中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南（2025版）

· 指南 · 共识 ·

# 中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南(2025版)

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杨江$^{1,2}$, 李建生$^{1,2}$, 陈耀龙$^{3}$, 刘辉国$^{4}$, 王建新$^{5}$, 喻佳洁$^{6}$, 李慧茹$^{1,2}$, 肖琼华$^{1,2}$, 谢洋$^{1,2}$, 李素云$^{1,2}$, 王明航$^{1,2}$, 代表编制组

1.450000 河南省郑州市, 河南中医药大学第一附属医院 国家区域中医(肺病)诊疗中心

2.450046 河南省郑州市, 河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心

3.730030 甘肃省兰州市, 兰州大学循证医学中心

4.430030 湖北省武汉市，华中科技大学同济医学院附属同济医院

5.100061 北京市, 中国中医科学院西苑医院

6.610041 四川省成都市，四川大学华西医院中国 Cochrane 中心

*通信作者: 李素云, 主任医师/博士生导师; E-mail: lisuyun2000@126.com

王明航,主任医师/博士生导师;E-mail: wmh107hn@163.com

【摘要】 社区获得性肺炎(CAP)是常见的感染性疾病之一,其发病率和病死率随年龄增长而上升,当前治疗面临诸多挑战。中成药治疗成人CAP疗效明确,但缺乏高质量确证指南。为此,课题组组织多学科专家,遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”原则,参照临床实践指南研制规范,通过文献调研、德尔菲法问卷遴选出6个临床问题,系统检索并合当前最佳特征证据。在综合评估证据质量、患者意愿、价值取向及资源配置等因素的基础上,通过两轮德尔菲调研及专家共识会议,最终形成《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南(2022版)》,于2023年发表在Pharmacological Research。本次修订对证据进行了系统更新,新增药物经济性及推荐理由,共形成14条推荐意见,涵盖9种中成药,并依据首部中成药临床实践指南报告规范完成改编;以提升指南临床适用性、可及性及可操作性,促进中成药在成人CAP治疗中的合理使用。

【关键词】 社区获得性肺炎；中成药；治疗；成人；指南

【中图分类号】 R 563.1 【文献标识码】 A DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0080

# Guideline on Treating Adult Community-acquired Pneumonia with Chinese Patent Medicines (2025 Edition)

YANG Jiang$^{1,2}$, LI Jiansheng$^{1,2}$, CHEN Yaolong$^{3}$, LIU Huiguo$^{4}$, WANG Jianxin$^{5}$, YU Jiajie$^{6}$, LI Huiru$^{1,2}$, XIAO Qionghua$^{1,2}$,

XIE Yang$^{1,2}$, LI Suyun$^{1,2}$, WANG Minghang$^{1,2}$,*, Represented the Development Group

1.National Regional TCM (Lung Disease) Diagnostic and Treatment Center, the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine, Zhengzhou 450000, China

2. Collaborative Innovation Center for Chinese Medicine and Respiratory Diseases Co-constructed by Henan Province & Education Ministry of P.R. China, Zhengzhou 450046, China

3.China Evidence-Based Medicine Center, Lanzhou University, Lanzhou 730030, China

4. Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430030, China

5.Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100061, China

6.Cochrane China Center, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China

*Corresponding authors: LI Suyun, Chief physician/Doctoral supervisor; E-mail: lisuyun2000@126.com

WANG Minghang, Chief physician/Doctoral supervisor; E-mail: wmh19hn@163.com

[Abstract] Community-acquired pneumonia (CAP), one of the common infectious diseases, exhibits increasing

基金项目：国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项（2023YFC3502602）；国家中医药管理局中成药治疗优势病种标准化项目（SATCM-2015-BZ402-407）；国家自然科学基金面上项目（82474483）

引用本文: 杨江,李建生,陈耀龙,等.中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南(2025版)[J].中国全科医学,2025,28(20):2464-2480. DOI: 10.12114/j.issn.1007-9572.2025.0080. [www.chinagp.net]

YANG J, LI J5, CHEN Y L, et al. Guideline on treating adult community-acquired pneumonia with Chinese patent medicines (2025 edition) [J]. Chinese General Practice, 2025, 28 (20) : 2464-2480.

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morbidity and mortality with age, posing significant clinical challenges. Although Chinese patent medicines (CPMs) demonstrate efficacy in adult CAP treatment, high-quality evidence-based guidelines have been lacking. To address this gap, we organized a multidisciplinary expert panel to develop the Guideline on Treating Community-acquired Pneumonia with Chinese Patent Medicines, adhering to the principles of evidence-based, consensus-supplemented, and experience-referred and following standardized clinical practice guideline development procedures. Through literature review and Delphi questionnaires, six clinical questions were identified. Systematic evidence retrieval and synthesis of the best available evidence were conducted, integrating factors such as evidence quality, patient preferences, value orientations, and resource allocation. After two rounds of Delphi surveys and expert consensus meetings, the guideline was finalized and published in 2023 in Pharmacological Research. This updated edition systematically incorporates recent evidence, adds pharmacoeconomic evaluations and recommendation rationales, and presents 14 recommendations covering nine CPMs, covers 9 kinds of traditional Chinese patent medicines. The guideline has been restructured according to the first edition of reporting checklist for Chinese patent medicine guidelines (RIGHT for CPM) to enhance clinical applicability, accessibility, and operationalizability, thereby promoting the rational use of CPMs in adult CAP treatment.

【Key words】 Community-acquired pneumonia; Chinese patent medicines; Therapy; Adult; Guideline

社区获得性肺炎 (community-acquired pneumonia, CAP) 是指在医院外罹患的感染性肺炎炎症,包括具有明确潜伏期的病原体感染而在入院后潜伏期内发病的肺炎[1]。CAP是常见的感染性疾病之一,其发病率高,疾病负担重。在美国,CAP导致每年约140万人急诊就诊、74万人住院、41 000人死亡和77亿美元的住院费用[2],而我国CAP的发病率约为7.13/1 000五年[3]。其致病菌和耐药情况在不同国家和地区之间差异显著,且发病率、治疗失败率、病死率等随年龄的增长而增长[4-6]。经验性抗感染治疗是CAP治疗的基础,然而近年来随着人口老龄化、免疫宿主增多、抗生素的滥用,CAP病原体变迁及抗生素耐药率逐年上升[7]。尽管诊断技术不断进步,新型抗感染药物陆续上市,但CAP的发病率和病死率仍居高不下,临床治疗面临新的挑战[8-9]。

CAP归属于中医学“风温肺热病”范畴,中医辨证论治具有独特优势[10],可以发挥“减毒增效”的作用[11]。与传统中药汤剂相比,中成药凭借便捷服用、便于携带储存等优势,成为临床广泛采用的治疗手段,调查显示约70%的中成药由西医医师开具[12]。然而,由于当前中成药治疗 CAP 的临床适应证、疗效及功能特点等尚不明确,导致西医医师在使用中成药的过程中普遍存在按病种选药和缺乏辨证施治的问题,不仅只有潜在风险,而且降低了中成药的临床应用价值。

目前国内外 CAP 中医、西医指南已覆盖诊断、治疗及预防全流程,但中成药治疗方案仅获简单论述,目前仍缺乏专门指导西医医师规范使用中成药治疗成人CAP 的循循指南。此外,当前CAP 指南的方法学质量虽在不断提升,但在疗效/安全性、经济性领域仍需进一步完善[13]。

基于此, 课题组联合中医/西医临床、方法学和药

学等专家,遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”原则[14],参照国际指南研制规范[15],制订了《中成药治疗成人社区获得肺炎临床应用指南(2022年)》,共包括13条推荐意见、8种中成药,于2023年发表在 Pharmacological Research[16]。本次修订系统更新近3年国内外临床研究证据,采用GRADE分级系统(the Grade of Recommendation, Assessment, Development and Evaluation, GRADE) [17]对证据质量、推荐等级及用药方案实施动态化修订,新增药物经济性及推荐理由说明,融合病证结合诊疗特点,并依据首部《中成药临床实践指南报告规范:RIGHT for CPM》[18]完成中文版改编,以提升指南临床适用性、可及性及可操作性,促进中成药在成人CAP治疗中的合理使用,优化临床决策效能,推动诊疗质量提升。

1 指南制订方法

1.1 编制依据与原则

本指南依据中国中药协会关于《制定中成药治疗优势病种临床应用指南的指导意见》编制[14],参照《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》[19]、《世界卫生组织指南制订手册》[20]、《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》[15]、《针对临床实践指南科学性、透明性和适用性的评级工具研发:STAR》[21]和《中成药临床实践指南报告规范:RIGHT for CPM》[18]有关规则起草(研制流程见附件1,附件请扫描文章首页二维码查看)。

1.2 发起与支持单位

本指南为国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目系列指南之一(SATCM-2015-BZ402-407),由中国中药协会负责实施,河南中医药大学第一附属医院与华中科技大学同济医学院附

