幽门螺杆菌感染中西医结合诊疗专家共识(2025年)

1 术语和定义

Hp属于变形菌门、ε-变形菌纲、弯曲菌目、弯曲菌科、螺杆菌属,是一种螺旋形、微需氧、可以在胃部酸性环境中生存的革兰阴性致病菌。Hp感染与慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴组织(mucosa associated lymphoid tissue,MALT)淋巴

第11期 中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会.幽门螺杆菌感染中西医结合诊疗专家共识(2025年)·1017·

瘤及胃癌的发生、发展密切相关,根除 Hp 可降低胃癌的发生率[1-2]。

Hp 是西医的概念,中医古籍中没有与之相对应的病名记载,但根据其致病特点,Hp 可归属于中医“邪气”范畴[3],Hp 感染的发生、发展过程即为外邪侵袭、正邪相争的过程。

2 流行病学特点

Hp 在全球范围内广泛存在,其感染率随年龄升高而升高,男性略高于女性,且不同国家、不同地区感染率均存在差异,我国的Hp 感染率约为50%[4-5]。Hp 感染主要通过口-口、粪-口、水源途径传播[6-7]。Hp 感染存在明显的家庭聚集现象[8-9],研究证实,在同一家庭中,各家庭成员所感染的Hp 菌株基本属于同一菌株,或是具有高同源性的菌株[10]。Hp 感染者是本病的传染源,在根除治疗前始终存在传播疾病的可能,部分动物体内也可检测到Hp[11],但Hp 感染动物作为传染源导致人群Hp 感染在本病传播过程中的占比还有待进一步研究。《中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识(2021年)》指出,Hp 感染主要发生在儿童和青少年时期,发生在成年后的感染则相对较少见,且儿童感染主要源于家庭内传播[12]。

3 发病因素和病因病机

3.1 西医对发病因素的认识

Hp能在胃内酸性环境中生长繁殖,其致病机制是尿素酶、空泡毒素、内毒素等多种因素共同作用的结果[13]。Hp分泌的尿素酶可分解尿素并产生氨,破坏胃黏膜,引起局部组织损伤;Hp产生的空泡毒素可直接作用于周围的胃壁细胞,引起细胞空泡样变;Hp还可通过释放内毒素诱发机体免疫反应。

3.2 中医病因病机

Hp 可归属于中医“邪气”范畴, Hp 感染的发生、发展过程即为外邪侵袭、正邪相争的过程。中医学认为,“邪之所凑,其气必虚”,“正气存内,邪不可干”,故 Hp 感染的发生除了存在外邪侵袭以外,通常还有脾胃虚弱、正气不足的内在因素。Hp 感染人体后可引起胃黏膜病变,本病发展的过程就是正邪相争的过程:正气盛,邪气衰,疾病就向好的方面发展;邪气盛而正气衰,疾病就向坏的方面发展[3,14]。

根据 Hp 的致病特点与临床表现, 中医学认为其多与“湿热”相关, 湿阻中焦则伤脾, 热灼胃阴则伤胃, 脾胃虚弱日久又可进一步导致气虚、阳虚而出中焦虚寒的表现; 寒、热、湿邪阻围中焦, 膀胃升降失司, 又可出现上热下寒、上寒下热等寒热错杂的病症。此外, 脾胃与肝在远化水谷、调畅气机、维持血液正常运行等生理过程中均具有密切的联系, 在病理状态下, 胃胃运化失常会影响肝疏泄胆

计的功能;中焦气机不畅会影响肝脏条达气机的功能;脾统血、肝藏血,肝脾不调又会引起血液运行失常。故临床中又可出现肝胃不和、气滞血瘀等证候的临床表现[14-15]。

4 诊断

4.1 西医诊断

4.1.1 临床表现

多数 Hp 感染患者无临床症状,有症状者可以表现为上腹痛、上腹部烧灼感、上腹饱胀不适或早饱等消化不良症状[16],也可表现为嗳气、恶心、口气等,症状可共存但缺乏特异性[17]。多数患者无明显阳性体征,部分患者可有上腹部按压不适或压痛[15]。

4.1.2 相关检查

4.1.2.1 非侵入性检查

(1) 尿素呼气试验(urea breath test, UBT): Hp 的尿素酶可将尿素分解为氨和二氧化碳, UBT 便是运用此原理, 通过让患者服用$^{13}$C或$^{14}$C的尿素胶囊, 采用仪器测定吸收入血并经肺呼出的$^{13}$CO₂或$^{14}$CO₂丰度, 从而判断是否存在 Hp 感染。UBT 的灵敏度、特异度高, 重现性高, 简便易行[18-19]。但上消化道出血、胃排空快、服用质子泵抑制剂(proton pump inhibitor,PPI)、铋剂、抗生素和抑菌作用的中药等均可能导致该检查出现假阴性结果, 故需结合临床情况, 当考虑存在假阴性危险因素时, 推荐换用其他检测方法验证[20]。

(2)粪便抗原检测:Hp定殖于胃黏膜上皮细胞表面,当黏膜上皮细胞脱落时,含Hp抗原的代谢产物和菌体崩解产物随之脱离,并随粪便排出。故可通过粪便中的相关抗原进行定性或定量检测来判断是否存在Hp感染。目前一般采用酶免疫分析法和免疫色谱法进行相关检测,而基于单克隆抗体的粪便检测抗原技术的敏感性、特异性及重复性均高于多克隆抗体[21-24]。《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报(非根除治疗部分)》也指出,单克隆粪便抗原试验的准确度与UBT相近,在不便于进行UBT的临床情况下具有一定优势[25]。

