小平(苏州大学附属第一医院感染科);金炎(山东第一医科大学附属省立医院检验科);康海全(徐州医科大学附属医院检验科);李刚(宁夏医科大学总医院医学实验中心);李贵玲(苏北人民医院医学检验科);李娟(中国疾控中心传染病预防控制所细菌耐药控制室);刘春林(云南大学附属医院医学检验科);刘红梅(河南省人民医院呼吸与危重症医学科);陆仁飞(南通市第三人民医院检验科);罗春玉(内蒙古赤峰市赤峰学院附属医院检验科);申川(河北医科大学第三医院感染科);苏欣(南京大学医学院附属鼓楼医院呼吸与危重症医学科);王俊(苏州大学附属第一医院重症医学科);王若冰(北京大学人民医院检验科);王世富(山东大学附属儿童医院临床微生物科);吴丽娟(深圳市宝安区妇幼保健院检验科);胥琳琳(盐城市第一人民医院检验科);徐国新(张家港市第一人民医院检验科);徐杰(苏州大学附属第一医院临床检测中心);许英(泰州市中医院检验科);应颖秋(北京大学第三医院药学部);俞娟(南通大学附属医院医学检验科);喻华(四川省医学科学院·四川省人民医院临床医学检验中心);张建平(苏州市第五人民医院结核病科);张利军(重庆医科大学附属第二医院检验科);张小云(淮安市第一人民医院检验科);张晓琦(潍坊市第二人民医院呼吸与危重症医学科);张增利(苏州大学附属第二医院呼吸与危重症医学科);张智洁(中国医科大学附属盛京医院检验科);赵建宏(河北医科大学第二医院河北省临床检验中心);郑毅(苏州大学附属第二医院医学检验中心);周密(苏州大学附属儿童医院药剂科);朱镭(山西省儿童医院检验中心)利益冲突 所有者声明无利益冲突

参考文献

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