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属同济医院牵头,兰州大学循证医学中心和四川大学华 西医院中国 Cochrane 中心提供方法学支持。

1.3 计划书与注册

本指南计划书于2021年5月完成编制,经中国中药协会评审立项后签署任务书并获经费资助,指南制订或推荐意见形成未受到资助影响。同年6月在国际实践指南注册平台(http://wwwguidelines-registry.org/)完成双语注册:IPGRP-2021CN155。

1.4 工作小组与利益冲突

本指南研制工作由指导委员会、指南工作组、证据评价组、共识专家组及药学专家共同完成,涵盖中医内科学、呼吸病学、循证医学方法学与药学领域专家,所有参与人员签署标准化利益冲突声明文件,确认不存在与本指南直接或间接相关的经济和非经济利益冲突。

1.5 使用者与目标人群

本指南使用者为综合医院的西医医师、中医医师、全科医师、临床药学等专业人员及其他医疗决策者。目标人群为18周岁及以上 CAP患者。

1.6 临床问题构建

结合文献调研与改良德尔菲法,遴选出本指南需关注的临床问题和结局指标。首先由证据评价组系统回顾和梳理已发表指南和共识文献中的临床问题,经去重、筛选及合并后,结合指导委员会新增议题形成30个候选临床问题。随后对共识专家组中的30名副高级职称及以上专家开展两轮改良德尔菲问卷调查。将专家认同率≥70%的临床问题纳入指南,并对结局指标重要性进行排序(7-9分为关键结局指标,4-6分为重要结局指标,1~3分为不重要结局指标)。最终形成临床问题如下:(1)什么情况下可以单独使用中成药治疗成人CAP?(2)中成药治疗成人CAP的疗程如何界定?(3)中成药治疗成人CAP能否减轻患者的经济负担?(4)如何使用中成药治疗妊娠或哺乳 CAP患者?(5)如何使用中成药治疗老年CAP患者?(6)其他临床问题均与具体的中成药品种有关,因此整合为“中成药治疗成人CAP的有效性和安全性如何?”。

1.7 临床问题解构

基于PICO框架解析临床问题, P (population): 明确诊断为成人 CAP 患者; I (intervention): 中成药单用或联合西医常规治疗; C (control): 单独使用西医常规治疗、空白或安慰剂对照; O (outcome): (1)关键结局指标: 总有效率、痊愈率、抗感染药物使用强度、临床症状/体征评分(如发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音等); (2)重要结局指标: 发热消失时间、咳嗽消失时间、住院时间、CURB-65评分、肺炎严重程度指数(pneumonia severity index, PSI)、C反应蛋白(CRP)、白细胞计数(WBC)、降钙素原(PCT)、影像学评价;

(3)不重要结局指标:临床稳定时间、中性粒细胞计数; (4)安全性指标:不良事件发生率。

1.8 中成药遴选

遵循“循证为主,共识为辅,经验为鉴”原则,基于循证证据和专家共识开展中成药遴选。一是全面检索具有文献证据支持的中成药,开展研究质量初评。二是依托中国药典、基药目录、医保目录,筛选被同时收录的中成药品种,并通过两轮专家问卷调查确定拟纳入中成药品种(附件2、3)。

1.8.1 中成药品种来源。来源一：在中国知网(CNKI)以疾病(肺炎、肺部感染、肺部炎症、风温肺热)和药物剂型(胶囊、颗粒、口服液、注射、冲剂、合剂、丸、散、片、膏、饮、丹、糖浆、栓、灌肠液)为检索词进行预检索,筛选出中成药治疗成人CAP相关的随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)、系统评价(systematic review, SR)及Meta分析等文献,记录有文献证据支持的中成药:90种。

来源二：查阅现有CAP指南/共识、文献综述等内容，补充获取中成药：0种。

来源三：在丁香园(http://www.dxy.cn/)和39药品网(http://ypk.39.net)搜索上述90种中成药的说明书，将成分相同但剂型不同的中成药进行归类整合。随后检索国家药品监督管理局官网(http://www.nmpa.gov.cn)，确认相关中成药为中国大陆合法上市产品，并通过上述网站排查，剔除已停产的中成药。

来源四：在《中国药典（2020版）》《国家基本药物目录（2021版）》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021版）》中检索上述中成药，排除未同时被上述3个政策性文件收录的中成药：60种。1.8.2 中成药筛选：对留存的30种中成药进行证据检索，剔除原始研究不符合纳入标准的中成药12种。然后经过中国中药协会标准化办公室组织的三轮原始研究外部审查，排除文献质量较低（ROB 2<3.5分）的中成药7种。2022版[16]对剩下的11种中成药进行了证据综合，其中3种因证据（喜炎平注射液、醒脑静注射液、玉屏风颗粒）不足而未达成共识。在审查了每种中成药的组成和适应证后，仅针对8种中成药（痰热清注射液、热毒宁注射液、血必净注射液、参附注射液、参麦注射液、连花清瘟胶囊/颗粒、清肺消炎丸、疏风解毒胶囊）形成了推荐意见，本次更新证据后补充推荐喜炎平注射液。

1.9 检索策略

检索数据库包括CNKI、万方数据知识服务平台(Wanfang Data)、中国生物医学文献服务系统(CBM)、维普网(VIP)、PubMed、Cochrane Library、Embase, 初次检索时限为建库至2022-12-17, 本次更新检索时间为2025-03-05。根据数据库特点, 采用主题词和自

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由词相结合的检索策略。中文检索词为中、西医疾病名称(肺炎、肺部感染、肺部炎症、风温肺热)及遴选的中成药名称,英文检索词为英文疾病名称(CAP、Pneumonia、Pneumonitis、Lung Inflammation、Pulmonary Inflammation)及遴选的中成药对应的英文名称(附件4)。

1.10 纳入与排除标准

1.1.0.1 纳入标准:依据PICOS原则制定。(1)P:明确诊断为成人CAP患者(原始研究需明确提出CAP的诊断标准,如参考权威指南或统编教材等),患者性别、种族、病程、地域等人口学特征不限;(2)I:中成药单用或联合西医常规治疗(抗感染、祛痰止咳、吸氧及对症治疗等);(3)C:单独使用西医常规治疗、空白或安慰剂对照;O:同1.7临床问题解构部分;(4)S:研究设计类型包括RCT、SR、Meta分析,语种限制为中文和英文。

1.10.2 排除标准：(1) 合并肺癌、肺结核、支气管扩张等严重呼吸系统疾病或医院获得性肺炎等特殊类型肺炎的研究；(2) 干预措施联合了如中药汤剂、院内制剂、针刺、艾灸、穴位贴敷等其他中医药疗法，导致无法独立评估中成药疗效的研究；(3) 存在统计学错误或数据逻辑问题的研究；(4) 未采用随机分组或伪随机（按日期/顺序等）的研究；(5) 儿科文献、动物实验、综述、会议摘要、学位论文等研究；(6) 非核心期刊发表的文献；(7) 样本量<30例的研究；(8) 县级及以下医院的单中心/单作者研究；(9) 重复发表文献仅保留信息最完整的1篇；(10) 缺乏可提取结局指标的研究。

1.11 文献筛选及资料提取

由证据评价组在方法学专家指导下制定资料提取表,将检索到的文献题录导入 NoteExpress 软件(V3.8.1), 经过去重处理后,进行初筛和全文筛选。按照题目、摘要、全文顺序,依据纳排标准逐级筛选。全文审阅后采用 Excel 2021 建立资料提取表,双人独立完成文献筛选与数据提取,分歧通过讨论或第三方仲裁解决。

1.12 方法学质量评价

依据研究设计类型选用对应评估工具实施文献质量评价：(1)RCT研究采用 Cochrane 协作网 ROB-2 (2019修订版)[22]进行偏倚风险评估；(2)SR/Meta分析采用AMSTAR-2 量表(A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews)[23]进行方法学质量评价。鉴于已发表 SR/Meta分析的纳排标准与本指南存在差异，故未直接采用其作为循证证据来源。

1.13 证据综合分析

采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan 5.3 软件进行 Meta 分析。二分类数据使用相对危险度 (relative risk, RR)表示, 计量单位一致的连续型数据采用均数差 (mean difference, MD), 单位不一致的连续型数据使用标准

化均值差(standard mean difference, SMD), 所有数据采用95%置信区间(confidence interval, CI)表示。由于纳入研究在患者来源、基础治疗及基线特征方面存在异质性,故选择随机效应模型进行合并分析,通过敏感性分析验证结果稳定性。当纳入研究数量≥10篇时,采用漏斗图评估发表偏倚。