(3) 血清学检测: Hp 表面存在多种抗原,如 CagA、VacA 和 UreaA/B等,抗原刺激机体产生相应抗体,通过对这些抗原的 IgG 抗体进行血清学检测,可以判断是否存在 Hp 感染,并通过对相关抗体的检测对 Hp 进行毒力分型[26]。血清学检测具有非侵袭性、经济、快速、易于检查的优点[27],且不受消化道溃疡伴出血、胃 MALT 淋巴瘤、胃黏膜重度萎缩、近期用药等特殊临床情况的影响[28],但由于血清抗体的产生具有一定的滞后性,故 Hp 感染早期血清学检测可能出现阴性结果。同时,根除 Hp 后,抗体仍会在体内持续存在6个月甚至数年,故血清学检测也不适用于治疗后的复查。目前,血

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清学检测主要用于流行病学调查,一般情况下不作为Hp 现症感染的诊断方法。

4.1.2.2 侵入性检查

(1)内镜检查:内镜可直接用于判断Hp感染情况,Hp现症感染的胃镜下典型表现主要有:黏膜的皱襞肿大、弥漫性发红、点状发红、鸡皮样改变以及黏液白浊等,诊断准确率可高达80%[29-32]。近年来,随着放大内镜、色素内镜、共聚焦激光显微镜内镜等光学技术的发展,Hp感染的内镜下实时诊断准确率不断提高[33-35],但采用内镜诊断Hp感染对于设备和技术的要求较高,不同操作医师的诊断准确率存在一定差异。

(2)快速尿素酶反应试验:快速尿素酶反应试验的检测原理同 UBT,但需要通过内镜完成胃内活体组织检查(以下简称活检),若活检组织中含有Hp,则可分解尿素并产生氨气致使pH升高,从而根据专业试纸的颜色变化而判定结果。快速尿素酶反应试验较便宜、快速,是能够进行内镜检查的医疗机构诊断Hp感染最常用的检查方法之一[36]。但由于Hp在整个胃黏膜中的分布密度并不相同,为了提高检测的准确性,建议多部位取检[37-39]。

(3)细菌培养:通过内镜获得黏膜组织标本进行细菌培养的检查特异性极高,但Hp的培养环

境十分严格,细菌生长需要大量时间,需要可培养的技术和设备,灵敏度差异较大[40],目前还不是常规使用的诊断方法。但考虑到近年来抗生素耐药性持续增加,而细菌培养是确认抗生素敏感性的可靠诊断方法,因此对于耐药菌株的诊断和治疗有很大的指导意义[41]。

(4)组织学检查:通过内镜获得胃黏膜组织标本,通过苏木精-伊红染色、免疫组化染色等技术,可在显微镜下观察是否存在 Hp,特异度极高,可作为诊断的金标准。但常规的苏木精-伊红染色很难发现非螺旋形、球形的 Hp,故灵敏度较低,而同时采用 Giemsa 染色法、Warthin-Stary 染色法、免疫组化染色法等特殊染色可显著提高其灵敏度[42-43]。

(5)分子生物学检查:聚合酶链反应(polymerase chain reaction,PCR)检查是通过扩增靶DNA,提高检测灵敏度的方法,不仅可以利用胃组织标本检测,还可以利用粪便、唾液、尿液等标本进行检测。PCR检测仅存在少量菌即可检出阳性,尽管该检查费用较高,设备及技术要求高,但与现有检测方法相比,灵敏度和特异度也均较高[44],既是目前的研究热点,也是今后更值得期待的检测方法。

临床可参考表1,根据各检测方法的利弊进行选择[25,45-47]。

4.1.3 诊断思路

(1)由于 Hp 感染缺乏特异性临床症状与体征,其诊断主要依赖于相关检查并首选非侵入性检查,如 UBT、单克隆粪便抗原试验(备选);(2)对于非侵入性检查结果为阴性,但内镜检查发现存在 Hp 现症感染征象时,可镜下多部位取栓并采用黏膜活检病理组织苏木精-伊红染色、免疫组化染色等其他方法进行补充验证;(3)如需评估菌株对抗生素的敏感性,可采用细菌培养或分子生物学方法检测;(4) Hp根除治疗后应常规评估根除效果,评估的时间应在完成治疗至少4周后,评估的最佳方法是 UBT,单克隆粪便抗原试验可以作为备选;(5)注意事项:除血清学和分子生物学检测外,应用其他检查方法前必须停用PPI、铋剂、H₂受体拮抗剂、钾离子竞争性酸阻滞(potassium-competitive acid blocker,P-CAB)等至少2周,停用抗菌药物和某些具有抗菌作用的中药至少4周。

推荐意见:Hp 感染的诊断首选非侵入性检查;对于非侵入性检查结果为阴性,但内镜检查具有Hp 现症感染表现者,可补充进行部分侵入性检查;当需要评估菌株对抗生素的敏感性时,应选用细菌培养或分子生物学方法;治疗后的评估仍首选非侵入性检查。(BPS)

4.1.4 根指征指的评估

根除指征参考《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告(非根除治疗部分)》[25]。

(1)根除 Hp 的获益和风险在不同个体之间存在差异,对于感染者应进行个体化评估和处理。(2) Hp 是消化性溃疡的主要病因,无论溃疡是否活动和有无并发症史,均应该检测和根除 Hp。(3)根除 Hp 是局部阶段胃 MALT 淋巴瘤的一线治疗。(4) Hp 阳性的早期胃癌患者行内镜下黏膜下剥离术(endoscopic submucosal dissection, ESD)术后仍有发生异时性胃癌的风险,应尽早接受 Hp 根除治疗。(5)有胃癌家族史的 Hp 感染者胃癌发生风险增加,应接受 Hp 根除治疗。(6)长期服用非甾体类抗炎药(nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAIDs)(包括低剂量阿司匹林)的 Hp 感染者消化性溃疡发生风险增加,应在服用前根除 Hp。(7) Hp 感染导致慢性活动性胃炎,根除 Hp 可显著改善 Hp 胃炎患者胃黏膜炎症,延缓或阻止胃黏膜萎缩、肠上皮化生的发生和发展,在部分患者可逆转萎缩,甚至可能逆转肠上皮化生,降低胃癌发生风险。(8) Hp 根除后胃增生性息肉可以缩小或消失,根除 Hp 是胃增生性息肉的优选治疗。(9)对未经检查的消化不良患者可实施 Hp“检测和治疗”策略,但应综合考虑当地消化道肿瘤发病率、成本-效益比、患者的年龄和意愿等因素。对于Hp 感染伴消化不良症状的患者,根除 Hp 可使部

