单片复方制剂降压药物在基层医疗机构中的临床应用专家建议

1基层是我国高血压防治的主战场

来自我国31 个省262 个城市和农村的451 755例 $\geqslant18$ 岁患者的高血压调查研究显示，高血压的患病粗率为 $27.9\%$ ，知晓率、治疗率分别为 $46.9\%$ 和 $40.7\%^{\textit{[3]}}$ 。其他研究亦提示，我国 $90.0\%$ 的高血压患者分布在基层［1］。因此，基层是我国高血压防治的主战场。

我国高血压患者基层医疗机构就诊率较高。对我国城市和农村的1 536 例高血压患者的调查结果显示， $58.2\%{\sim}68.9\%$ 的患者均选择基层就诊［4］。另有研究对1 597 例高血压患者调查发现， $66.4\%$ 选择就诊于基层医疗机构［5］。在基层医疗机构就诊的老年患者中，最常就诊的慢性病亦是高血压（占 $65.7\%$ ）［6］。近年国家卫生健康委员会（卫健委）颁布了《高血压分级诊疗策略》，提出高血压治疗应下沉至基层。因此，指导基层医生更好地管理血压、提升高血压患者的血压达标率是目前的主要任务。

2基层高血压控制情况及联合治疗或SPC 使用现状

2012 年我国18 岁以上成年人高血压控制率仅为 $13.8\%^{[7]}$ 。一些针对社区高血压人群开展的研究显示，高血压控制率仅为 $3.1\%{\sim}5.1\%^{\lceil\,8-9\,\rceil}$ 。2012—2015 年进行的中国高血压调查结果显示，全人群（451 755例）高血压控制率和治疗控制率分别为 $15.3\%$ 和 $37.5\%$ ，而农村人群（231 703 例）高血压控制率和治疗控制率分别为 $13.1\%$ 和 $34.4\%^{\textit{[3]}}$ ，提示基层农村人群高血压控制率低于全人群。由此可见，基层高血压控制情况需要改善。

基层医疗机构中，早年降压药物的联合多为传统降压药物的联合（即传统SPC），二联降压药物的

用药比例最高为利尿剂 $^+$ 中枢性降压药（ $61.4\%$ ），三联降压药物的用药比例最高为血管扩张剂 $^+$ 中枢性降压药 $^+$ 利尿剂（ $69.2\%$ ）［10］。随着新型SPC 逐渐进入临床，其使用亦越来越广泛。2016 年广东省社区高血压用药情况研究显示，SPC 的使用率为 $24.34\%$ ［11］。2005—2010 年纳入管理的25 万例基层高血压患者的统计结果显示，基层农村高血压人群中， $50\%$ 的患者应用SPC（以传统SPC 为主）［12］。

3SPC 的优势及局限性

SPC 在临床上已经显示具有良好的降压有效性、器官保护性、服药依从性、基层可及性，更重要的是具有提高达标率的特点，应当作为中国基层高血压的重要治疗药物之一。

3.1传统SPC 及新型SPC 均可有效降低血压传统SPC 问世于20 世纪50 年代末，主要成分为利尿剂、中枢性降压药、血管扩张剂以及极低剂量的镇静剂和中药，目前常用的主要包括：复方利血平氨苯蝶啶片（0 号）、珍菊降压片和复方降压片等。2012—2015 年我国高血压患者使用的SPC 制剂大部分是传统SPC（ $92.5\%$ ）［3］。传统SPC 具有明确的降压疗效，且具有价廉、不良反应少及依从性好等优势［13-14］。 因其在基层的可及性较高，目前基层应用较广泛，但循证医学证据相对有限。复方利血平氨苯蝶啶片是我国自主研发的国产创新药［10］，是3 种传统SPC中循证医学证据最多的药物，因其具有长效性（1 次/d）、使用方便、良好的有效性及安全性等特点，在我国基层使用较为广泛［15-17］。