1.14 证据体质量评价与推荐标准

采用 GRADE 系统对证据体质量分级,根据对预测值正确性的确信程度分为高(A):非常有把握预测值接近真实值;中(B):对预测值有中等把握,预测值有可能接近真实值,但也有可能差别大;低(C):对预测值的把握有限,预测值可能与真实值有很大差别;极低(D):对预测值几乎没有把握,预测值与真实值极可能有很大差别,并制作证据概要表。综合卫生经济学评估(成本-效果分析)、风险获益比、医疗可及性及患者偏好等因素,初步形成推荐意见草案,继而通过改良德尔菲法确立推荐意见强度[24]。根据推荐意见的获益确信度分为强(1):明确显示干预措施利大于弊或弊大于利;弱(2):利弊不确定或无论质量高低的证据均显示利弊相当(附件5)。

1.15 推荐意见形成

指南工作组构建推荐意见决策表,共识专家组基于GRADE 网格系统,在全面评估治疗方案临床风险获益平衡、证据质量等级、患者价值取向、卫生经济学成本及医疗可及性的基础上,通过共识会议形成推荐意见共识。达成共识规则为:除了“0”以外的任何一格票数≥50%,视为达成共识,可直接确定推荐意见方向及强度;若“0”某一侧两格总票数≥70%,亦视为达成共识,可确立推荐意见方向,推荐强度则直接定为“弱”;未达上述标准则进入下一轮表决。对于缺乏循证证据的推荐意见,达到推荐标准者标注为“强/弱推荐,仅依据专家共识”,未达标者不予推荐。

1.16 指南的形成与外审

指南工作组严格遵循 RIGHT for CPM [18] 编制指南草案, 经内部/外部专家评审及公众意见征询后, 系统整合修订意见形成终版指南。

1.17 指南的传播与实施

主要通过以下路径实施传播推广：(1) 依托中国中药协会、中国中西医结合学会、世界中医药学会联合会等学术平台开展指南宣贯；(2) 系统性推进学术交流，包括国际论坛、CME继续教育项目及定期召开专家解读会；(3) 通过学术期刊与专业出版社进行指南全文刊载；(4) 通过微信公众号或其他媒体进行推广；(5) 联合国家区域中医（肺病）诊疗中心网络开展临床应用培训。

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2 术语和定义

重症 CAP 属于 CAP 的特定亚型,符合下列1项主要标准或≥3项次要标准[25],可诊断为重症 CAP。主要标准:(1)需要气管插管行机械通气治疗;(2)脓毒症休克经积极液体复苏后仍需要血管活性药物治疗。次要标准:(1)呼吸频率≥30次/min;(2)氧合指数≤250 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa);(3)多肺叶浸润;(4)意识障碍和/或定向障碍;(5)血尿素氮≥20 mg/dL;(6)收缩压<90 mmHg需要积极的液体复苏;(7)WBC<4×10$^{9}$/L;(8)血小板计数(PLT)<100×10$^{9}$/L;(9)体温降低(中心体温<36℃)。

常规治疗:不同文献中提及的“常规治疗”(或称常规照护、常规护理、标准照护/治疗等)因医疗中心、地域及时期差异而略有不同,但其核心内容主要包括:存在继发细菌感染证据时应用抗生素治疗,部分情况下包含经验性药物治疗,以及止咳化痰等对症支持治疗。针对重症 CAP,常规治疗还涵盖生命支持措施、抗感染治疗、糖皮质激素应用及营养支持联合免疫调节治疗。

痊愈率:治疗后症状积分较基线降低≥95%的患者比例;总有效率:症状积分降幅≥30%的患者比例;影像学完全吸收:需满足肺部实变影、磨玻璃影及支气管充气征完全吸收,仅存留纤维条索影或完全无异常征象。

3 推荐意见

3.1 指南概述

临床问题方面,针对叙述性问题,结合临床证据和经验,通过专家共识给出建议。但是,现有证据无法明确回答(如何使用中成药治疗妊娠或哺乳期CAP患者?如何使用中成药治疗老年CAP患者?)这两个临床问题,因此未能形成建议。对于“中成药治疗成人CAP的有效性和安全性如何?”共形成推荐意见11条(重症6条、非重症5条)。

证据数量方面,按照拟定的检索策略和纳排标准逐级筛选,经专家组讨论最终达成共识并形成推荐意见14条,涉及中成药9种(注射液6种、口服制剂3种),纳入科技核心及以上RCT文献102篇(新增13篇):痰热清注射液29篇、热毒宁注射液11篇、血必净注射液14篇、参附注射液8篇、参麦注射液4篇、连花清瘟颗粒/胶囊12篇、清肺消炎丸6篇、疏风解毒胶囊13篇、喜炎平注射液5篇。

证据描述方面,证据体的总体质量等级由关键结局指标的最低质量等级决定。经两轮德尔菲法专家咨询筛选确立17个结局指标,但部分结局指标在现存文献中未充分报道,且中成药的使用条件等临床问题缺乏循证证据,故遵循“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的原

则,结合临床经验和专家共识形成推荐意见。

编写体例方面,为了更加契合临床实践需求,课题组通过两轮专家问卷调查,系统评估了5种分类框架的临床适用性:病原微生物分类(细菌性/病毒性/支原体/其他)、中成药剂型(静脉制剂/口服制剂/其他)、疾病严重程度(重症/非重症)、中医证候分型(实证/虚证)及治疗场所(住院/门诊)。经循证论证,最终采用疾病严重程度(重症/非重症)作为核心分类框架,并综合专家共识、药学专家组意见及药品说明书形成中成药推荐意见。针对中医术语表述,由临床专家组将传统辨证术语转译为现代医学术语,经药学专家组审核修订,确保表述规范且符合临床实际。

3.2 叙述性临床问题

3.2.1 临床问题1：什么情况下可以单独使用中成药治疗成人CAP？

【推荐意见1】在缺乏适宜抗感染药物(如病毒性CAP、全耐药菌感染、多重抗菌药物过敏或妊娠期等)时,可考虑单独使用中成药治疗;若存在有效抗感染药物,联合中成药可降低用药强度及不良反应风险。临床应用时建议分层决策:(1)基于病原学分类:非重症病毒性CAP可单用中成药,细菌性感染需结合药敏结果调整方案;(2)基于治疗场所:使用CRB-65评分[26](适用于没有血液化验结果的情况下,包括精神意识混乱、呼吸频率≥30次/min、舒张压≤60 mmHg或收缩压<90 mmHg、年龄≥65岁这4项指标,每项1分)进行评估,0分低死亡风险、门诊治疗患者可考虑单用中成药;1、2分需要住院或严格随访下进行院外治疗的患者可考虑在中成药的基础上适当联合西医治疗;3、4分高死亡风险、需住院治疗患者考虑中西医联合治疗[10](3)。基于疾病严重程度:非重症早期推荐单位成药,进展期按指南加用抗感染药物,重症患者建议联合治疗[27]。若发生中成药相关严重不良事件,应立即停药并启动药物警戒程序[28](6)。(弱推荐,仅依据专家共识)

3.2.2 临床问题2：中成药治疗成人CAP的疗程如何界定？

【推荐意见2】 中成药治疗成人CAP的疗程应根据病情严重程度、并发症及病原体种类个体化调整,建议与西医治疗标准疗程一致。轻中度CAP疗程一般为5~7d,重症或有肺外并发症者可适当延长,非典型病原体治疗反应较慢者可延长至10~14d,铜绿假单胞菌或厌氧菌等致肺组织坏死的特殊感染可延长至14~21d[29]。(弱推荐,仅依据专家共识)

3.3.2 临床问题3：中成药治疗成人CAP能否减轻患者的经济负担？

【推荐意见 3】 中成药治疗 CAP 具有独特优势,

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可起到减毒、增效的作用,从而减轻患者疾病负担。有研究显示,与单用左氧氟沙星注射液相比,痰热注射液联合左氧氟沙星注射液可提高CAP患者的治疗有效率,缩短退热时间、肺部啰音消失时间及住院时间,两组间不良事件发生率差异无统计学意义,且联合用药与单用的增量成本效果比($\Delta$C/$\Delta$E)为-199.33,具有临床效果和经济学的优势[30]。另有一项多中心、大样本的针对重症CAP患者的RCT显示,在西医常规治疗的基础上,与使用安慰剂相比,血必净注射液能够显著降低PSI和病死率,缩短机械通气和ICU住院时间,有望减轻患者疾病负担[31]。(弱推荐,仅依据专家共识)

3.3 临床问题：中成药治疗成人重症 CAP 的有效性和安全性如何？

【推荐意见4】 推荐在西医常规治疗的基础上联合使用痰热清注射液,可提高痊愈率、总有效率,降低临床肺部感染评分(Clinical Pulmonary Infection Score, CPIS评分)及PCT水平。(1B)

使用条件：临床表现以低至中度发热、咳嗽、痰多色黄、难以咳出为主，或兼见口渴、咽喉肿痛者。

建议用法：静脉滴注，重症患者可用40 mL/次，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250~500 mL，控制滴数不超过60滴/min，1次/d。