分患者症状获得长期缓解,应优先选择。(10)长期服用PPI会使Hp胃炎的分布部位发生改变,增加胃体胃炎发生的风险,根除Hp可降低这种风险。(11) Hp感染与不明原因缺铁性贫血、原发免疫性血小板减少症、维生素B12缺乏症等疾病相关,对于这些疾病患者,应检测井根除Hp。(12) Hp胃炎是可传染的感染性疾病,对于家庭成员中与感染者共同居住且无抗衡因素的成年人,建议检测和根除Hp,以阻断Hp在家庭成员间的传播。

4.2 中医证候诊断

推荐意见:结合《全国中西医整合治疗幽门螺杆菌相关“病证”共识》《成人幽门螺杆菌引起的胃炎中西医协作诊疗专家共识(2020,北京)》及专家组共识意见,对于有临床症状的 Hp 感染患者,常见证候类型主要包括脾胃湿热证、脾胃虚弱(寒)证、寒热错杂证、肝胃不和证和气滞血瘀证。(BPS)

4.2.1 脾胃湿热证

主症:①上腹痞满或疼痛;②口干或口苦。次症:①口干不欲饮水;②食欲减退;③恶心或呕吐;④小便黄。舌脉:舌红,苔黄厚腻;脉滑数。

4.2.2 脾胃虚弱(寒)证

主症:①上腹隐痛或痞满;②喜温喜按。次症:①口吐清水;②食欲减退;③疲乏;④手足不温;⑤大便溏泻。舌脉:舌淡,边有齿痕,苔白;脉沉细。

4.2.3 寒热错杂证

主症:①上腹痞满或疼痛,遇冷加重;②口干或口舌。次症:①食欲减退;②恶心或呕吐;③肠鸣;④大便溏泻。舌脉:舌淡,苔黄;脉弦细滑。

4.2.4 肝肝不和证

主症:①胃脘胀满或胀痛;②胁肋胀满或痛及两胁。次症:①多于情志不畅后加重;②善太息;③呃逆嗳气;④口泛酸水。舌脉:舌淡红或红,苔薄白;脉弦。

4.2.5 气滞血瘀证

主症:①胃脘刺痛;②痛有定处。次症:①喜温拒按;②夜间痛甚;③伴呕血或黑便;④肌肤甲错。舌脉:舌暗或有瘀斑,苔薄白;脉弦涩或沉涩。

证型确定:具备主症2项和次症2项,参考舌象、脉象等。

辨证说明:证型诊断以就诊当时的证候为准,具备2个证者称为复合证(2个证同等并存,如脾胃虚弱证与气滞血瘀证)或兼证型(1个证为主,另1个证为辅,前者称主证,后者称兼证,如脾胃虚弱证兼气滞血瘀证)。

5 中西医结合治疗

5.1 治疗原则

推荐意见:Hp的根除治疗应强调中西医整合

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的全程个体化治疗,联合中医药治疗的主要目的在于提高根除率、减少不良反应、减轻临床症状及降低复发率等。此外,当因各种原因无法实施根除方案时,可通过中西医结合的无抗生素方案控制 Hp活性、减少胃黏膜损害、改善临床症状。(BPS)

(1)对于一般人群,首次根除Hp者,推荐以西医一线根除方案联合中医药治疗;首次根除失败者,推荐以与首次治疗不同的一线根除方案联合中医药进行再次根除;难治性Hp 感染者,建议以在药敏试验指导下的铋剂四联或经验性铋剂四联联合中医药进行根除。

(2)对于年龄>70岁的老年患者,应充分了解抗生素使用情况,多学科评估风险与获益,并且减少药物使用种类进行根除治疗。

(3)对于存在根除指征但因抗衡因素或其他原因无法耐受根除治疗时,可进行中西医结合的非根治性治疗,以达到控制 Hp 活性、减少胃黏膜损害、改善临床症状等治疗目的。

5.2 西医治疗

推荐意见:目前铋剂四联仍是根除 Hp 的主流方案。铋剂四联疗法是指标准剂量的 PPI+铋剂+2种抗菌药物。其中标准剂量 PPI为艾司奥美拉唑 20 mg、雷贝拉唑 10 mg、奥美拉唑 20 mg、兰索拉唑 30 mg、泮托拉唑 40 mg、艾普拉唑 5 mg(以上选一),P-CAB与PPI疗效相当,临床可选用

伏诺拉生(20 mg、2次/d)代替标准剂量 PPI;不同铋剂的用法有所区别,推荐铋剂为枸橼酸铋钾220 mg。临床需根据普通 Hp 感染、难治性 Hp 感染、青霉素过敏患者的 Hp 感染等不同情况,选用不同的抗菌药物组合,以达到较好的根除效果。 (BPS)

(1) 普通 Hp 感染

两种抗菌药物可选择阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、四环素。服用要求,标准剂量的PPI和铋剂(2次/d,餐前半小时口服)+2种抗菌药物(餐后口服)。见表2。

(2) 难治性 Hp 感染

中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌学组制定的《2022中国幽门螺杆菌感染治疗指南》[48]明确指出,连续按照指南推荐的不同药物组合标准方案治疗失败≥2次仍未根除成功的感染即为“难治性Hp 感染”。对于难治性Hp 感染,建议结合当地的Hp 奶药情况和个人抗生素使用史选用铋剂四联方案联合中医药治疗,有条件者可在细菌培养和抗生素敏感性检测指导下选择铋剂四联治疗方案。见表3。