新型SPC 主要指20 世纪90 年代初上市的SPC，包括肾素血管紧张素抑制剂（RASI）﹝血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）〕 $^+$ 利尿剂/ 钙通道阻滞剂（CCB）、 $\mathrm{CCB+\beta-\Omega}$ 受体阻滞剂以及噻嗪类利尿剂 $^+$ 保钾利尿剂等［18］。新型SPC 对高血压患者降压疗效明确［19-28］。在单药治疗未达标的患者中，新型SPC 可快速、有效提高降压达标率［29-30］。与自由联合相比，新型SPC 作为起始降压药物的治疗达标率更高，且更早 达标［31-32］。

3.2SPC 保护靶器官、预防心脑血管并发症降压获益主要来自于降压本身［33］，在有效降压的前提下，

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无论传统SPC 还是新型SPC 均可降低心血管事件发生风险。

以ACEI 为基础的SPC 可改善靶器官损害，降低心脑血管事件。联合利尿剂的SPC 中，培哚普利／吲达帕胺能减轻心脏、动脉和肾脏等靶器官损害［22-23，34］，并可显著降低2 型糖尿病患者的严重大血管或微血管事件发生风险达 $9\%$ 、心血管病死亡风险达 $18\%$ 和全因死亡风险达 $14\%^{\,[\,35\,]}$ 。联合CCB 的SPC 中，培哚普利／氨氯地平治疗可显著降低死亡率［36］。另有研究显示，与氢氯噻嗪/ 贝那普利比较，氨氯地平/ 贝那普利治疗的高危高血压患者主要终点事件减少19.6%［37］。

以ARB 为基础的SPC 在降低高血压合并早期糖尿病肾病患者的微量白蛋白尿方面，优于自由联合［38］。已有研究显示，氯沙坦/ 氢氯噻嗪能够有效逆转高血压患者左心室肥厚（LVH）［39］。缬沙坦／氨氯地平则可显著降低高危/ 极高危高血压患者的心血管疾病发生风险达 $43.3\%^{\textit{[40]}}$ ；与自由联合相比，该药亦可明显降低心血管事件发生风险和死亡风险，使患者无不良心血管事件生存率提高 $17\%$ ，心力衰竭、恶性心律失常和接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的发生率更低，住院率降低［41］。

3.3SPC 依从性好，可及性较高已有研究显示，与治疗依从性低相比，治疗依从性高的患者血压达标可能性增加 $45\%$ ，依从性中等和依从性高的患者心血管事件发生风险显著降低 $20\%$ 、 $25\%$ ［42］。目前，我国基层血压控制不佳的第二位主要原因是依从性差（占 $58.33\%$ ）［43］。任何一种SPC 均可能通过减少服药次数和服药片数，在一定程度上降低高血压患者的心理负担，有利于提高患者依从性［44］。已有研究显示，SPC 的治疗依从性比自由联合高 $14.92\%$ ［45］。另外，不良反应的发生可影响患者服药依从性。目前，我国社区患者使用传统SPC 发生严重不良反应的报告有限［46-47］，新型SPC 具有降压疗效相加、不良反应（如：低血钾和血尿酸升高等）相减的优势［29，48-49］。

此外，高血压患者需要长期服药，药品费用是一项长期负担［50］。SPC 通过缩短降压达标时间、减少门诊随访观察次数、有效保护靶器官和减少心脑血管并发症等，节省医疗支出；与自由联合相比，SPC具有更好的价值/ 效益，相关医疗费用较低［40，51］。3.4SPC使用的局限性在基层高血压患者治疗中，并非所有患者适用SPC。对于合并心脑血管疾病或其他合并症的患者，需要更精准的药物治疗。在需要增加或减少SPC 中的某种成分时，SPC 的固定复方