安全性:仅4项研究[32-35]报告了不良事件,其中3项[32-34]未发生不良事件,1项[35]痰热清注射液组共发生恶心、皮肤瘙痒、腹泻及低氧血症各1例;对照组共发生皮肤瘙痒2例,恶心、腹泻、低氧血症各1例。本品安全性证据尚不充分,临床医生在使用时需密切监测患者生命体征。禁忌证:(1)对本品、醇类过敏或过敏体质者禁用(2)老年伴有肝肾功能不全者禁用(3)严重肺心病伴有心衰者禁用;(4)孕妇及24个月以下婴幼儿禁用;(5)有表寒证者忌用。

经济性: 单价约22.47元/支(10mL/支), 平均日花费约89.88元, 该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

证据描述: 课题组完成的1篇 Meta 分析(7项RCTs [32-38], n=682)结果显示: 对于重症CAP患者, 在常规治疗(抗感染、机械通气、祛痰平喘等)基础上, 予以痰热清注射液治疗14~28 d, 可提高痊愈率[32, 34-38](6项RCTs, n=602, RR=1.26, 95%CI=1.05~1.51, P=0.01)、总有效率[32-35, 37-38](6项RCTs, n=600, RR=1.18, 95%CI=1.11~1.26, P<0.000 01); 降低CPIS评分[32, 36-37](3项RCTs, n=294, MD=-1.26分, 95%CI=-2.04~-0.47, P=0.002)及PCT[32, 34-35, 38](4项RCTs, n=448, MD=-0.73 µg/L, 95%CI=-0.99~-0.47, P<0.000 01)水平。

推荐理由：纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存

在不足,且均未进行安慰剂对照试验,因此依据一般原则对证据质量进行降级。考虑重症肺炎病情危重,研究病例纳入较为困难。临床实践中,痰热清注射液广泛用于治疗呼吸系统疾病,展现出较好的性价比优势[30],专家组给予强推荐。

【推荐意见5】 建议在西医常规治疗的基础上联合使用热毒注射液，可提高痊愈率、总有效率，减少住院时间，缩短咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间，降低CRP、WBC和PCT。（2B）

使用条件:临床表现以高热、咳嗽、黄痰为主,或 兼见轻微怕风怕冷、头身痛等症状。

建议用法:静脉滴注,20 mL/次,以0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250 mL稀释后使用,滴速为30~60滴/min,1次/d。

安全性: 5项研究[39-43]报告了不良事件,其中1项[39]未发生不良事件,其余4项[40-43]热毒宁注射液组共发生6例恶心,皮肤瘙痒、腹泻各3例,头晕、口干、胃肠道反应各2例,头痛、血栓静脉炎、轻度水肿、肝肾损伤、肌痉挛各1例,对照组共发生4例恶心,腹泻、轻度水肿、口干各3例,皮疹、胃肠道反应、血栓静脉炎、便秘各2例,头晕、肝肾损伤、肌痉挛各1例,两组比较(4项RCTs, n=338, RR=1.00, 95%CI=0.56~1.79, P=1.00)差异无统计学意义。禁忌证:(1)对本品过敏者禁用;(2)有药物过敏史者慎用;(3)既往有溶血现象(血胆红素轻度增高或尿胆原阳性)者慎用。

经济性: 单价约26.19元/支(10mL/支), 平均日花费约52.38元, 该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

证据描述:课题组完成的1篇Meta分析(9项RCTs [39-47], n=748)结果显示:对于重症CAP患者,在常规治疗(抗感染、止咳化痰、机械通气等)基础上,予以热毒宁注射液治疗7~14d,可以提高痊愈率[39-43, 46-47](7项RCTs, n=588, RR=1.27, 95%CI=1.08~1.49, P=0.003)、总有效率[39-47](9项RCTs, n=748, RR=1.21, 95%CI=1.14~1.29, P<0.000 01);减少住院时间[39-40, 42, 46](4项RCTs, n=328, MD=-3.06 d, 95%CI=-4.44~-1.69, P<0.000 01);缩短发热[39-40, 42-44,(4-47](7项RCTs, n=602, MD=-0.96 d, 95%CI=-1.31~P<0.000 01)、咳嗽[39, 40, 42-44, 46-47](7项RCTs, n=602, MD=-2.02 d, 95%CI=-2.92~-1.13, P<0.000 01)、肺部啰音[39-40, 42-44, 46-47](7项RCTs, n=602, MD=-2.80 d, 95%CI=-4.37~-1.22, P=0.000 5)消失时间;降低CRP[39, 44-46](4项RCTs, n=330, MD=-9.43 mg/L, 95%CI=-15.46~-3.41, P=0.002)、WBC[39, 41, 44-45, 47](5项RCTs, n=410, MD=-2.01×10$^{9}$/L, 95%CI=-2.81×10$^{9}$/L~-1.21×10$^{9}$/L,

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P<0.000 01) 和 PCT [39, 44-45] (3 项 RCTs, n=244, MD=-0.25 ng/mL, 95%CI=-0.39~-0.12, P=0.000 3) 水平。

推荐理由：纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足，证据质量降级为中等质量。热毒宁注射液说明书提示用于上呼吸道感染（外感风热证），兼有热等症状，但临床治疗CAP时低热患者也可进行应用，专家组给予弱推荐。

【推荐意见6】 推荐在西医常规治疗的基础上联合使用血必净注射液，可降低病死率，提高痊愈率、总有效率，缩短入住ICU及机械通气时间，降低急性生理与慢性健康评分系统Ⅱ评分（APACHE II评分），降低CRP、WBC，提高血氧分压（PaO₂）、氧合指数（PaO₂/FeO₂）。（1B）

使用条件:临床表现以低至中度发热、呼吸急促、烦躁或意识不清为主,或出现全身炎症反应综合征和/或多器官功能障碍综合征。

建议用法：静脉注射，全身炎症反应综合征：50 mL 加 0.9%氯化钠注射液 100 mL，在 30~40 min 滴注完毕，2次/d。多器官功能障碍综合征：100 mL 加 0.9%氯化钠注射液 100 mL静脉滴注，在 30~40 min 滴注完毕，2次/d。病情重者，3~4次/d。

安全性:5项研究[31, 48-51]报告了不良事件,其中2项[49-50]未发生不良事件,余3项[31, 48, 51]血必净注射液组共发生119例不同程度的实验室检查指标异常,头晕头痛、腹泻、皮疹瘙痒、气胸各2例,低氧血症、气管痉挛各1例,对照组共发生137例不同程度的实验室指标异常,3例头晕头痛,腹泻、恶心、气管痉挛、气胸、低氧血症各1例,两组比较(3项RCTs, n=855, RR=0.90, 95%CI=0.74-1.09, P=0.27)差异无统计学意义。禁忌证:(1)孕妇禁用;(2)对本品过敏者禁用。

经济性:医保支付标准22.08元/支(10 mL/支),平均日花费约220.80元(50 mL/次,2次/d),该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

证据描述: 课题组完成的1篇Meta分析(14项RCTs[31, 48-60], n=1695)结果显示: 对于重症CAP患者, 在常规治疗(抗感染、机械通气、维持水电解质平衡、止咳化痰等)基础上, 予以血必净注射液治疗7~14 d, 可以降低病死率[31, 54, 59](3项RCTs, n=794, RR=0.63, 95%CI=0.42~0.94, P=0.02); 提高痊愈率[53, 56, 58](3项RCTs, n=245, RR=2.19, 95%CI=1.33~3.61, P=0.002)、总有效率[48-54, 56-58, 60](11项RCTs, n=877, RR=1.23, 95%CI=1.15~1.31, P<0.000 01); 缩短入住ICU时间[48, 51, 54, 59](4项RCTs, n=299, MD=-1.55 d, 95%CI=-1.98~1.12, P<0.000 01)、机械通气时间[51, 54, 59](3项RCTs, n=217, MD=-1.36 d,

95%CI=-2.46~-0.26, P=0.02);降低APACHE II评分[31, 52, 56](3项RCTs, n=825, MD=-2.51分, 95%CI=-4.85~-0.18, P=0.03);降低CRP[31, 49, 52-53, 55-56, 58](7项RCTs, n=1182, MD=-9.21 mg/L, 95%CI=-15.19~-3.23, P=0.003)、WBC[49-50, 52-53, 55-58](8项RCTs, n=671, MD=-1.80×10$^{9}$/L, 95%CI=-2.23×10$^{9}$/L~-1.36×10$^{9}$/L, P<0.000 01)水平;提高PaO₂[52-55, 57-58](6项RCTs, n=559, MD=10.11 mmHg, 95%CI=6.39~13.83, P<0.000 01)和PaO₂/FiO₂[31, 52-55, 57-58](7项RCTs, n=1234, MD=30.66 mmHg, 95%CI=17.07~44.24, P<0.000 01)。

推荐理由: 纳入研究中包含一项多中心、大样本、双盲的RCT[31], 其研究结果显示, 与使用安慰剂相比, 血必净注射液能够显著降低PSI和病死率, 缩短机械通气时间和ICU住院时间。参考药品说明书及既往新药研究, 提示该药可用于全身炎症反应综合征和多脏器衰竭等危重症的治疗, 结合临床经验, 专家组给予强推荐。