(3) 青霉素过敏患者的 Hp 感染

针对青霉素过敏患者,须使用不含青霉素的抗菌药物组合。见表4。

(4) 高剂量双联方案

高剂量双联方案是指:每日≥3g的阿莫西林(至少分3次服药)联合双倍剂量PPI的治疗方案,该方案具有根除率较高,且相对简便、易行、服药种类少等优势,可用于年龄>70岁的老年患者或因服药依从性问题无法坚持14d铋剂四联疗法的患者,也可用于铋剂四联根除失败后的补救治疗[15]。需要注意的是,因为只包含青霉素这一种抗生素,故对阿莫西林具有较高耐药风险者不适用(如既往长期或多次使用青霉素),有条件者可在治疗前进行青霉素药敏试验评估该方案是可选。

(5) 疗程的选择

推荐铋剂四联治疗方案疗程为10 d或14 d。临床应用尽可能将疗程延长至14 d,但鉴于我国Hp 耐耐率有可能存在显著的地区差异,如果能够证实当地某些方案10 d疗程的根除率接近或达到90%,则仍可选择10 d疗程。

5.3 中医药治疗

5.3.1 中医辨证治疗

(1) 脾胃湿热证

治法:清热化湿,理气和中。

方药:连朴饮(《霍乱论》)。(B,强推荐)

药物:厚朴10g、黄连5g、石菖蒲10g、法半夏9g、淡豆10g、栀子10g、芦根15g。

加减:恶心呕吐明显者,加竹茹、陈皮、旋覆花降逆止呕;口苦、干口者,加柴胡、郁金、天花粉清热利胆养阴;纳呆不食者,加鸡内金、谷麦芽开胃导滞;嘈杂不适者,合用左金丸开痞散结;便溏者,加白扁豆、白豆蔻、陈皮化湿和胃。

证据描述:项目组纳入6个连朴饮治疗 Hp 感染的随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)、涉及613例患者的meta 分析,对照组予西医四联疗法治疗,观察组予连朴饮联合四联疗法治疗。结果显示,两组患者 Hp 根除率差异无统计学意义(RR = 1.09,95%CI: 0.96~1.24, P=0.18)。其中3项研究报告无不良反应;另外3项研究报告中出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,与对照组相比,观察组可降低不良反应发生率(RR = 0.30,95%CI: 0.14~0.67, P=0.003)。

中成药：

①三九胃泰(BPS):主要由三叉苦、九里香、白芍、地黄、木香等组成,具有清热祛湿,消炎止痛,理气除胀,养胃益肠的功效。用法用量:开水冲服,1袋/次,2次/d。

证据描述:一项多中心 RCT 以三九胃泰联合三联疗法治疗 Hp 感染的消化性溃疡患者,其 Hp根除率显著高于单纯三联疗法(76.1% vs 52.6%, P<0.05),并认为三九胃泰在根除 Hp 中的疗效与铋剂相近[49]。

②左金丸(BPS):主要由黄连、吴茱萸组成,具有泻火疏肝,和胃止痛的功效。用法用量:口服,3~6g/次,2次/d。

证据描述:一项RCT表明,左金丸联合四联疗法的Hp根除率显著高于单纯四联疗法(90.3% vs 71.0%,P<0.05),且临床总有效率也显著高于单纯四联疗法(92.7% vs 71.8%,P<0.05)[50]。

(2) 脑脾虚弱(寒)证

治法:健脾益气,和胃安中。

方药:香砂六君子汤(《古今名医方论》)(B,强推荐)或黄芪建中汤加减(《金匮要略》)。(B,强推荐)

药物:香砂六君子汤药用木香6g、砂仁后下3g、陈皮10g、法半夏9g、党参15g、白术10g、茯苓10g、炙甘草6g。黄芪建中汤药用黄芪30g、桂枝15g、白芍10g、炙甘草10g、大枣5枚、生姜15g。

加减:胀闷较重者,可加枳壳、木香、厚朴理气运脾;四肢不温,阳虚明显者,加制附子、干姜,或合理中丸温胃健脾;纳呆厌食者,加砂仁、神曲理气开胃;舌苔厚腻,湿浊内蕴者,加清半夏、茯苓,或改用香砂六君子汤加减以健脾祛湿、理气除胀。

证据描述:项目组纳入5个香砂六君子汤治疗 Hp 感染的RCT、涉及469例患者的meta分析,对照组予西医医四联疗法治疗,观察组予香砂六君子汤联合四联疗法治疗。结果显示,与对照组参与香砂六君子汤联合四联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可提高 Hp 标除率(RR = 1.23, 95% CI: 1.14~1.33, P<0.000 01)。其中3项研究报告无不良反应;另外2项研究报告出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,观察组与对照组不良反应发生率比较差异无统计学意义(RR = 0.79, 95% CI: 0.33~1.92, P=0.61)。

项目组纳入6个黄芪建中汤治疗 Hp 感染的RCT、涉及752例患者的 meta 分析,对照组予西医四联疗法治疗,观察组予黄芪建中汤联合四联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可提高 Hp 根除率(RR = 1.29,95% CI: 1.16 ~ 1.44, P < 0.0001)。其中4项研究报告无不良反应;另外2项研究报告出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,观察组与对照组不良反应发生率差异(P=0.08)。