特性在一定程度上会限制药物的调整。

4SPC 基层医疗机构临床应用专家建议

为了更有效地提高基层高血压患者的达标率，医生在评估患者血压以及临床风险后，推荐早期使用SPC。4.1各类传统SPC 和新型SPC 均适合于基层医疗机构高血压患者，大部分患者可使用常规剂量SPC，高龄老年（ $\geqslant80$ 岁）和虚弱高血压患者可从低剂量SPC 开始应用［52-53］。4.2基层医疗机构应用SPC 降压药物的治疗路径见图1，常用SPC 降压药物［54］见表1。4.3使用SPC 的其他注意事项4.3.1传统SPC（1）应了解传统SPC 中各成分及其主要不良反应和禁忌证，避免不合理的联合用药。（2）传统SPC 之间不宜联合，其主要成分大部分相同或相似，虽然联合应用可能会增加降压效果，但其不良反应也可能会叠加，从而增大相关不良反应发生风险。4.3.2新型SPC（1）使用含有ACEI/ARB 的新型SPC，应注意监测患者血钾、肌酐等，慎用于肾功能中度以上损害的患者；应用含有利尿剂的新型SPC，应注意监测患者电解质、尿酸、血糖和血脂等，慎用于严重肝肾功能损害的患者；（2）含有利尿剂的SPC 慎用于痛风；含有ACEI/ARB 的新型SPC 禁用于妊娠、双侧肾动脉狭窄和高钾血症的患者。

5小结

SPC 作为常用的一类降压药物，其优点为使用方

 图1基层医疗机构应用SPC 降压药物的治疗路径

注： $\mathrm{BP=}$ 血压， $\mathrm{SPC=}$ 单片复方制剂；第三种药物包括：血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）、β- 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂（CCB）、噻嗪类利尿剂，第三种药物应避免联合使用ACEI+ARB、尽量避免与SPC 中的药物成分重复； $1\;\mathrm{mm}\;\mathrm{Hg}{=}0.133\;\mathrm{kPa}$

Figure 1 The treatment pathway of applying SPC antihypertensive drugs in primary medical institutions

表1 常用SPC 降压药物 Table 1 Commonly used SPC antihypertensive drugs

| 药物 利类 |药物名称|主要药物组分与每片剂量|| 每天服药 片数（片）次数（次) |主要不良反应| |---|---|---|---|---|---| | 传统 SPC |复方利血平片| 利血平（0.032mg）／氢氯噻嗪（3.1mg）／双肼屈嗪 （4.2mg）／异丙嗪（2.1mg） |¥1—3|2—3|消化性溃疡，困倦| | 传统 SPC |复方利血平氨苯蝶啶片| 利血平（0.1mg）/氨苯蝶啶（12.5mg）/氢氯噻嗪 （12.5mg）／双肼屈嗪（12.5mg） |11２||消化性溃疡，头痛| |ACEI+D|珍菊降压片|可乐定（0.03mg）／氢氯噻嗪（5mg）|1—3|2—3|低血压，血钾异常| |ACEI+D|）卡托普利/氢氯噻嗪|卡托普利（10mg）／氢氯噻嗪（6mg）|11２|１1２| 咳嗽，偶见血管神经性水肿，血 钾异常 | |ACEI+D||赖诺普利／氢氯噻嗪片赖诺普利（10mg）／氢氯噻嗪（12.5mg）||| 咳嗽，偶见血管神经性水肿，血 钾异常 | ||复方依那普利片|依那普利（5mg）／氢氯噻嗪（12.5mg）||| 咳嗽，偶见血管神经性水肿，血 钾异常 | ||贝那普利/氢氯噻嗪|贝那普利（10mg）／氢氯噻嗪（12.5mg）||| 咳嗽，偶见血管神经性水肿，血 钾异常 | ||培哚普利／吲达帕胺|培哚普利（4 mg）／吲达帕胺（1.25 mg）||| 咳嗽，偶见血管神经性水肿，血 钾异常 | ||ARB+D氯沙坦钾/氢氯噻嗪|氯沙坦钾（50mg）/氢氯噻嗪（12.5mg）|||偶见血管神经性水肿，血钾异常| ||ARB+D氯沙坦钾/氢氯噻嗪|氯沙坦钾（100mg）／氢氯噻嗪（12.5mg）|||偶见血管神经性水肿，血钾异常| |||氯沙坦钾（100mg）/氢氯噻嗪（25mg）|||偶见血管神经性水肿，血钾异常| ||缬沙坦/氢氯噻嗪|沙坦（80mg）/氢氯噻嗪（12.5mg）|１1２||偶见血管神经性水肿，血钾异常| ||厄贝沙坦/氢氯噻嗪|厄贝沙坦（150mg）／氢氯噻嗪（12.5mg）|||偶见血管神经性水肿，血钾异常| |||替米沙坦（40mg）／氢氯噻嗪（12.5mg）|||偶见血管神经性水肿，血钾异常| |||替米沙坦（80mg）/氢氯噻嗪（12.5mg）|||偶见血管神经性水肿，血钾异常| || 奥美沙坦/氢氯噻嗪 坎地沙坦酯/氢氯噻嗪 |奥美沙坦（20mg）／氢氯噻嗪（12.5mg）|||偶见血管神经性水肿，血钾异常| |||坎地沙坦酯（16 mg）/氢氯噻嗪（12.5mg）|||上呼吸道感染，背痛，血钾异常| ||ACEI+C培哚普利/氨氯地平|精氨酸培哚普利（10mg）／苯磺酸氨氯地平（5mg）|||头晕，头痛，咳嗽| ||氨氯地平（2.5mg）／贝那普利（10mg）||| 头痛，踝部水肿，偶见血管神经 性水肿 || ||氨氯地平（5mg）／贝那普利（10mg）||| 头痛，踝部水肿，偶见血管神经 性水肿 || ||ARB+C氨氯地平/缬沙坦|氨氯地平（5mg）/缬沙坦（80mg）||| 头痛，踝部水肿，偶见血管神经 性水肿 | ||氨氯地平/替米沙坦|氨氯地平（5mg）／替米沙坦（80mg）||| 头痛，踝部水肿，偶见血管神经 性水肿 | ||氨氯地平/奥美沙坦|氨氯地平（5mg）／奥美沙坦（20mg）|||头痛，踝部水肿| |CHHB|尼群地平/阿替洛尔|尼群地平（5mg）／阿替洛尔（10mg）|11２|11２| 头痛，踝部水肿，支气管痉挛， 心动过缓 | |CHHB|尼群地平/阿替洛尔|尼群地平（10mg）／阿替洛尔（20mg）|||| |其他|复方阿米洛利|阿米洛利（2.5mg）／氢氯噻嗪（25mg）||| 头痛，踝部水肿，支气管痉挛， 心动过缓 血钾异常，尿酸升高 | |||||||