【推荐意见7】建议在西医常规治疗的基础上联合使用参附注射液,可提高痊愈率、总有效率,降低CRP、PCT、脑钠肽(BNP)水平,改善APACHE II评分。(2C)

使用条件: 临床表现面色苍白、呼吸困难或呼吸微弱、出冷汗、肢端发冷, 兼见低血压、低氧血症, 甚则休克、意识障碍者。

建议用法：静脉滴注，20~100 mL/次，采用5%~10%葡萄糖注射液250~500 mL稀释后使用。静脉推注，5~20 mL/次，采用5%~10%葡萄糖注射液20 mL稀释后使用。

安全性: 仅1项研究[61]报告了不良事件, 参附注射液组共发生3例恶心, 腹泻、心动过速各2例, 头晕头痛、皮疹各1例, 对照组共发生头晕头痛、恶心各2例, 腹泻、心动过速、皮疹各1例。本品安全性证据尚不充分, 临床医生在使用时需密切监测患者生命体征。禁忌证:(1)对本品有过敏或严重不良反应病史者禁用;(2)新生儿、婴幼儿禁用。

经济性: 单价约14.49元/瓶(10 mL/瓶), 平均日花费约72.45元(50 mL/次, 1次/d), 该药已被纳入2024年国家医保药品目录甲类药品范围。

证据描述: 课题组完成的1篇Meta分析(8项RCTs[61-68], n=847)结果显示: 对于重症CAP患者, 在常规治疗(抗感染、止咳化痰、机械通气、纠正酸中毒及营养支持)基础上, 予以参附注射液治疗5~7d, 可以提高痊愈率[61-62, 65, 68](4项RCTs, n=398, MD=1.23, 95%CI=1.01~1.51, P=0.04)、总有效率[61-62, 65, 68](4项RCTs, n=398, MD=1.14, 95%CI=1.06~1.23, P=0.0004); 降低CRP[62, 66](2项RCTs, n=174, MD=-2.80 mg/L, 95%CI=-4.13~

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2025年7月 第28卷 第20期

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-1.48, P<0.000 1)、PCT[62, 65] (2项RCTs, n=154, MD=-3.79 mg/mL, 95%CI=-4.29~-3.29, P<0.000 01)、BNP[62, 64-66] (4项RCTs, n=378, MD=-349.85 µg/L, 95%CI=-443.57~-256.13, P<0.000 01) 水平;改善APACHE II评分[63-66, 68] (5项RCTs, n=560, MD=-3.26分, 95%CI=-3.94~-2.58, P<0.000 01)。

推荐理由:纳入的RCT缺乏对病死率、抗感染药物使用强度等关键结局指标的报道,证据质量为极低,安全性证据尚不充分。鉴于其来源于中医治疗“喘脱危象”的经典名方“参附汤”,是极少数可用于治疗“亡阳证”的中成药,故专家组给予弱推荐。

【推荐意见8】 建议在西医常规治疗的基础上联合使用参麦注射液,可提高痊愈率、总有效率,缩短体温恢复正常时间,降低PCT、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平。(2D)

使用条件：临床表现以面色潮红、呼吸困难、烦躁、出热汗、肌肤热、肢端温热，兼见低血压、低氧血症，甚则休克、意识障碍患者。

建议用法：静脉滴注，20~100 mL次，用5%葡萄糖注射液250~500 mL稀释后使用。

安全性:仅1项研究[69]报告未发生不良事件,余3项[70-72]未报告不良事件。本安全性证据尚不充分,临床医生在使用时需密切监测患者生命体征。禁忌证:

(1) 对本品或含有红参、麦冬制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用；(2) 新生儿、婴幼儿禁用；(3) 孕妇、哺乳期妇女禁用；(4) 对药物有家庭过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。

经济性: 单价约32.96元/瓶(规格100 mL/瓶, 可直接滴注), 平均日花费约32.96元, 该药已被纳入2024年国家医保药品目录甲类药品范围。

证据描述：课题组完成的1篇 Meta 分析(4项RCTs[69-72]，n=358)结果显示：对于重症CAP患者，在常规治疗(抗感染、保持气道通畅、纠正缺氧及改善二氧化碳潴留等)基础上，予以参发注射液治疗7~14 d，可以提高痊愈率[70]（1项RCT，n=76，RR=1.56，95%CI=1.06~2.29，P=0.02）、总有效率[69-72]（4项RCTs，n=358，RR=1.52，95%CI=1.05~2.20，P=0.03）；缩短体温恢复正常时间[69]（1项RCT，n=46，MD=-1.20 d，95%CI=-1.66<~0.74，P<0.000 01）；降低WBC[70-72]（3项RCTs，n=312，MD=-3.16×10$^{9}$/L，95%CI=-4.13×10$^{9}$/L/~2.19×10$^{9}$/L，P<0.000 01）、TNF-α[72]（1项RCT，n=176，MD=-0.45 ng/L，95%CI=-0.56~-0.34，P<0.000 01）水平。

推荐理由：纳入的RCT缺乏对病死率、抗感染药物使用强度等关键结局的报道，在盲法和分配隐藏方面存在不足，证据质量为极低，安全性证据尚不充分。

于其来源于中医治疗“气阴两虚”的经典名方“生脉饮”，是极少数可用于治疗“亡阴证”的中成药，故专家组给予弱推荐。

【推荐意见9】 建议在西医常规治疗的基础上联合使用喜炎平注射液，可提高痊愈率、总有效率，缩短发热、咳嗽、肺部啰音消失时间，降低CRP、PCT，改善ICP、APACHE II评分。(2C)

使用条件：临床表现以发热、咳嗽、黄痰为主，或兼见腹泻者。

建议用法: 肌内注射, 成人50~100 mg/次。静脉滴注, 250~500 mg/次, 以0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后使用。

安全性: 4项研究[73-76]报告了不良事件,喜炎平注射液组共发生5例刺激性呛咳,恶心、皮肤过敏、血压升高各3例,腹泻、胃肠道反应各2例,心慌、头晕头痛、发热烦躁、低氧血症、注射部位局部疼痛各1例,对照组共发生7例刺激性呛咳,恶心、胃肠道反应、血压升高、注射部位局部疼痛各2例,皮疹、皮肤瘙痒、头晕头痛、低氧血症各1例,两组比较(4项RCTs,n=378, RR=1.18, 95%CI=0.67~2.07, P=0.57)差异无统计学意义。禁忌证:(1)对本品过敏者禁用;(2)孕妇禁用。

经济性: 单价约21.50元/支(每支装2mL: 50 mg), 平均日花费约215.00元(静脉滴注500 mg, 1次/d), 该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

证据描述: 课题组完成的1篇 Meta分析(5项RCTs[73-77], n=441)结果显示: 对于重症CAP患者, 在常规治疗(抗感染、机械通气、止咳化痰、营养支持等)基础上, 予以喜炎平注射液治疗7~14 d, 可以提高痊愈率(4项RCTs, n=359, RR=1.51, 95%CI=1.05~2.16, P=0.02)、总有效率[73-77](5项RCTs, n=441, RR=1.16, 95%CI=1.08~1.25, P=0.0001); 缩短发热[73, 75-77](4项RCTs, n=359, MD=-1.58 d, 95%CI=-2.28~-0.89, P<0.00001)、咳嗽[73, 75](2项RCTs, n=214, MD=-1.50 d, 95%CI=-2.01~-1.00, P<0.00001)、肺部啰音[73, 75-76](3项RCTs, n=296, MD=-1.98 d, 95%CI=-2.35~-1.60, P<0.00001)消失时间; 降低CRP[73-75, 77](4项RCTs, n=359, MD=-7.45 mg/L, 95%CI=-14.38~-0.53, P=0.03)、PCT[73, 75](2项RCTs, n=214, MD=-0.24 µg/L, 95%CI=-0.43~-0.06, P=0.01)水平; 改善CPIS评分[73-75](3项RCTs, n=296, MD=-1.23分, 95%CI=-1.44~-1.02, P<0.00001)、APACHE II评分[75-76](2项RCTs, n=200, MD=-2.81分, 95%CI=-3.57~-2.05, P<0.00001)。

推荐理由：本品为补充推荐中成药，首次因部分专

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家提出其临床安全性存疑,且纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足,亦未进行安慰剂对照试验,故暂未推荐;本次证据数量和质量较提升,且其上市后监测显示不良反应较少[78],故专家组最终给予弱推荐。

3.4 临床问题：中成药治疗成人非重症CAP的有效性和安全性如何？

【推荐意见10】 推荐在西医常规治疗的基础上联合使用痰热清注射液,可提高痊愈率、总有效率,减少住院时间,缩短发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间,改善胸部X线吸收率,降低WBC、PCT。(1B)

使用条件：临床表现以低至中度发热、咳嗽、痰多色黄、难以咳出为主，或兼见口渴，咽喉肿痛者。

建议用法：静脉滴注，成人一般20 mL/次，加入0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液250~500 mL，控制滴数不超过60滴/min，1次/d。