中成药：

①胃复春胶囊(片)(C,强推荐):由红参、香茶、枳、茂积(炒)组成。具有健脾益气,活血解毒的功效。用法用量:口服,4粒/次,3次/d。

项目组纳入7个胃复春胶囊(片)治疗 Hp 感染的RCT、涉及788例患者的 meta 分析,对照组予西医四联疗法治疗,观察组予胃复春胶囊(片)联

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合四联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可提高 Hp根除率(RR=1.27,95%CI:1.18~3.16,P<0.000 01)。4项研究报告无不良反应;3项研究报告出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,观察组与对照组不良反应发生率差异无统计学意义(RR=0.99,95%CI:0.54~1.85,P=0.99)。

②温胃舒胶囊(BPS):由党参、附片(黑顺片)、炙黄芪、肉桂、山药、肉苁蓉(酒蒸)、白术(清炒)、南山楂(炒)、乌梅、砂仁、陈皮、补骨脂组成。具有温中养胃,行气止痛的功效。用法用量:口服,3粒/次,2次/d。

证据描述:有研究以温胃舒联合三联疗法为观察组,以单纯三联疗法为对照组治疗 Hp 阳性消化性溃疡,结果表明治疗后4周观察组 Hp 根除率显著高于对照组(88.16% vs 75.00%, P<0.05),且观察组的根除成功者1年后 Hp 复发率显著低于对照组(1.49% vs 8.77%, P<0.05)[51]。

③摩罗丹(BPS):由百合、茯苓、玄参、乌药、泽泻、麦冬、当归、白术、陈茵、白芍、石斛、川芎、三七、地榆、九节菖蒲、延胡索、鸡内金、蒲黄组成。具有和胃降逆,健脾消胀,通络定痛的功效。用法用量:小蜜丸55~110粒/次,3次/d;大蜜丸1~2丸/次,3次/d;浓缩丸8丸/次,3次/d。

证据描述:有RCT表明,与单纯西药治疗相比,摩罗丹联合西药可显著提高 Hp根除率(90% vs 70%, P<0.05)[52]。

④甘海胃康胶囊(C,强推荐):由白术、甘草、海蟋蟀、绞股蓝、枳实、黄柏、沙棘、延胡索组成。具有健脾和胃,收敛止痛之功。用法用量:口服,6粒/次,3次/d。

证据描述:在一项高剂量双联疗法联合甘海胃康胶囊对 Hp 感染相关性胃炎患者的临床研究中,将 72 例患者分为对照组和试验组,对照组施以高剂量双联疗法疗,试验组则在此基础上联合甘海胃康胶囊治疗,经过 30 d 治疗,试验组总有效率、Hp 根除率均高于对照组(P<0.05),中医证候各项积分低于对照组(P<0.05)[53]。

(3) 寒热错杂证

治法:辛开苦降,和胃消宿。

方药:半夏泻心汤(《伤寒论》)。(C,强推荐)

药物:法半夏9g、黄芩10g、黄连5g、干姜10g、炙甘草6g、党参15g、大枣3枚。

加减:口舌生疮者,去干姜,加连翘、栀子、丹皮清热凉;腹泻便溏者,加炒白术、草豆菠、白扁豆、砂仁健脾化湿;畏寒怕冷者,加附子、肉桂温中健脾;痞满较重者,加积实、佛子行气滞。

证据描述:项目组纳入23个半夏泻心汤治疗 Hp 感染的RCT、涉及2195例患者的meta分析,

对照组予西医四联疗法治疗,观察组予半夏泻心汤联合四联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可提高 Hp 根除率(RR = 1.20, 95% CI: 1.15~1.25, P < 0.000 1)。其中7项研究报告无不良反应;另外16项研究报告出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,观察组不良反应发生率低于对照组(RR = 0.34, 95% CI: 0.22~0.51, P < 0.000 1)。

中成药:

荆花胃康胶丸(C,强推荐):主要成分为土荆芥、水团花。具有理气散寒,清热化瘀的功效。用法用量:饭前服,2粒/次,3次/d。

证据描述:项目组纳入17个荆花胃康胶丸治疗 Hp 感染的RCT、涉及3116例患者的meta 分析,对照组予西医四联疗法治疗,观察组予荆花胃康胶丸联合四联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可提高 Hp 根除率(RR=1.14,95% CI: 1.07~1.22,P<0.0001)。3项研究报告无不良反应;14项研究报告出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,观察组与对照组不良反应发生率比较差异无统计学意义(RR=0.79,95% CI: 0.52~1.21,P=0.28)。

(4) 肝胃不和证

治法:疏肝理气、0.

方药:柴胡疏肝散(《医学统旨》)。(C,强推荐)

药物:北柴胡、陈皮、白芍、川芎、枳壳、甘草、香附。

加减:肝胃郁热而口苦、舌红甚者,可加黄芩、黄连、栀子、川楝子清肝胃郁热;肝胃阴虚而见舌红少苔、口干甚者,可加沙参、麦冬、玉竹、枸杞等养阴生津、益胃柔肝。

证据描述:项目组纳入2个柴胡疏肝散治疗Hp 感染的RCT、涉及196例患者的meta分析,对照组予西医四联疗法治疗,观察组予柴胡疏肝散联合四联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可提高Hp根除率(RR=1.24,95%CI:1.08~1.41,P=0.002)。其中1项研究报告无不良反应;另外1项研究报告出现胃肠道反应,观察组与对照组不良反应发生率差异无统计学意义(P=0.21)。

中成药：

①胃苏颗粒(B,强推荐):由紫苏梗、香附、陈皮、香橼、佛手、枳壳、槟榔、鸡内金(制)组成。具有理气消胀,和胃止痛的功效。用法用量:口服,1袋/次,3次/d。

证据描述:项目组纳入10个胃苏颗粒治疗 Hp 感染的RCT、涉及1136例患者的meta分析,对照组予西医四联疗法治疗,观察组予胃苏颗粒联合四联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可

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提高 Hp 根除率(RR = 1.23,95%CI: 1.17~1.31, P<0.000 01)。3项研究报告无不良反应;7项研究报告出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,观察组与对照组不良反应发生率差异无统计学意义(RR = 0.76,95%CI: 0.56~1.04, P = 0.09)。