注 $:\!\mathrm{PC}\!=$ 单片复方制剂，ACEI= 血管紧张素转化酶抑制剂， $\mathrm{D}\!\!=$ 噻嗪类利尿剂，ARB= 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂， $\mathrm{C}{=}$ 二氢吡啶类钙拮抗剂， $\mathrm{B}{=}\,\upbeta\;{-}\;$ 受体阻滞剂；降压药使用方法详见国家药品监督管理局批准的有关药物的说明书

便、安全有效、依从性好、达标率高，符合我国基层高血压治疗药物的选用原则。本专家建议从SPC 在基层应用的重要性、降压疗效、器官保护等方面进行阐述，并提供了基层临床使用的流程，期望通过规范SPC 在基层医疗机构中的使用，更好地管理我国基层高血压患者，降低心脑血管事件的发生风险。

编写工作组专家（以姓氏拼音为序）：卜培莉（山东大学齐鲁医院）；陈源源（北京大学人民医院）；

韩清华（山西医科大学第一医院）；郝玉明（河北医科大学第二医院）；李燕（上海交通大学医学院附属瑞金医院，上海市高血压研究所）；孙刚（包头医学院第二附属医院）；孙宁玲（北京大学人民医院）；王浩（河南省人民医院）；王鸿懿（北京大学人民医院）；王胜煌（宁波市第一医院）；喜杨（北京大学人民医院）；余静（兰州医科大学第一附属医院）；钟萍（四川省人民医院）

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志谢专家（参与本建议讨论的专家，以姓氏拼音为序）：郭子宏（云南阜外心血管病医院）；马志毅（北京大学人民医院）；孟晓敏（保定市第一中医院）；王鲁雁（北京大学人民医院）；吴浩（北京市丰台区方庄社区卫生服务中心）；吴寿岭〔开滦（集团）有限责任公司医疗集团员工健康中心〕；袁洪（中南大学湘雅三医院）；袁如玉（天津医科大学第二医院）；秘书: 杨帆（北京大学人民医院）

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