安全性: 14项研究[79-92]报告了不良事件, 其中6项[87-92]未发生不良事件, 余8项[79-86]痰热清洁注射液组共发生19例胃肠道症状, 4例穿刺部位红肿疼痛, 心悸胸闷、皮肤过敏各2例, 寒战发热1例, 对照组共发生32例胃肠道症状, 5例穿刺部位红肿疼痛, 3例心悸胸闷, 2例肝功能异常, 寒战发热、皮肤过敏各1例, 两组比较(8项RCTs, n=727, RR=0.66, 95%CI=0.37-1.17, P=0.15)差异无统计学意义。禁忌证: 同前。

经济性: 单价约22.47元/支(10 mL/支), 平均日花费约44.94元, 该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

证据描述:课题组生成的1篇 Meta分析(22项RCTs[79-100], n=2051)结果显示:对于非重症CAP患者,在常规治疗(抗感染、止咳平喘等)基础上,予以痰热清注射液治疗7~14 d,可以提高痊愈率[79-81, 83-84, 86-90, 92-100](19项RCTs, n=1808, RR=1.32,95%CI=1.22~1.44, P<0.00001)、总有效率[79-100](2项RCTs, n=2051, RR=1.17, 95%CI=1.13~1.20, P<0.00001);减少住院时间[95, 99](2项RCTs, n=154, MD=-4.97 d, 95%CI=-7.31~-2.62, P<0.0001);缩短发热[79-83, 85-89, 92-93, 95-96, 98-100](17项RCTs, n=1491, MD=-1.54 d, 95%CI=-1.82~-1.25, P<0.00001)、咳嗽[79-83, 86-89, 93, 95, 98](12项RCTs, n=1123, MD=-1.76 d, 95%CI=-2.45~-1.07, P<0.00001)、咳痰[86-87, 95-96](4项RCTs, n=445, MD=-1.8 d, 95%CI=-2.92~-0.67, P<0.0002)、肺部啰音[79-83, 86-88, 93, 95](10项RCTs, n=1007, MD=-1.82 d, 95%CI=-2.43~-1.2, P<0.00001)消失时间;改善X线胸片吸收率[81, 86-87, 91, 96](5项RCTs, n=546, RR=1.47, 95%CI=1.21~1.79, P<0.0001);降低WBC[79, 81, 84, 86-87, 95-97](8项RCTs, n=851, MD=-2.24×10$^{9}$/L,

95% CI=-3.44 × 10$^{9}$/L~-1.04 × 10$^{9}$/L, P=0.000 3)、PCT[83, 93] (2 项 RCTs, n=222, MD=-0.11 µg/L, 95% CI=-0.15~-0.08, P<0.000 01) 水平。

推荐理由:尽管纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足,导致证据质量降级为中等,但现有研究数量较多,结局指标多角度表明痰热清注射液具有良好的临床疗效。同时,证据显示其安全性较好,并具备一定的成本-效果优势,因此专家组给予强推荐。

【推荐意见】11 建议在西医常规治疗的基础上联合使用热毒宁注射液，可提高痊愈率、总有效率，缩短发热、咳嗽消失时间。（2D）

使用条件:临床表现以高热、咳嗽、黄痰为主,或 兼见轻微怕风怕冷、头身痛等症状。

建议用法：静脉滴注，20 mL 次，以 0.9% 氯化钠注射液或 5% 葡萄糖注射液 250 mL 稀释，滴速为 30~60滴/min，1 次/d。

安全性: 2项研究[101-102]均报告未发生不良事件。上述推荐意见的安全性证据尚不充分, 临床医生在使用时应密切监测患者的用药安全。据报道个别患者可能出现头晕、胸闷、恶心呕吐、腹泻、口干, 偶见全身发红、瘙痒或皮疹等过敏反应。禁忌证: 同前。

经济性: 单价约26.19元/支(10 mL/支), 平均日花费约52.38元, 该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

证据描述：课题组完成的1篇Meta分析(2项RCT[101-102]，n=411)结果显示：对于非重症CAP患者，在常规治疗(抗感染治疗、盐酸氨溴索等止咳化痰)基础上，予以热毒宁注射液治疗7~10d，可以提高痊愈率[101-102]（2项RCTs，n=411，RR=1.17，95%CI=1.08~1.27，P=0.0001）、总有效率[101-102]（2项RCTs，n=411，RR=1.1，95%CI=1.05~1.16，P=0.0002）；缩短发热[102]（1项RCT，n=124，MD=-1.16 d，95%CI=-1.66~-0.66，P<0.00001）、咳嗽[102]（1项RCT，n=124，MD=-1.19 d，95%CI=-1.61~-0.77，P<0.00001）消失时间。

推荐理由:纳入的RCT在盲法和分配隐藏方面存在不足,且研究数量及样本量较少,因此证据质量为极低。但考虑到热毒宁注射液在临床实践中广泛应用于呼吸系统疾病治疗,其安全性较好、经济成本较低,患者接受度较高,专家组给予弱推荐。

【推荐意见12】建议在西医常规治疗的基础上联合使用连花清瘟胶囊/颗粒，可提高痊愈率、总有效率，缩短发热、咳嗽消失时间，减少住院时间，降低CRP。(2B)

对于单纯病毒性感染、症状较轻(CRB-65 评分为0分)的门诊患者,可考虑单独使用。(弱推荐,仅依据专家共识)

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2025年7月 第28卷 第20期

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使用条件：临床表现以发热或高热、咳嗽、咽干咽痛、肌肉酸痛为主，伴见鼻塞流涕、头痛者。

建议用法：口服，胶囊(4粒/次)，颗粒(1袋/次)，3次/d。

安全性: 3项研究[103-105]报告未发生明显不良事件, 余9项[106-114]连花清瘟胶囊/颗粒组共发生胃肠道不适、恶心呕吐各5例, 皮疹4例, 睡眠障碍3例, 腹痛、腹泻各2例, 食欲不振、白细胞减少各1例, 对照组共发生恶心呕吐、腹痛各6例, 腹泻、胃肠道不适各5例, 皮疹4例, 白细胞减少2例, 两组比较(9项RCTs, n=1106, RR=0.75, 95%CI=0.55~1.04, P=0.08)差异无统计学意义。禁忌证: 对本品及本品成分过敏者忌服。

经济性:胶囊制剂单价约25.80元/盒(0.35g×36粒/盒),平均日花费约8.60元;颗粒制剂单价约23.53元/盒(6g×10袋/盒),平均日花费约7.06元;该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

证据描述:课题组完成的1篇Meta分析(12项RCTs[103-114],n=1376)结果显示:对于非重症CAP患者,在常规治疗(抗感染、止咳化痰、吸氧、纠正水电解质酸碱平衡等)基础上,予以连花清瘟胶囊/颗粒治疗5~14d,可以提高痊愈率[103, 105, 107-110, 112-113](8项RCTs, n=926, RR=1.46, 95%CI=1.27~1.68, P<0.00001)、总有效率[103-110, 112-113](10项RCTs, n=115, RR=1.16, 95%CI=1.11-1.21, P<0.00001);缩短发热[104-109, 111-113](9项RCTs, n=1045, MD=-1.68 d,95%CI=-2.54~-0.83, P=0.0001)、咳嗽[104, 106-109, 112-113](7项RCTs, n=915, MD=-2.64 d, 95%CI=-3.63~-1.65, P<0.00001)消失时间;减少住院时间[106-107, 111](3项RCTs, n=295, MD=-1.82 d, 95%CI=-2.28~-1.36, P<0.00001);降低CRP[104-109, 111-112](8项RCTs, n=983, MD=-5.26 mg/L, 95%CI=-7.25~-3.27, P<0.00001)水平。

推荐理由:现有证据表明该药在有效性和安全性方面较好,且服用方便,患者认可度高。对于口服制剂,设立安慰剂对照试验较为可行,但纳入的RCT均未设安慰剂对照,且在盲法和分配隐藏方面存在不足,导致证据质量降级为中等,因此专家组给予弱推荐。连花清瘟胶囊与连花清瘟颗粒为同方异型制剂,根据指南技术指导原则,应当进行证据收集与综合评价。鉴于目前缺乏两者药效差异的对照研究,专家组在审慎讨论后决定合并推荐。针对单纯病毒性感染且症状轻微(CRB-65评分为0分)的门诊患者,结合现有循证证据与临床经验,专家组认为单独应用连花清瘟胶囊/颗粒可达到预期治疗效果,因此同样给予弱推荐。

【推荐意见13】 建议在西医常规治疗的基础上联合使用清肺消炎，可缩短发热、咳嗽、咳痰及肺部

啰音消失时间,降低CRP、PCT和PSI。(2C)