②疏肝解郁胶囊(BPS):主要成分为贯叶金丝桃、刺五加。具有疏肝解郁,健脾安神的功效。用法用量:口服,2粒/次,2次/d。

证据描述:RCT 研究表明,相较于单纯四联疗法,疏肝解郁胶囊联合四联疗法治疗 Hp 阳性消化性溃疡具有更高的总有效率(95.56% vs 84.10%, P<0.05)和 Hp 根除率(93.33% vs 79.55%, P<0.05)[54]。

(5) 气滞血瘀证

治法：行气活血，通络止痛。

方药:失笑散(《太平惠民和剂局方》)合丹参饮(《时方歌括》)。(BPS)

药物:五灵脂、蒲黄、丹参、檀香、砂仁、三七粉、延胡索、川楝子、甘草。

加减:气滞甚而痛及两胁者,可加郁金、乌药或合金铃子散行气活血止痛;气虚则气必滞,以气虚甚者而见乏力气短、形体消瘦者可加党参、黄芪益气活血;寒瘀互结而见喜提寒、得温痛减者,可加干姜、炮姜、小茴香以温经散寒。

证据描述:临床研究表明,失笑散[55]与丹参饮[56]与西药联合在提高 Hp根除率、改善临床症状方面均具有一定的优势。

中成药：

① 革铃胃痛颗粒(B, 强推荐):主要成分为革澄茄、川樟子、延胡索、酒大黄、黄连、吴茱萸、醋香附、香橼、佛手、海螵蛸、煅瓦楞子。具有行气活血,和胃止痛的功效。用法用量:口服,5g/次,3次/d。

证据描述:项目组纳入8个草铃胃痛颗粒治疗 Hp 感染的RCT、涉及895例患者的meta分析,对照照组予西医四联疗法治疗,观察组予草铃胃痛颗粒联合四联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可提高 Hp 根除率(RR = 1.28,95% CI: 1.19~1.37,P<0.0001)。5项研究报告无不良反应;3项研究报告出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,观察组与对照组不良反应发生率比较差异无统计学意义(RR = 0.88,95% CI: 0.46~1.71,P=0.71)。

②康复新液(C,强推荐):主要成分为美洲大蠊干燥虫体提取物。具有通利血脉,养阴生肌的功效。用法用量:口服,10 mL/次,3次/d。

证据描述：项目组纳入13个康复新液治疗 Hp 感染的 RCT、涉及2070例患者的 meta 分析，对照组予西医四联疗法治疗，观察组予康复新液联合四

联疗法治疗。结果显示,与对照组相比,观察组可提高 Hp 根除率(RR=1.22,95%CI:1.09~1.37, P=0.0005)。4项研究报告无不良反应;9项研究报告出现皮疹、胃肠道反应等不良反应,经统计学分析,观察组不良反应发生率低于对照组(RR=0.54,95%CI:0.36~0.82,P=0.004)。

5.3.2 中药提取物

(1)黄连素:一项关于“含黄连素四联方案”治疗 Hp 相关性消化性溃疡的效度和安全性的 meta 分析纳入了7项 RCT 研究,包含948例患者,结果表明试验组(含有黄连素)的 Hp 根除成功率显著优于对照组(传统三联方案)(P<0.05)[57]。

(2) 大蒜素:探讨大蒜素对 Hp 阳性十二指肠溃疡治疗作用的 meta 分析共纳入 8 个研究、961 例患者,结果显示,大蒜素治疗 Hp 阳性十二指肠溃疡的溃疡愈合总体有效率及 Hp 根除率均高于对照组(P<0.05)[58]。

5.4 中医适宜技术

采用中医适宜技术治疗 Hp 感染的循证医学证据相对较少,证据等不足,有研究表明,针刺、灸法、穴位埋线等治疗技术对根除 Hp 具有一定的辅助治疗效果。

5.4.1 针刺疗法[59]

常用取穴:中脘、内关、足三里、脾前、胃前、太白。

操作方法：提插捻转、补泻兼施，每次留针30 min，留针期间每穴行针1次。

疗程:隔日治疗1次,7次为1个疗程。

5.4.2 炎法[60]

常用取穴:中脘、足三里、脾俞、胃俞等穴。

操作方法:将艾灸盒放置于穴位,以局部温热感不引起灼灼感为度,灸至皮肤出现红晕伴热感透向胃脘部为佳,20~25 min/次。

疗程:每日或隔日治疗1次,7次为1个疗程。

5.4.3 穴位埋线[61]

常用取穴, 胃俞、中脘、足三里、脾俞等穴。

操作方法:将已消毒的羊肠线置入注射器针头内,局部消毒后快速刺入穴位,将羊肠线推入穴位皮下或肌层。

疗程:每10~14 d治疗1次,1次为1个疗程。

5.5 中西医结合治疗要点

5.5.1 根除治疗

无论是对于普通 Hp 感染的一线根除,还是初次根除失败的患者及难治疗性 Hp 感染患者,均建议采用中西医结合治疗。其中,初次根除失败的患者与难治性 Hp 感染患者或因外邪侵袭日久,或因反复根除治疗损伤脾胃,多在其中中医主证的基础上具有脾胃虚弱(寒)的复合证或兼证。因此,对于这部分患者,尤其需要注意固护脾胃、补益人体正气,重

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中国中西医结合消化杂志

第33卷

视“扶正祛邪”的中医理论,采用中西医结合的分阶段治疗方案。中西医结合分阶段治疗主要包括了西医为主、中医为辅的“治疗阶段”,以及中医为主的治疗前“准备阶段”与治疗后“巩固阶段”。中医药在各阶段中的“扶正”与“祛邪”各有侧重:“准备阶段”重在“扶正”,通过健脾益气等方法增强免疫保护、阻断免疫逃逸、改善临床症状,为后续的治疗阶段打好基础;“治疗阶段”强调“祛邪”,充分发挥中药的辅助灭菌、抑菌作用,提高根除成功率;“巩固阶段”当“扶正”与“祛邪”兼顾,以免正虚邪恋。