使用条件:临床表现以喘息、胸闷、咳嗽、吐痰黄稠为主,伴胸胁胀痛者。

建议用法：口服，60丸（8g）/次，3次/d。

安全性: 5项研究[115-119]报告了不良事件, 其中2项[117-118]未发生明显不良事件, 余3项[115-116, 119]清肺消炎丸组共发生5例腹泻腹痛, 头痛、皮疹各4例, 面部潮红、心动过速各3例, 过敏性休克、恶心呕吐、注射部位疼痛各1例, 对照组共发生头痛、皮疹各4例, 腹泻腹痛3例, 面面部潮红、心动过速、过敏性休克、恶心各2例, 瘙痒、注射部位疼痛各1例, 两组比较(3项RCTs, n=278, RR=0.88, 95%CI=0.51~1.51, P=0.65)差异无统计学意义。禁忌证:(1)孕妇禁用;(2)糖尿病患者禁服。

(2)糖尿病患者禁服。

经济性: 单价约56.84元/盒(8g×6袋/盒), 平均日花费约28.42元, 该药已被纳入2024年国家医保药品目录乙类药品范围。

证据描述: 课题组完成的1篇Meta分析(6项RCTs [115-120], n=540)结果显示: 对于非重症CAP患者, 在常规治疗(抗感染、化痰止咳及对症支持治疗等)基础上, 予以清肺消炎丸治疗7~10d, 可以缩短发热[115-116, 119-120](4项RCTs, n=320, MD=-0.99 d, 95%CI=-1.59~-0.38, P=0.001)、咳嗽[116, 119-120](3项RCTs, n=220, MD=-1.46 d, 95%CI=-2.39~-0.53, P=0.002)、咳痰[116, 120](2项RCTs, n=165, MD=-1.59 d, 95%CI=-2.61~-0.57, P=0.002)、肺部啰音[115-120](3项RCTs, n=265, MD=-1.29 d, 95%CI=-1.79~-0.78, P<0.000 01)消失时间; 降低CRP[116-120](5项RCTs, n=440, MD=-6.82 mg/L, 95%CI=-9.89~-3.74, P<0.000 01)、PCT[115, 117, 119-120](4项RCTs, n=327, MD=-0.21 ng/mL, 95%CI=-0.41~-0.01, P=0.04)、PSI[115](1项RCT, n=100, MD=-11.27, 95%CI=-15.8~-6.74, P<0.000 01)。

推荐理由：纳入的RCT样本量整体较小，且在盲法和分配隐藏方面存在不足，导致证据质量降级为低级。然而，其结局指标多样，异质性较小；且口服药物使用方便，患者认可度较高，因此专家组最终给予弱推荐。

【推荐意见14】建议在西医常规治疗的基础上使用疏风解毒胶囊，可提高痊愈率、总有效率，减少抗生素使用时间，缩短发热、咳嗽、咳痰、肺部啰音消失时间，降低CRP、WBC，改善影像学完全吸收率。(2B)

对于单纯细菌性感染、症状较轻(CRB-65 评分为0分)的门诊患者,可考虑单独使用。(弱推荐,仅依据专家共识)

使用条件: 临床表现以发热、咽痛、咳嗽为主, 或伴鼻塞、流涕、咳嗽者。

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July 2025, Vol.28 No.20

Chinese General Practice

GP

建议用法：口服，4粒/次，3次/d。

安全性:10项研究[121-130]报告了不良事件,其中7项[121-126, 128, 130]报告未发生不良事件,余3项[127-129]疏风解毒胶囊组共发生3例轻微恶化,1例中上腹不适伴恶心,1例静脉炎,对照组共发生3例恶心,2例腹胀,呕吐、腹痛、静脉炎各1例,两组比较(3项RCTs, n=319, RR=0.82, 95%CI=0.25-2.77, P=0.75)差异无统计学意义。禁忌证:过敏体质及对本品过敏者禁用。

经济性: 单价约32.48元/盒(0.52g×36粒/盒), 平均日花费约10.83元, 该药已被纳入2024年国家医保药品目录甲类药品范围。

证据描述:课题组完成的1篇Meta分析(13 项RCTs [121-133], n=1 355)结果显示:对于非重症 CAP患者,在常规治疗(抗感染、止咳化痰等)基础上,予以疏风解毒胶囊治疗7~10d,可以提高痊愈率[121, 123-125, 127-130, 132-133](10项RCTs, n=1 071, RR=1.48, 95%CI=1.27~1.72, P<0.000 01)、总有效率[121-130, 132-133](12项RCTs, n=1 271, RR=1.17, 95%CI=1.12~1.22, P<0.000 01);减少抗生素使用时间[121, 130](2项RCTs, n=154, MD=-1.25 d, 95%CI=-1.90~ -0.61, P<0.000 1);缩短发热[122, 124-130, 132-133](10项RCTs, n=1 059, MD=-1.15 d, 95%CI=-1.93~ -0.37, P<0.004)、咳嗽[121-122, 125-130, 132-133](10项RCTs, n=979, MD=-0.96 d, 95%CI=-1.13~-0.80, P< 0.000 01)、咳痰[122, 124-126, 128, 131-133](8项RCTs, n=848, MD=-1.44 d, 95%CI=-2.40~-0.48, P<0.003)、肺部啰音[121-122, 124-126, 128, 130-133](10项RCTs, n=1 000, MD=-1.60 d, 95%CI=-2.33~-0.87, P<0.000 1)消失时间;降低CRP[122, 124-127, 129, 131-133]

(9项 RCTs, n=999, MD=-4.12 mg/L, 95%CI=-6.95~-1.30, P=0.004) 和 WBC [122, 124, 126-127, 130-133] (8项 RCTs, n=859, MD=-2.20×10$^{9}$/L, 95%CI=-3.36×10$^{9}$/L~ -1.05×10$^{9}$/L, P=0.0002); 改善影像学完全吸收率[123, 126-130, 132] (7项 RCTs, n=719, RR=1.56, 95%CI=1.29~1.87, P<0.00001)。

推荐理由：纳入RCT数量较多，样本量充分，结局指标多样，疗效显著，但在盲法和分配隐藏方面存在不足，且缺乏安慰剂对照试验，因此证据等级降级为中等。尽管药品说明书标注的适应证为急性上呼吸道感染属风热证，但近年来用于治疗非重症CAP的RCT逐渐增多，且均显示较好的临床疗效[134]，因此专家组给予弱推荐。对于单纯细菌性感染且症状较轻（CRB-65评分为0分）的门诊患者，参考循证医学证据并结合临床经验，专家组认为单独使用疏风解毒胶囊即可取得较好疗效，故亦给予弱推荐。

3.5 中成药推荐流程图

为提高临床操作性,构建了中成药推荐流程图(图1):当患者符合3-4项主要临床症状(以危及生命的急危重症为首选路径,进一步结合患者的其他伴随症状/体征综合判断)时,可快速选择对应推荐的中成药,推荐中成药的详细信息见表1[135-144]。

4 讨论

本指南遵循“循证为主,共识为辅,经验为鉴”的原则,依据临床实践指南研制规范,系统检索并整合当前最佳循证证据,并广泛征求专家意见,参照 RIGHR for CPM [18] 进行报告,最终形成14条推荐意见,并针对每条推荐意见进行了证据质量分级和推荐强度评估。

![graph TD\n A1[成人 CAP] --> A2[重症 CAP]\n A1 --> A3[非重症 CAP]\n A2 --> A4[发热]\n A2 --> A5[低血压、低氧血症，甚至休克和/或意识障碍]\n A3 --> A6[高热]\n A3 --> A7[轻中度发热]\n A4 --> A8[高热]\n A4 --> A9[低－中度发热]\n A5 --> A16[面色苍白、呼吸困难或呼吸微弱、出冷汗、肢端发冷]\n A5 --> A17[面色潮红、呼吸困难、烦躁、出热汗、肌肤热、肢端温热]\n A6 --> A18[轻微怕风怕冷、咳黄痰、头身痛]\n A6 --> A19[咳嗽、咽干咽痛、鼻塞流涕、肌肉酸痛、头痛]\n A7 --> A24[咳嗽、痰多色黄、难以咳出、口渴、咽痛]\n A7 --> A25[喘息、胸闷、咳嗽、吐痰黄稠、胸胁胀痛]\n A7 --> A26[怕风怕冷、咽痛、咳嗽、头痛、鼻塞流涕]\n A8 --> A27[热毒宁注射液（2B）]\n A9 --> A10[咳嗽、痰多色黄、难以咳出、口渴、咽痛]\n A9 --> A11[呼吸急促、烦躁不安或意识不清、感染引起的全身炎症反应综合征和/或多器官功能障碍综合征]\n A9 --> A12[腹泻、咳嗽、咳黄痰]\n A10 --> A13[痰热清注射液（1B）]\n A11 --> A14[血必净注射液（1B）]\n A12 --> A15[喜炎平注射液（2C）]\n A16 --> A20[参附注射液（2C）]\n A17 --> A21[参麦注射液（2C）]\n A18 --> A22[热毒宁注射液（2D）]\n A19 --> A23[连花清瘟胶囊/颗粒（2B）]\n A24 --> A28[痰热清注射液（1B）]\n A25 --> A29[清肺消炎丸（2C）]\n A26 --> A30[疏风解毒胶囊（2B）]\n](1/parseimages/figure25f3ce8a48e1473bbf5ad629d6ccbe0d_0_14.png) 注: CAP=社区获得性肺炎;*表示满足推荐意见所设条件时,可单独使用。