临床实际工作中,分阶段治疗的具体实施方案因人而异,3个阶段也并非缺一不可,应用时可参考以下3种方案执行[14]:

方案一：准备阶段予辨证口服中药治疗14 d；治疗阶段予四联西药根除 Hp 治疗14 d。

方案二：准备阶段予辨证口服中药治疗14 d；治疗阶段予四联西药根除 Hp 和辨证口服中药同时治疗14 d。

方案三:准备阶段予辨证口服中药治疗14 d;治疗阶段予西药根除 Hp治疗14 d;巩固阶段予辨

证口服中药治疗14d。

5.5.2 非根除治疗

当由于抗衡因素或患者不耐受等因素而无法实施根除治疗时,经临床医师评估后可考虑单纯中药或中药联合益生菌进行非根除性治疗,也可以选择西药中的黏膜保护剂、动力调节剂等联合中药、中成药进行辨证论治与对症处理[62]。

5.5.3 药物使用注意

中西医结合治疗应注意在辨证论治的基础上凸显中医药“扶正祛邪”的基本理论与治疗原则。需扶正时，多加用人参、茯苓、白术、黄芪、当归等具有健脾、益气、补血等作用的中药；需祛邪时，可加用黄连、青果、土荆芥、头蓼花、牛蒡子、蒲公英等具有解毒、杀虫作用的中药。需要注意的是，分阶段治疗中的准备阶段重在扶正，此时应尽量避免应用上述祛邪类中药，以免损伤脾胃正气，影响治疗阶段的根除效果。

5.6 诊疗流程

Hp 感染中西医结合诊疗流程见图1。

 图1 Hp 感染中西医结合诊疗流程图

6 疗效评定

对于 Hp 感染治疗的疗效评定,主要包含 Hp 根除率、Hp 复发率、单项症状疗效、中医证候疗效、

患者报告结局(patient reported outcomes, PRO) 量表等。其中,Hp根除效果的评估时间应在完成治疗至少4周后;评估的最佳方法是UBT,单克隆粪便

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抗原检测可以作为备选。

6.1 Hp 根除率

Hp 感染患者接受根除治疗后,推荐停药4周后进行$^{13}$C或$^{14}$C呼气试验评估 Hp 是否根除,且呼气试验前4周停用PPI及抗生素。

6.2 Hp 复发率

Hp 感染复发是指接受抗 Hp 治疗的患者在治疗结束至少4周后,复查 Hp 结果为阴性,但在后续随访中再次出现 Hp 阳性。一般包括再燃和再感染两种机制:①再燃是指根除治疗并未彻底清除 Hp,药物只是暂时降低菌株总量及其活性,使菌株分布发生变化或产生球形变,从而使复查结果出现假阴性,随着停药时间延长,菌株活性恢复并大量繁殖从而再次检测呈阳性;②再感染是指患者经治疗全部根除原始菌株后,被新的菌株类型或与原菌株同源的 Hp 感染,使检测结果呈阳性。目前认为,Hp根除成功后1年内的复发多为再燃,1年后的复发多为再感染。我国 Hp 感染复发率为2.2%[63],复发率是中西医结合治疗 Hp 感染的重要疗效评定标准之一[64-65]。

6.3 单项症状与中医证候疗效评定

对于具有明确症状、体征的Hp 感染患者,单项症状与中医证候疗效评定也可作为评定标准之一。

单项症状疗效评定是对症状的详细、定量分析(如程度、频率、消失时间、复发次数、中位复发时间等),可作为重要的次要疗效评价指标。

中医证候疗效为复合性指标,包括主症和次症共同积分的改变。应重视各指标权重值的合理确定。需要注意证候诊断标准与证候评价标准的区别,两者不能完全等同。可采用尼莫地平法进行证候疗效的判定。

疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。所有症状都分为无,轻、中、重4级,在主症分别记0、2、4、6分,在次症则分别记0、1、2、3分。

①临床痊愈:主要症状、体征消失或基本消失,疗效指数≥95%;②显效:主要症状、体征明显改善,70%≤疗效指数<95%;③有效:主要症状、体征明显好转,30%≤疗效指数<70%;④无效:主要症状、体征无明显改善,甚或加重,疗效指数<30%。

6.4 PRO量表

PRO量表是近些年来国外在健康相关的生存质量之上发展起来的评价指标，“基于慢性胃肠疾病患者PRO量表”可应用于Hp 感染相关性疾病的评价中，该量表以患者为中心，从全身症状、消化不良、反流、心理、排便、社会功能6个维度评价慢性胃肠疾病的干预效果，具有良好的信度和效度。

主要执笔人:

张声生(首都医科大学附属北京中医医院)、吴震宇(首都医科大学附属北京中医医院)、赵鲁卿(首都医科大学附属北京中医医院)、吕宾(浙江中医药大学附属第一医院)、成虹(北京大学第一医院)、丁士刚(北京大学第三医院)、谢胜(广西中医药大学第一附属医院)、张学智(北京大学第一医院)、陈斌(广州中医药大学第一附属医院)、胡运莲(湖北省中医院)、柯晓(福建中医药大学附属第二人民医院)、李景南(北京协和医院)、王志斌(北京中医药大学东方医院)、毛堂友(北京中医药大学东方医院)、李军祥(北京中医药大学东方医院)

讨论专家组成员(按姓氏拼音首字母顺序):