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2025年7月 第28卷 第20期

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表1 本指南推荐中成药详细信息

Table 1 Details and composition of Chinese patent medicines recommended in this guideline

|药品名称|主治证候/疗效|药物组成|药品说明书适应证| |---|---|---|---| |痰热清注射液|痰热壅肺证清热、化痰、解毒|黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘|发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄;肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述证候者[135]| |热毒宁注射液|风热袭肺证清热、疏风、解毒|青蒿、金银花、栀子|高热、微恶风寒、头痛身痛、咳嗽、痰黄;上呼吸道感染、急性支气管炎及上述证候者[136]| |血必净注射液|热陷心包证化瘀解毒|红花、赤芍、川芎、丹参、当归|用于温热类疾病,症见发热、喘促、心悸、烦躁等瘀毒互结证;用于因感染诱发的全身炎症反应综合征;用于多器官功能障碍综合征的脏器功能受损期[137]| |参附注射液|阳虚证回阳救逆、益气固脱|红参、附片(黑顺片)|主要用于阳气暴脱的厥脱症,如感染性、失血性、失液性休克等。也可用于阳虚(气虚)所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等[138]| |参麦注射液|阴虚证益气固脱、养阴生津、生脉|红参、麦冬|用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症,能提高肿瘤患者的免疫功能,与化疗药物合用时,有一定的增效作用,并能减少化疗药物所引起的毒副作用[139]| |喜炎平注射液|风热袭肺证清热解毒、止咳止痢|穿心莲内酯磺化物|用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。临床还用于治疗呼吸道感染、肺炎、急性支气管炎、手足口病、小儿腹泻、外科感染、慢性肠炎、重症肝炎、胆囊炎、胸腔脓肿及H7N9禽流感等[140]| |连花清瘟胶囊/颗粒|风热袭肺证清瘟解毒、宣肺泄热|连翘、金银花、炙麻黄、炒苦杏仁、石膏、板蓝根、绵马贯众、鱼腥草、广藿香、大黄、红景天、薄荷脑、甘草|用于治疗流行性感冒阻热毒袭肺证,症见发热或高热、恶寒、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、头痛、咽干咽痛、舌偏红、苔黄或黄腻等[141-142]| |清肺消炎丸|痰热壅肺证清肺化痰、止咳平喘|麻黄、石膏、地龙、牛蒡子、葶房子、人工牛黄、炒苦杏仁、羚羊角|用于痰热阻肺,咳嗽气喘,胸胁胀痛,吐痰黄稠;上呼吸道感染、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作及肺部感染见上述证候者[143]| |疏风解毒胶囊|风热袭肺证疏风清热、解毒利咽|虎杖、连翘、板蓝根、柴胡、败酱草、马鞭草、芦根、甘草|用于急性上呼吸道感染属风热证,症见发热、恶风、咽痛、头痛、鼻塞、流浊涕、咳嗽等[144]|

尽管如此,仍建议指南使用者接受相关培训。本指南中的中成药推荐基于现有公开文献和专家共识,其适用范围仅限于临床诊疗参考与科研设计指导,不适用于医疗责任认定等法律场景。

本指南存在以下局限性：（1）现有中成药治疗CAP 的研究虽多，但研究设计规范性不足，突出表现为随机化过程及分配隐藏的描述缺失、盲法实施不充分（未实施或设计不当）、缺乏安慰剂对照试验，且脱落病例与不良事件报告不完整；（2）各原始研究干预方案（具体措施、疗程）与结局指标存在显著异质性，导致证据可信度降低；（3）纳入原始研究未全面报告预期结局指标，抗感染药物使用强度、病原学特征及生存质量评估等关键数据缺失；（4）临床常用中成药（如醒脑静注射液、玉屏风颗粒）因循证证据不足未能纳入推荐；（5）部分中成药虽临床应用广泛且有RCT研究支持，但说明书中未明确标注CAP适应证；（6）部分临床问题（如老年或妊娠期/哺乳期患者用药方案、单用/联合应用的选择以及使用建议、中成药的安全性评价）尚缺乏有力证据支持。

针对指南制定过程中发现的局限性,提出以下建议:(1)研究对象:明确纳入标准(特别是中医证候诊断标准),严格参照现行指南或统编教材执行,确保中药适应证界定清晰。(2)研究设计:优先考虑采用双盲、安慰剂对照试验设计,在可行条件下对受试者及研究人员实施盲法,最大限度减少偏倚。(3)随机化实施:

采用分层区组随机化方法,通过中央随机系统实现分配隐藏,确保随机序列生成与实施过程可溯。(4)干预措施标准化:试验组和对照组的常规治疗方案严格遵循现代医学指南规范,完整记录抗感染药物使用强度及疗程等关键治疗参数。(5)结局指标:当前尚未形成CAP核心结局指标集,根据专家意见,推荐使用本指南筛选出的结局指标。(6)数据完整性:建立规范化追踪机制,完整记录失访、退出及脱落病例,建议增设随访期评估再住院率及其间隔时间等长期预后指标。(7)伦理与报告规范性:临床试验须预先完成伦理审查及方案注册,结果报告严格遵循 CONSORT[145]声明要求,以提高研究结果的可信度和资源利用率。(8)未来研究方向:针对中成药治疗 CAP 的优势环节/人群进行疗效评价,研究中成药干预对抗感染药物疗程影响的量效率研究,以及探索中西医协同治疗模式的优化路径可能是未来的研究方向。

5 更新计划

本指南计划每3~5年更新1次,更新内容依据指南发布后是否有新的、充分的相关证据出现,以及这些证据是否会影响指南推荐意见和推荐强度。更新将遵循目前国际上发布的临床实践指南更新规范(checklist for the Reporting of Updated Guidelines, Check Up)进行[146]。

《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目 组核心成员:张伯礼、陈可冀、田金洲、高学敏、房书

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1925. Vol.28 No.20

Chinese General Practice

GP

亭、李幼平、陈香美、王桂华、李磊等

《中成药治疗成人社区获得性肺炎临床应用指南(2025版)》指导委员会:李素云(中医临床专家)、刘辉国(西医临床专家)、陈耀龙(方法学专家)、俞佳洁(方法专家)

指南工作组: 李素云(河南中医药大学第一附属医院)、刘辉国(华中科技大学同济医学院附属同济医院)、林江涛(中日友好医院)、孙增涛(天津中医药大学第二附属医院)、华中科技大学同济医学院附属同济大学

共识专家组(按姓氏笔画排序):中医:于雪峰(辽宁中医药大学附属第二医院)、王成祥(北京中医药大学第三附属医院)、王真(浙江省中医院)、冯翠灵(北京大学人民医院)、孙增涛(天津中医药大学第二附属医院)、李泽庚(安徽中医药大学)、李建生(河南中医药大学)、李素云(河南中医药大学第一附属医院)、吴蕾(广东省中医院)、余学庆(河南中医药大学第一附属医院)、张洪春(中日友好医院)、庞立健(辽宁中医药大学附属医院)、封继宏(天津中医药大学第二附属医院)、柏正平(湖南中医药大学)、欧立梅(河北省中医院)、鹿振辉(上海中医药大学附属龙华医院)、谢洋(河南中医药大学第一附属医院)、赖国祥(福建中医药大学附属第二人民医院);西医:文富强(四川大学华西医院)、白钢(南开大学)、刘晓明(哈尔滨医科大学附属第一医院)、刘辉国(华中科技大学同济医学院附属同济医院)、李得民(中日友好医院)、李磊(中国中药协会)、张惠兰(华中科技大学同济医学院附属同济医院)、林江涛(中日友好医院)、周玮(宁夏医科大学总医院)、周燕斌(中山大学附属第一医院)、赵丽敏(河南省人民医院)、姜淑娟(山东省立医院)

证据评价组: 杨江(河南中医药大学)、王明航(河南中医药大学第一附属医院)、王建新(中国中医科学院西苑医院)、李慧茹(河南中医药大学)、肖琼华(河南中医药大学)、鄢子涵(河南中医药大学)、刘元元(河南中医药大学)

药学专家:白钢(南开大学)

秘书组: 王明航(河南中医药大学第一附属医院)、周灵(华中科技大学同济医学院附属同济医院)

本文所有作者声明不存在利益冲突。

致谢: 感谢所有参与本研究的专家, 感谢你们的支持与帮助。

参考文献

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2025年7月 第28卷 第20期

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(收稿日期: 2025-03-25; 修回日期: 2025-04-17)

(本文编辑:贾萌萌)

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