安彦军(山西省中医院)、白宇宁(中国中医科学院广安门医院)、别彩群(深圳市中西医结合医院)、陈斌(广州中医药大学第一附属医院)、陈国忠(广西中医药大学第一附属医院)、陈胜良(上海交通大学医学院附属附属济医院)、陈薇(北京中医药大学)、陈晓伟(北京中医药大学东方医院)、陈远能(广西中医药大学附属瑞康医院)、曹志群(山东中医药大学附属医院)、查安生(安徽中医药大学第一附属医院)、迟丽莉(山东中医药大学附属医院)、戴幸平(中南大学湘雅医院)、杜时雨(中日友好医院)、段志军(大连医科大学附属第一医院)、董药(江苏省中医院)、范恒(华中科技大学同济医学院附属协和医院)、方盛泉(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院)、冯培民(四川省中医医院)、冯志杰(河北医科大学第二医院)、甘淳(江西中医药大学第二附属医院)、高建(重庆医科大学附属第二医院)、葛来安(江西中医药大学附属医院)、弓艳霞(天津市南开医院)、郭宏华(吉林大学中日联谊医院)、郭绍举(深圳市中医院)、韩捷(河南中医药大学第一附属医院)、郝微微(上海中医药大学附属曙光医院)、胡玲(广州中医药大学)、胡运莲(湖北省中医院)、霍永利(河北省中医院)、黄绍刚(广州中医药大学第一附属医院)、黄穗平(广东省中医院)、江学良(济南军区总医院)、琚坚(昆明医科大学第二附属医院)、柯晓(福建中医药大学附属第二人民医院)、李慧臻(天津中医药大学第二附属医院)、李军祥(北京中医药大学东方医院)、李晶(山西省中医院)、李靖涛(中日友好医院)、李景南(北京协和医院)、李勇(上海市中医医院)、李天望(湖北省中医院)、李学军(安徽中医药大学第二附属医院)、李志(西南医科大学附属中医医院)、刘成海(上海中医药大学附属曙光医院)、刘冬梅(山东中医药大学附属医院)、刘艳迪(天津市人民医院)、刘占举(同济大学附属第十人民医院)、吕宾(浙江中医药大学附属第一医院)、马鑫(山东大学齐鲁医院)、毛堂友(北京中医药大学东方医院)、孟宪梅(包头医学院第二附

慧臻(天津中医药大学第二附属医院)、李军祥(北京中医药大学东方医院)、李晶(山西省中医院)、李靖涛(中日友好医院)、李景南(北京协和医院)、李勇(上海市中医医院)、李天望(湖北省中医院)、李学军(安徽中医药大学第二附属医院)、李志(西南医科大学附属中医医院)、刘成海(上海中医药大学附属曙光医院)、刘冬梅(山东中医药大学附属医院)、刘艳迪(天津市人民医院)、刘占举(同济大学附属第十人民医院)、吕宾(浙江中医药大学附属第一医院)、马鑫(山东大学齐鲁医院)、毛堂友(北京中医药大学东方医院)、孟宪梅(包头医学院第二附

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中国中西医结合消化杂志

第33卷

属医院)、任顺平(山西中医药大学附属医院)、沈洪(江苏省中医院)、石磊(北京中医药大学东方医院)、史瑞(北京中医药大学东方医院)、时昭红(武汉市第一医院)、孙聪(宁波市第一医院)、孙大志(上海长征医院)、苏娟萍(山西省中医院)、谭宝(山西省中西医结合医院)、唐文富(四川大学华西医院)、唐旭东(中国中医科学院西苑医院)、唐艳萍(天津市南开医院)、田丰(中国医科大学附属盛京医院)、田旭东(甘肃省中医院)、田耀洲(江苏省中西医结合医院)、王华宁(云南省中医医院)、王海强(黑龙江中医药大学附属第一医院)、王捷虹(陕西中医药大学附属医院)、王灵聪(浙江省中医院)、王立夫(上海交通大学医学院附属瑞金医院)、王美玲(山西省中西医结合医院)、王凤云(中国中医科学院西苑医院)、王彦刚(北京中医药大学第三附属医院)、王章流(浙江中医药大学附属第二医院)、王志斌(北京中医药大学东方医院)、王晓素(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院)、魏玮(中国中医科学院望京医院)、闻新丽(陕西省中医医院)、吴震宇(首都医科大学附属北京中医医院)、向生腹(四川省中西医结合医院)、谢春娥(深圳市宝安区中医院)、谢胜(广西中医药大学第一附属医院)、徐陆周(江苏省中医院)、杨长青(同济大学附属同济医院)、杨玲(华中科技大学同济医学院附属协和医院)、杨如意(青海大学附属医院)、杨胜兰(华中科技大学同济医学院附属协和医院)、杨小军(重庆市中医院)、叶梅(武汉大学中南医院)、张广玉(河南省中医院)、张海鸥(福建中医药大学附属第二人民医院)、张莉娟(福建医科大学附属协和医院)、张勤生(河南省中医院)、张声生(首都医科大学附属北京中医医院)、张书(武汉市第一医院)、张烁(浙江中医药大学附属第二医院)、张涛(广西中医药大学附属附属附属(北京)、张赵礼(山东第一医科大学附属消化病医院)、赵鲁卿(首都医科大学附属北京中医医院)、周斌(中国中医科学院广安门医院)、周改兰(呼和浩特市蒙医中医医院)、周海新(海南省中医医院)、周素芳(贵阳中医学院第一附属医院)、周正华(天津中医药大学第一附属医院)、朱金水(上海市第六人民医院)、朱莹(湖南中医药大学第一附属医院)

共识工作秘书:

李丹艳(首都医科大学附属北京中医医院)、贾梦迪(首都医科大学附属附属北京中医医院)、丁宁(首都医科大学附属北京中医医院)、王澍青(首都医科大学附属北京中医医院)

利益冲突 所有作者均声明不存在利益冲突

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(收稿日期:2025-09-21)

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